2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准，2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记录。在2017财年，FDA共批准或暂时批准了937项仿制药申请，打破了其在2016年创造的835项的记录。 FDA在2018财年的另一项突出表现是继续执行第二阶段的仿制药企业付费法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美国国会通过，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生产商在申报NDA时需要缴纳费用。然而，随着仿制药申请数量的增加，FDA的有限监管资源已不能满足越来越多的仿制药申报需求，2012年积压的新仿制药申请约为2......阅读全文
湖南成立仿骨生物材料研发孵化平台
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程实验室在中南大学湘雅医院成立。该实验室致力于研发具有我国自主知识产权的高性能仿骨生物工程材料，实现其临床应用和产业化。这是湖南省首个仿骨生物工程材料领域的专业研发及产业孵化平台，也是湘雅医院推进多学科交叉融合、协同创新的重要成果。 该实验室将开展材料成
仿人眼传感器捕获生动图像
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500682.shtm 科技日报北京5月15日电 （记者张梦然）美国宾夕法尼亚州立大学科学家从大自然中汲取灵感，开发出一种新设备，可通过模仿人眼中的红、绿、蓝光感受器和神经网络来生成图像。他们用模仿人类
发现仿贝壳结构抗冲击性能弱化现象
中国科学技术大学教授倪勇、何陵辉研究团队发现仿贝壳结构在较高冲击速度下会丧失优异的抗冲击耗能机制，其性能弱于普通层状复合结构。基于此现象，该团队进一步突破以往随机混合的耐冲击结构设计方案，提出一种利用不同结构匹配冲击速率变化的混合结构抗冲击设计策略，为抗冲击性能优化的微结构仿生设计提供了新思路。
仿酶超分子催化研究获重要进展
近日，华南师范大学化学学院副研究员李康和蔡跃鹏教授团队在国家自然科学基金、广东省基础与应用基础研究等项目的支持下，通过超分子自组装构筑的一维纳米管限域空腔来模拟生物酶的催化活性口袋，从而显著提升了催化反应的效率和选择性。相关成果发表于《自然-通讯》（Nature Communications）。论文
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
大涨188％！18家药企布局，云南先施药业抢食3亿+独家药
今日，据CDE官网最新公示，云南先施药业的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请获受理。目前，已有18家药企加入该品种的首仿争夺战。 阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司，是一款血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2018年5月获FDA批准上市（商品名：Doptelet®），用于CLD相
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
回顾“历史”看“中美制药行业临床数据造假的异同点”
简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
华海药业:单抗生物仿制药阿达木同获EMA及FDA临床一期
华海药业13日公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。 公司称，产品上市后，华海药业享有该单抗药物在欧美发达国家市场51%的权益，同时享有国内市场
生物类似药将成为下一个金矿
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品专利到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业
－PharmAthene制药和Theraclone－Sciences制药宣布合并
PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤
仿瓷餐具检出甲醛超标，你家有没有？
密胺餐具颜色鲜艳又耐摔，很多家长会买来给孩子用。有传闻称，这种仿瓷餐具会释放甲醛，危害身体健康。这是真的吗？9月13日，江苏省质监局发布密胺塑料餐具产品抽查分析报告。现代快报记者了解到，抽查总体合格率为76.1%，约1/4的餐具不合格，有的餐具甲醛超标，部分餐具甚至检出三聚氰胺。 抽查：部分密
仿北极熊皮毛给点儿光就发热
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498398.shtm 科技日报北京4月11日电 （记者张梦然）美国马萨诸塞大学阿默斯特分校工程师发明了一种面料，使用室内照明即可保暖。这一技术是80年来以北极熊皮毛为原型合成纺织品的探索成果。研究发表
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
仿贝壳结构复合材料制备难题已破解
科学家发现，贝壳很有“韧性”，这主要归结于贝壳珍珠层的特殊结构。浙江大学高分子系高超课题组成功解决了“贝壳珍珠层结构复合材料”的制备难题，成品坚硬而富有韧性，并且实现了连续化制备。 与天然贝壳相比，最新研制的仿贝壳结构复合材料具有更好的柔韧性和超强抗腐蚀能力，能在酸、碱、盐等条件下维持原有
植物基仿肉类食品的质构评价
植物基仿肉类食品, 是以不含有任何动物性来源成分的植物性原料加工成的具有类似特定肉类食品感官品质的一类产品, 在西方国家被称为肉类替代物(meat alternatives)或肉类似物(meat analogues)。这一类食品在世界范围内兴起的背后是人们生活方式、饮食方式和消费方式的变
仿瓷餐具不再“谈虎色变”－安全指标符合国家规定
中新网5月11日电 今天上午，中国塑料加工工业协会在北京梅地亚中心诠释了仿瓷餐具的相关概念和制作工艺，以及仿瓷餐具行业的真实现状，借此引导消费者正确认识和使用仿瓷餐具。 自2008年11月以来，有关部门称仿瓷餐“含有90%以上的三聚氰胺、甲醛等有毒有害物质、部分企业使用了违规的脲醛树脂生产
国内ZL药“崛起”正当时！
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。 作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中
5大巨头抢夺辉瑞10亿大品种－中国企业杀出重围！
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”
近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
可测试细菌感染的仿蛙感应器问世
据美国物理学家组织网近日报道，美国普林斯顿大学研究人员通过研究非洲爪蛙的抗菌原理，开发出了一种可用于检测药品和医疗设备是否受到细菌污染的感应器。新感应器不仅可取代目前通用的内毒素检测试剂（LAL），还有望使两种濒危物种的数量不再下降。 非洲爪蛙的皮肤上会产生能够抵抗细菌的肽
仿瓷餐具新标甲醛限量严一倍
本报及部分媒体曾关注报道的，有关一些企业以有毒有害原料生产仿瓷(密胺)餐具问题，已引起政府相关部门重视：国家质检总局4月14日发出紧急通知，要求全国质监系统从现在起，用为期一个月的时间，对仿瓷餐具的生产加工再集中开展一次全国性的执法检查行动。 虽然该局有关方面的信息称，近来质检总局通过调查
科学家研制出仿调幅分解结构合金
记者从中国科学院金属研究所沈阳材料科学国家研究中心获悉，该中心金海军研究员团队将脱合金与电沉积相结合，在完全互溶且热力学稳定不易分解的铜—金合金体系中，构筑出类似于调幅分解产生的纳米结构，形成了仿调幅分解结构合金或人工调幅合金。这一新型纳米金属材料具有接近理论值的高强度，同时表现出粗晶材料的塑性