FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。 TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量，并在预期的时间内，同时持续均匀地附着在皮肤上。 FDA局长ScottGottlieb说：“由于通过TDS递送药物的内在复杂性，制造这些复杂药物的仿制药可能会特别困难。”他指出，许多TDS产品，比如药物贴片，并没有面临及时的仿制药竞争。 他补充说，其他帮助复杂仿制药的新政策包括开发“新的分析工具和体外试验，这些工具可能更准确、更敏感，而且可再生的工具可以证明仿制药和品牌药之间的相似性。”我们还将发布一个总括性的指导意见，帮助仿制药开发者解决他们在试图制作复杂药物仿制药时遇到的一些最具挑战性的监管和科学......阅读全文
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。 TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
中国制药商或面临更多FDA驻华调查
据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 该药为诺华（Nova
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
FDA发布48个仿制药开发最终指导原则
为了成功开发和制造仿制药品，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，在药学上一致，即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，疗效上相当，即可替代参比制剂，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股1
TDS值是什么
TDS值代表水中总固体溶解量，单位是PPM。相对来说，水越纯净，它的TDS数值就越低，反之就越高。一般来说TDS40以内，水质饮用都是安全的。影响 TDS 值测试的因素：水温： TDS 笔不可用于测量高温水体（例如：热开水）。水的流速： TDS 笔不能用于测量晃动较大的水体。水质污染： TDS 笔不
什么是TDS值
一、TDS值：TDS是指溶解性固体总量，测量单位为毫克/升（mg/L）,它表明1升水中溶有多少毫克溶解性固体。TDS值越高，表示水中含有的杂质越多。 总溶解固体指水中全部溶质的总量，包括无机物和有机物两者的含量。一般可用电导率值大概了解溶液中的盐份，一般情况下，电导率越高，盐份越高，TDS越高。在无
TDS值是什么
TDS值代表水中总固体溶解量，单位是PPM。相对来说，水越纯净，它的TDS数值就越低，反之就越高。一般来说TDS40以内，水质饮用都是安全的。影响 TDS 值测试的因素：水温： TDS 笔不可用于测量高温水体（例如：热开水）。水的流速： TDS 笔不能用于测量晃动较大的水体。水质污染： TDS 笔不
什么是纯水TDS？
什么是纯水TDS？ TDS就是水中可溶解性总固体的含量，总溶解固体是指水中全部溶质的总量。 包括金属阴阳离子和非金属阴阳离子、胶体、悬浮颗粒物、蛋白质、细菌、病毒、微生物等。一般经过预处理和反渗透处理过后只有几十ppm。 若后级加配后置活性炭或者后置矿物质能量滤芯的话，TDS值会偏
什么是TDS值
一、TDS值：TDS是指溶解性固体总量，测量单位为毫克/升（mg/L）,它表明1升水中溶有多少毫克溶解性固体。TDS值越高，表示水中含有的杂质越多。 总溶解固体指水中全部溶质的总量，包括无机物和有机物两者的含量。一般可用电导率值大概了解溶液中的盐份，一般情况下，电导率越高，盐份越高，TDS越高。在无
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
惠氏起诉FDA－撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。 惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备
华北制药重组人血白蛋白通过美FDA审核
华北制药(600812)周一晚间披露，近日，公司收到美国食品药品监督管理局确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号(029969)，将有利于该产品进入国际市场。 华北制药表示，重组人血白蛋白是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项
笔式TDS计的概述
TDS中文释意为溶解性总固体,定义为水中含有各种溶解性矿物盐类的总量,它包含无机盐和有机物的总量。笔式TDS计通过检测溶解性总固体,可以分析水质的总矿化度。
－FDA低调开展仿制药一致性评价
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准
今日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence， BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究
FDA批准重磅降脂药Crestor（可定）首个仿制药
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）悲剧了，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了其重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药，该仿制药由华生制药（Waston Pharma）推出，用于以下适应症：（1）结