FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。 2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosimilars Action Plan），提出为鼓励生物制品创新和竞争以及生物类似药研发的系列举措;2018年12月11日，FDA局长Scott Gottlieb博士在一项声明也明确表示"美国目前正处于生物制品竞争市场发展的关键阶段，FDA将致力于推动科学和政策发展，以提高生物类似药开发效率"。 美国生物类似药法规是以2009年的《生物制品价格竞争和创新法》（BPCI）为基础，目前FDA关于生物类似药的法规指南主要包括： ......阅读全文
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
美国国会通过生物医学创新法案
美国国会7日通过一项名为《21世纪治愈法案》的生物医学创新法案，旨在抑制药物滥用、深化对痴呆症和癌症等疾病的认识并加速新药的研发及审批流程。 美国参议院当天以94票赞成、5票反对通过《21世纪治愈法案》。上周，美国众议院以329票赞成、26票反对通过这个近1000页的法案。 即将离任的美
FDA局长辞职引发生物药股市震荡
近日，Gottlieb宣布辞去FDA局长一职，这一消息令整个制药行业震惊。该消息严重影响了生物制药股票，BioWorld生物制药指数周四（3月7号）市场收盘价下跌近4％。跌幅度大于总体市场，纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别同比下跌2％和1.3％。 自年初以来，BioWorld生物制药指
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
第25个！FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
价值68亿美元的“现金奶牛”面临仿制药－罗氏和安进杠上了
生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对ZL拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的“现金奶牛”抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。 罗氏旗下的Genentech近日对安进提起上诉，称对方没能提供足够的信息以供G
创新止痛药HTX011获FDA优先审评资格
日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。 使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛，与每年超过200万新的阿片类药物持续
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科
药明康德：正与美《生物安全法案》相关方进行频繁交流
针对《生物安全法案》，药明康德正在与美国政策制定者和参与立法过程的相关方进行频繁交流和对话，以说明有关公司的事实真相，并呼吁对草案进行改动。药明康德还表示，3月6日参议院下属委员会听证会通过的《生物安全法案》添加了祖父条款，这意味着若按照该版本生效，公司和客户签订展期或续签的合同，涉及美国政府资助或
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
新法案！无需FDA，直接对个人销售基因检测服务
1392号法案，是由州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其将直接面向消费者（DTC）的检测定义为一种消费者可以直接下单，并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。 该法案要求实验室销售的基因检测服务DTC必须有CLIA的认证。实验室还必须建议
2024生物药创新开发峰会
2024生物药创新开发峰会3月上海 7月深圳 11月苏州组织机构（拟）全国卫生产业企业管理协会细胞治疗与临床研究分会深圳市生命科技产学研资联盟深圳市生命科学与生物技术协会深圳市医药行业协会深圳市生物医药促进会上海实验室装备协会江苏省生物技术协会上海顺展展览服务有限公司大会概况近年来，全球生物药产业发
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
生物制剂和生物类似药的非ZL名称：FDA指南最终定稿
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非ZL名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。 本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有
药明系股票暴涨！生物安全法案未纳入NDAA，CXO板块春天来临？
近日，药明康德、药明生物、药明巨诺等药明系港股股价纷纷大涨，其中康龙化成涨幅甚至超过12%。这一现象的背后，是生物安全法案未能成功打包纳入美国国防授权法案（NDAA），使得CXO行业及投资者暂时松了一口气。那么，这是否预示着CXO板块的春天即将来临呢？本文将对此进行深入分析。大涨背后当地时间9月19
美国最新修订版《生物安全法案》出炉，药明康德、华大基因仍在列
据美国国会官网，当地时间9月23日，美《生物安全法》立法一事又有进展。在最新的修正案中，药明生物已经被除名，但药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics依旧在列。同时，该方案拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，并将进一步聚焦人类数据相关业务。这是继9月10日美众议院
美参议院通过《FDA食品安全现代化法案》
日前，美国参议院终于通过了期待已久的食品安全改革法案，该法案将提高FDA禁止问题产品流入市场的权限并针对膳食补充剂生产商免除了一些繁杂的规定。 参议院以73:25票通过了《FDA食品安全现代化法案》(S.510)。目前这项法案已经提交至众议院，众议院曾在2009年也通过了一项类似的食品安全
－FDA打开生物类似药大门，制药巨头面临多大挑战？
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿
荣昌生物泰它西普获美国FDA孤儿药资格认定
10月12日，荣昌生物制药股份有限公司宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局颁发的针对重症肌无力治疗的孤儿药资格认定。10月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的
SCIEX收购这家企业，加速质谱生物药创新
分析测试百科网讯 近日，SCIEX 宣布完成对私有公司 Intabio, Inc. 的收购，Intabio 是用于生物治疗药物分析和质量评估的 Blaze™ 系统的开发商。Blaze 将成像 cIEF 电荷异构体分析与高分辨质谱法相结合，可以分析完整蛋白质。 据悉，Intabio 是一家总部位
桑国卫院士：药物创新本质是政策环境竞争
我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断；我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新；价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
去年湖北全省查处食药违法案件23500件
2月1至2日，在南京召开的全国食品药品稽查工作会议通报，湖北2017年度稽查工作考核位居全国第四。去年，全省共查处食品药品违法案件23500件，涉案货值4.44亿元，罚没金额1.46亿元，捣毁制假售假窝点71个，责令停产停业119家，吊销许可证12个。 在全省查办的食药违法案件中，省食药监局查
沧州去年查处1340起食药安全违法案件
2018年，沧州市共查处1340起食药安全违法案件，在食品生产环节加大源头治理力度，先后开展了河间驴肉、黄骅脆冬枣、献县本斋预制调理肉制品3个特色食品专项整治和小麦粉、肉制品、酒类、大米、食用植物油塑化剂、月饼、糕点等13项生产企业专项整治，监督检查食品药品生产经营企业3.5万余家次，对发现的问
2018销售近62亿美元－阻碍生物仿制药市场增长的关键因素
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HI
2018销售近62亿美元－阻碍生物仿制药市场增长的关键因素
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫