基本药物大限延期药企还远没到松口气时候
日前，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(简称“公告”)，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。图片来源于网络 其中，公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 值得注意的是，公告提到，充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。 这也意味着“289基药目录”一致性评价大限延期了，将为更多药企带来缓存时间。 按照此前规定，289目录应在2018年年底前完成一致性评价，逾期未完成的将不再给予注册资格。然而根据数据统计，目前已有149个品规通过或视同通过仿制药一致性评价，289目录完成的只有62个品规，涉及32个品种，可见现实与目标差距还有一定的距离。 早在2......阅读全文
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
专家谈仿制药原研药：打破“共识”为仿制药正名
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
刘海静大量秦药将面临退市危机－陕西医药产业迎来大考
省政协委员刘海静：搭建陕西“仿制药一致性评价”技术中心，化解“秦药”消失困境。 2018年对于陕西的众多药企来说，将是性命攸关的一年。基于2016年国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，今年年底没有完成一致性评价的药企，将被撤销药品品种的文号，并且未来也将不予注册。
仿制药新政落地：上万药企面临生死大考－催生1500亿CRO市场
4月1日，国家食药监总局发布《关于落实的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。 在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上，国产仿制药质量低劣，行业平均毛利率只有5%-10%
仿创结合领跑医药变革，化学药研发论坛9月上海开幕
仿创结合领跑医药变革，最值得关注的化学药研发论坛9月上海开幕一年一度的PharmaCon 2019第五届中国国际化学药研发论坛由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP联合主办，已获得400多位来自企业，院校以及科研机构的广泛关注与支持。9月24-25日，我们再次集结50+来自国内外的权威演讲嘉宾齐聚
－医疗市场给制药机械带来发展的机遇
当前，仿制药占据了中国医药市场97%的份额。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰，但是仍然不能改变仿制药在国内市场的主导地位。随着医疗改革事业的不断深化，国内医药市场的需求将不断扩大，因此仿制药的市场空间还将继续扩大。 目前，中国药品
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
仿制药企生死时速－目前仅5.88％产品过关
289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品
一个品种500万，一致性评价有多少企业会去做？
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。 包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺
我国仿制药产业迎来机遇期：要替代不要替身
“我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药。”上海卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联在近期举行的卫生政策上海圆桌会议上提出，“2014~2018年间，将有295个原研药的ZL到期，这给我国仿制药创造了很大的机会。” 中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国。中国食品药品检定研究院国
抗精神病药第二个10亿产品诞生－“抢跑”一致性评价
近日，泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。据米内网数据显示，富马酸喹硫平片2017年销售额首次突破10亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
国家新版基药目录将公布
新版基药目录将出台，明确地方无权增补，未过一致性评价的基药仿制药将被调出目录。 9月5日，在国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。 神药调出 《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。 本次目录
药品集采国家试点方案昨日公布纵深解读
国务院新闻办公室于2019年1月17日（星期四）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局有关负责人介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况，并答记者问。 这是“4+7集中采购”文件公布之后，带量采购又一重大政策更新，国务院发文
未通过一致性评价品种将被注销批文
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
一致性评价溶出度仪机械验证
我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？ 影响溶出度试验的因素是什么？机械验证要求的项目：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶
289品种一致性评价生死局
临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4+7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前
2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。 注射剂
国家药监局发文－疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
特殊品规如何做一致性评价？
仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿
一致性评价后12药品被报全国最低价！10省价格政策汇总
过一致性评价，江苏要全国最低价 此前，4月9日，江苏省公共资源交易中心发布了《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。这则通知的核心内容，就是要求创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。 这则通知中的“承诺这一价格为全国最低价
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
这297个品种－仿制药大面积退出！－相关药企岌岌可危
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药
原研药在中国：5个已被挤占，8个将被冲击
近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了！据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先