美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在上海举办
2019年6月13日，美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在NSF International上海公司成功召开。本次宣讲会由中国检验检疫科学研究院（国家食品安全HACCP应用研究中心）和NSF International联合主办，旨在推广FSMA，帮助、指导和规范中国食品生产企业建立实施FDA合规认证，研讨FSMA在建立、实施与认证过程中出现的新问题，共同促进食品安全和认证事业的发展。来自食品安全监管部门、全球食品安全倡议（GFSI）中国工作组、家乐福、欧尚、ALDI China、Aramark、麦德龙、顶新集团、光明集团等国内外知名企业、认证机构、新闻媒体共70多家企业近100名代表参加了本次会议。本次宣讲会旨在推广FSMA，帮助、指导和规范中国食品生产企业建立实施FDA合规认证，研讨FSMA在建立、实施与认证过程中出现的新问题，共同促进食品安全和认证事业的发展。 《食品安全现代化法案》即《Food Safet......阅读全文
HORIBA新ProtectionPlus模块－为实验室用户提供合规性保证
分析测试百科网讯 近日，HORIBA科学宣布为LabSpec 6光谱学套件发布新的ProtectionPlus模块。该完全集成模块无缝地添加了一层安全性和数据完整性控制元件，这些元件使得HORIBA拉曼显微镜可以在规范的实验室环境中兼容使用。 ProtectionPlus模块为系统安全管理员提
市场监管总局召开农药行业反垄断合规指导会
4月2日，市场监管总局召开农药行业反垄断合规指导会。农业农村部种植业管理司（农药管理司）、中国农药工业协会和部分农药企业代表参加会议。会议指出，农药是重要的农业生产资料，关系国家粮食安全和农民切身利益。近年来，我国农药企业生产和创新能力持续增强、经营规范化水平不断提高，为保障粮食安全、推进乡村振兴发
重磅发布！金融监管总局要求机构设立首席合规官
日前，金融监管总局发布《金融机构合规管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月17日。过渡期为《办法》施行之日起一年。 《办法》要求，金融机构应当制定合规管理制度，完善合规管理组织架构，明确合规管理责任，推动合规文化建设，建立健全科学先进、全面覆盖、权责清晰
合规版我不是药神！辅仁药业半价引进印度仿制药
电影《我不是药神》火爆整个暑期，印度仿制药效果好又便宜的电影故事情节成为大家纷纷议论的话题，如果能把印度药引入中国，不就解决了药贵、缺药以及走私等这些问题吗？看过电影的人大多都有这样的疑问。 现实中有这样一家企业早在六年前就有这个想法了——就是植根中原大地的辅仁药业，早在2012年公司就与
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测图像验证
为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测? 虽然LO（光阻法）数据表达了颗粒大小及分布，但它不能告诉您样品中是什么类型的颗粒。 考虑到LO（光阻法）将所有颗粒与一个标准球体(等效球形直径或ESD)进行比较，那么LO（光阻法）极有可能将外源性颗
市场监管总局印发《经营者集中反垄断合规指引》
市场监管总局关于印发 《经营者集中反垄断合规指引》的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 现将《经营者集中反垄断合规指引》印发给你们，请结合本辖区经营者合规情况，做好有关合规宣传和培训工作。 市场监管总局 2023年9月5日 （此件公开发布） 经营
Agilent－GenetiSure－Dx－产后微阵列芯片已获得美国－FDA－认证
该微阵列芯片可用于检测遗传异常并有助于更快确定对应治疗方案 2017年9月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所： A）宣布其首款用于诊断的比较基因组杂交 (CGH) 微阵列芯片 GenetiSure Dx 产后微阵列芯片，已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 认证。这
Abeona基因疗法ABO202获FDA罕见儿童病认证
3月15日，致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国F
－FDA突破性药物认证实施后效果显著
大约在一年前，FDA出台了一项BTD(breakthrough therapy designations)政策，给予那些具有特殊疗效、突破性进步的药物授以突破性药物地位，以促进其研发进程。而经过一年的时间，大约有37种药物获此殊荣。与此同时，FDA这一认证也有效地吸引了投资者的目光，许多投资
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得－FDA－认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者
告别服药痛苦！FDA权威认证：涂个乳液就能治病？
很多孩子服药时候不老实。小编小时候对“吃药”有着深深的恐惧感，如果是喝中药全靠大人上刑一样捏着鼻子灌，如果是吃西药总是将药丸外面一层糖衣舔掉然后吐出来。至今服药的痛苦经历依然历历在目。此外，很多药物经过人体消化药性会大打折扣，也有很多患者病情严重以至于无法服药。药物送达不到，药效发挥不了，病情自
Abeona基因疗法ABO202获FDA罕见儿童病认证
3月15日，致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国F
FDA认证生殖器疱疹的四种检测方法
目前生殖器疱疹的血液检测方法有4种通过了FDA认证，都具有很高的精确度： biokit HSV-2 rapid test 95%-98% 准确 Herpeselect HSV-1 或者 HSV-2 96%-100% Her
BioFire－Diagnostics公司的“快速脑膜炎测试”通过FDA认证
分析测试百科网讯 生物梅里埃的BioFire快速脑膜炎和脑炎测试通过了FDA的审核，这可是BioFire公司的一大喜事，它可以分散其投资组合，而且在竞争如此激烈的市场中为其增加了业务。 BioFire通过更新分类程序，清理了BioFire公司的 FilmArray ME测试条，使它保留了非常低
Abeona基因疗法ABO202获FDA罕见儿童病认证
致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国FDA授予AB
《Nature－Catalysis》发布浙大教授全球首创医疗技术——FDA已认证
杭州沸创的ZL产品沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证（k211570），获得在美上市资格，可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品，沸石止血纱布
新规严格规定抽检率部分绿色食品认证“超期服役”
为了吃得安全健康，很多人在选购食品时会选择带有“绿色”或“有机”认证标志的。然而，一直以来，绿色食品市场鱼龙混杂。10月1日起，农业部修订的《绿色食品标志管理办法》正式实施，这一办法的实施将利于绿色食品市场的整顿。不过，记者走访市场发现，新规实施近一周后，目前绿
俄罗斯乳制品销售及认证新规7月1日生效
俄罗斯TASS新闻1日消息：即日起，俄罗斯乳制品销售规则及认证方式将按新规执行。 据悉，俄联邦政府已于2019年1月底通过了乳制品销售规则修正案：含乳脂替代品的乳制品应同其它类别的乳制品在销售区域分开摆放，方便消费者更好的选择合适的产品。 自7月1日起，除饮用牛奶、预包装乳制品及冰激凌产品外
俄车里雅宾斯克州通报电子兽医认证不合规信息
俄罗斯联邦兽植局8月28日官网消息：该局下属车里雅宾斯克地方分局近日通报13起从事鱼制品生产加工的企业在电子兽医认证和其它方面存在的违规行为。 据网站统计，鱼制品生产加工企业违规行为主要体现在： 1）电子兽医随附文件不合规： --未注明鱼制品原料来源用途； --进口原料数量与所出
认可中心牵头立项我国首个管理体系领域国际标准
日前，由中国合格评定国家认可中心（简称认可中心）联合深圳市标准技术研究院提出的国际标准化组织（ISO）国际标准新工作项目提案ISO NP 37304《合规管理体系 合规管理体系审核与认证机构要求》通过投票，正式立项为ISO国际标准项目。该项国际标准由认可中心代表担任项目负责人，成为我国在管理体系
我国牵头制定的两项合规管理国际标准－正式发布
近日，国际标准化组织（ISO）正式发布由我国牵头制定的两项合规管理国际标准《合规管理体系 有效性评价指南》《合规管理体系 能力管理指南》。当前，企业面临日益复杂多变的内外部发展环境，强化合规管理已成为企业行稳致远和高质量发展的必然要求。《合规管理体系 有效性评价指南》首次提出了合规管理体系有效性评价
肯德基油条被曝保质期9个月专家称合规
肯德基油条被曝保质期9个月。 肯德基最近似乎有点“流年不利”。“问题鸡”风波还未平息，一篇《KFC原材料大爆料》的帖子再度引发热议。网名为“_宋词”的网友发帖，曝光肯德基的原料使用和后厨卫生状况，并且在帖子中附上了大量实地拍摄的食材图片，引起了众多
PharmaCon2017－看领先药企如何量化质量，贯彻合规智能生产
导读：PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛将与您相约金秋上海，共话先进的质量管理与控制实践！ 随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻
安捷伦推出针对xCELLigence－RTCA－eSight系统的－21－CFR－Part－11合规软件
2025年12月2日，北京——安捷伦科技公司日前宣布推出专为Agilent xCELLigence实时细胞分析（RTCA）eSight系统打造的全新21 CFR Part 11合规软件。该软件集成合规支持及多项增强安全功能，使这款多重活细胞分析系统不仅能服务于药物发现与开发实验室，更可拓展至
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
EMI预合规测试解决方案的介绍普源精电rigol
RIGOL的EMI量测应用提供完整的EMI 预合规测试解决方案，包括扫描，峰值测试，限制线和多个同时CISPR检波器。通过EMI量测模式，工程师可以在整个设计过程中比较，分析EMI问题并生成报告。 辐射预兼容测试 EMC标准认证测试是远场测试，远场测试能给出频率信息，即哪些频点超
医药大省浙江－开展医药行业反垄断合规行政指导
5月8日，浙江省市场监管局召开全省医药行业反垄断合规指导会。会上透露，在培育新质生产力的“大场景”中，聚焦医药行业防范垄断和不正当竞争法律风险的需求，浙江正在推进医药行业公平竞争领域增值化服务。开展医药行业反垄断合规行政指导活动是该局继今年4月开展全省经营者集中反垄断合规辅导后的又一举措，今后将培育
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
百特激光粒度仪获美国FDA－21－CFR－Part－11－认证
日前，丹东百特仪器有限公司收到美国 RJS STANDARDS TESTING & CERTIFICATRON CENTER签发的认证书，标志着丹东百特激光粒度分析系统正式通过美国FDA 21 CFR Part 11 认证。FDA 21 CFR Part 11是指美国联邦法规
Prometic新药IAIP再下一城－斩获FDA罕见儿童病认证
生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。