美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在上海举办
2019年6月13日，美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在NSF International上海公司成功召开。本次宣讲会由中国检验检疫科学研究院（国家食品安全HACCP应用研究中心）和NSF International联合主办，旨在推广FSMA，帮助、指导和规范中国食品生产企业建立实施FDA合规认证，研讨FSMA在建立、实施与认证过程中出现的新问题，共同促进食品安全和认证事业的发展。来自食品安全监管部门、全球食品安全倡议（GFSI）中国工作组、家乐福、欧尚、ALDI China、Aramark、麦德龙、顶新集团、光明集团等国内外知名企业、认证机构、新闻媒体共70多家企业近100名代表参加了本次会议。本次宣讲会旨在推广FSMA，帮助、指导和规范中国食品生产企业建立实施FDA合规认证，研讨FSMA在建立、实施与认证过程中出现的新问题，共同促进食品安全和认证事业的发展。 《食品安全现代化法案》即《Food Safet......阅读全文
北京经开区首个助力平台企业合规发展服务站揭牌成立
近日，北京经开区首个助力平台企业合规发展服务站揭牌成立，这一创新举措标志着经开区在优化营商环境、推动企业高质量发展方面再次迈出坚实一步。揭牌仪式上，经开区商务金融局相关负责人表示：“我们致力于通过服务站切实解决企业发展难题，促进企业发展规范有序，为经开区营商环境的持续优化注入强大动力。” 北京经
医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开
1月3日，医疗器械网络销售合规治理2024年度总结报告会在京召开。国家药监局相关部门和北京、上海、浙江、广东、四川等省级药品监管部门通报了医疗器械网络销售监管工作情况。小红书、百度、京东、美团、拼多多、抖音等平台企业介绍了开展合规治理的工作成果。 会议充分肯定2024年医疗器械网络销售合规治理
梅特勒托利多：发展是硬道理，合规是奠基石
2017年10月13日，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2017）顺利落下帷幕。为期三天的展会吸引了近五百家企业参与，国际知名天平衡器和精密仪器制造商梅特勒-托利多（以下简称“梅特勒”）应邀参展，吸引了众多业内人士的高度关注。展会现场，梅特勒软件业务开发经理王
危险化学品储存的相关法规、合规要求、现状分析及展望
危险化学品对于整个社会发展很重要，然而因为固有的危险属性导致其危害与风险也一直存在于它的整个生命周期，“谈危色变”是现实社会对危险化学品的最真实反馈。而危险化学品的储存管理更是国内目前的老大难问题，头疼的不仅仅是有储存行为的相关危险化学品生产、储存、使用、经营企业，甚至连监管部门往往也略微举足无措。
银行存5万竟要出具收入证明，“柜面合规”不该擅自扩大化
近日，浙江湖州一网友发布视频称，去银行存5万元，被要求提供收入证明等材料。该网友表示，柜员问她在哪里上班、钱从哪里来，还要收入证明，让她觉得像是在“审犯人”，很不舒服。于是直接抽了100元出来，存49900元，几分钟就搞定了，银行还送了一桶油。 存款五万遭遇各种盘问，少存一百瞬间“丝滑顺畅”。
诺华sIBM治疗药BYM338获得FDA突破性疗法认证
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)已对散发性包涵体肌炎(sIBM)治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一项II期概念验证研究的结果，该研究表明BYM338与安慰剂相比能使sI
“Workshop：FDA/－EU认证：实验室质量控制”研讨会闭幕
“Workshop：FDA/ EU认证：实验室质量控制”研讨会顺利闭幕 2010年9月17日，由Global FDA compliance at Labcompliance和德国慕尼黑国际博览集团主办，Global FDA compliance at Labcompliance主席Ludw
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
BioRad－A1c检测系统D100™通过FDA认证
分析测试百科网讯Bio-Rad公司于近日宣布其D-100™系统用于A1c检测，已经获得美国FDA的认证，可用于监测长期的糖尿病血糖控制，有助于糖尿病的诊断，并能帮助预防糖尿病风险。 D-100是一种利用高效液相色谱（HPLC）技术的完全自动化仪器。它在设计之初就是为了满足媒介和临床实验室的高容
PerkinElmer开设用于定制放射合成的第二个GMP合规性设施
放射化学产品和服务的全球领导者进一步增强实力，为潜在药用化合物的 ADME 研究提供支持 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 8 月 24 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer. Inc.，今天宣布已开设第二个专业的良好生产规范*
江苏发布第三方测评合规指引－制止虚假不实测评行为
为规范第三方测评活动、制止虚假不实测评行为，维护公平有序的市场环境，保护消费者合法权益，日前，江苏省市场监管局印发《江苏省第三方测评合规指引》（以下简称《指引》），将于今年12月1日起施行。 《指引》共10条，明确第三方测评是指未取得国家检验检测资质认可的组织或者个人，宣称通过自身测评或引用对
山西调查称45天速成鸡合规－粟海采购硝酸银成谜
“山西粟海集团供肯德基原料鸡45天速成，饲料甚至可以毒死苍蝇……”近日关于速成鸡的消息引起轩然大波，4日晚间，粟海集团所在的山西省农业厅对该工厂进行核查后发布公告称，粟海集团使用的饲料、兽药均符合国家规定。 ■抽检 粟海使用饲料符合国家规定 公告称，在11月23日上
岛津X射线荧光光谱仪合规应对中国药典通则新修订
*国家药典委员会官网及公示稿截图 中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确
产品检测数字化帮助实现食品安全合规的五种方式
食品安全与合规性是食品生产商关注的热门话题。Mettler-Toledo ProdX™技术经理Ian Scott-Mance探讨了数字化产品检测技术如何帮助他们满足这些需求。 食品安全至关重要，食品行业受到越来越严格的监管。无论是现在还是未来，食品生产商要想取得成功，不仅需要生产出安全、优质食
沃特世发布Xevo－TQGC系统，以技术手段保障数据合规
沃特世公司近日在京沪两地举行了“识旧交新 独具匠心——2018沃特世新产品及解决方案高端发布会”，正式向中国市场推出Xevo TQ-GC气相色谱-质谱/质谱系统。 沃特世中国区总经理于笑然、华北区总经理薄美萍等共同回顾了沃特世在气相色谱/质谱领域的发展历程，并详细介绍了Xevo TQ-GC系
二氧化硫要合法合规添加到食品才安全
为避免食品中二氧化硫残留量超标而引起食用者中毒等不良反应，各国都制定了一系列标准来严格控制二氧化硫使用量和残留量。我国《食品添加剂使用卫生标准》对二氧化硫类物质在各类食品中的使用范围、使用量及允许最大残留量做出了明确的规定：如硫磺只限于熏蒸蜜饯、干果、干菜、粉丝和食糖；低亚硫酸钠可用于蜜饯、干果、
美国FDA公布《食品安全现代化法案》可行性策略文件
据美国FDA消息，5月2日美国FDA发布了《食品安全现代化法案》(FSMA) 可行性策略文件，概括了FDA食品安全法案的变更之处以及实施修订法案的可行性策略。 下一阶段美国FDA将继续执行FSMA，仍将继续制定条例以及指南文件，包括制定帮助行业合规的方法，一旦这些生效将执行最新策略以及
安捷伦启用生物制药伴随诊断服务实验室，加速精准医疗发展
新实验室已通过美国CLIA实验室资质认证，可确保从早期检测开发与测试到伴随诊断全面商业化的无缝衔接。 2024年9月11日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其位于加利福尼亚州卡平特里亚的生物制药伴随诊断服务实验室（Biopharma CDx Services Lab ，简称BC
安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证
2023年8月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。 PD-L1检
美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。 指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。 为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO
青岛建最高级别食品检测机构－进行美国FDA认证
记者昨日获悉，青岛将建立国际上最高级别的食品药品检测机构。据了解，该国际食品药品检测中心落户城阳，由润德(山东)检测技术有限公司、青岛农业大学和青岛海都集团有限公司三方共同建设，已于近日举行了项目签约仪式。该项目将建设中国第一家符合美国 FDA或欧盟EFSA标准的食品药品安全检测机构。
美国FDA:Senomyx公司配料GRAS身份经第三方机构认证
据美国食品药品管理局(FDA)消息，2014年3月11日Senomyx公司发表公开声明，称其食品配料Sweetmyx (S617)获GRAS身份。然而该声明似乎暗示GRAS身份由FDA批准，容易让消费者混淆。 对此，美国食品药品管理局日前发布声明称，事实上FDA并未批准该GRAS身份，
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
FDA授予Miracor－Medical研发的PiCSO脉冲系统突破性产品认证
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。 PiCSO脉冲系统可
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD）
力康二氧化碳培养箱通过FDA认证
经过力康集团研发部同仁的努力工作，历经四年的二氧化碳培养箱FDA项目终于取得了巨大的进展。 HEALFORCE是FDA历史上迄今为止唯一批准的中国地区的二氧化碳培养箱产品。 HEALFORCE是FDA在2006到现在5年里批准的第2个二氧化碳培养箱产品。
有机认证新规本月实施－三大变化致有机食品数量大减
有机食品是有机产品的一类，有机产品还包括棉、麻、竹、服装、化妆品、饲料(有机标准包括动物饲料)等“非食品”。目前我国有机产品主要是包括粮食、蔬菜、水果、奶制品、畜禽产品、水产品及调料等。 绿色食品是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优
国家药监局召开药品网络销售平台企业合规指导工作会
近日，国家药监局在广州召开药品网络销售平台企业合规指导工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会上，国家药监局相关司局和直属单位通报了药品网络销售监管、监测、投诉举报等情况；平台企业代表围绕落实责任，介绍了加强入驻商家资质审核，防控违规风险，规范信息展示等情况。 会议强调，平台企
9月深圳见真章：AI驱动+国产替代双引擎，破解质控合规与效能困局!
2025年，AI正在重新定义科研的速度与边界——复旦大学的团队借助AI，从7000余种小分子中精准锁定帕金森病全新靶点候选药物，将原本需要数十年的发现周期压缩到数月。根据动脉智库发布行业研究报告，2025年智能化实验室渗透率将达25%。与此同时，国产替代加速与全球ESG标准升级都在重塑产业格局——根