Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于611岁儿童患者
福泰制药（Vertex Pharma）是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symdeko（tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor）扩大适用人群，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因中：（1）携带2个拷贝F508del突变的患者；（2）携带至少一个拷贝反应性突变的患者。在美国，Symdeko之前已获FDA批准，用于12岁及以上、携带2个拷贝F508del突变或一个反应性突变的CF患者。 值得一提的是，Symdeko也是Verted公司获FDA批准治疗6-11岁年龄段CF儿童患者的第3种针对疾病根本病因的药物。2012年，Vertex推出了全球首款CF靶向治疗药物Kalydeco（ivacaftor），适用于携带不同CFTR突变的CF患者；第二款产品Orkam（lumacaftor/ivacaftor）......阅读全文
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
美国FDA阐述色素添加剂法规
色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。 根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说，审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序，逐批认证。为了给色素分类认证，制造商根据认证要求文件，提供给美国FDA一份色
美国FDA发布最新版《食品法典》
11月14日美国食品药品管理局消息，美国食品安全保障重要法规之一《食品法典》(2013版)正式发布。新版《食品法典》主要有以下内容变化： ● 食品商场及餐厅必须对外张贴《食品法典》要求的“食品安全检查信息”，供消费者了解食品安全信息; ● 首次将“非伤寒沙门氏菌”列入致病菌名单，带有
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
美国FDA：芬必得用后有隐患
8月21日凌晨，美国食品药品管理局(FDA)在其官网发布紧急警告，称市场上局部外用芬必得(布洛芬)药物存在安全隐患。 警告称，美国八家公司被查出非法销售部分药品，其中国人熟知的止痛药布洛芬，被查出含有多种活性成分，并且这些被点名的药品都是未被批准出售的新药。 根据FDA非处方药专门规
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
美国FDA拟公布食品运输安全标准
2010年4月30日，美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。 在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知
获批FDA，“石头人症”患者康复有望
日前，益普生（Ipsen）宣布，美国FDA已接受该公司为选择性RARγ激动剂palovarotene递交的新药申请（NDA），用于治疗罕见遗传病进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年
医疗小丑助儿童患者早日出院
当画着夸张笑脸、顶着硕大鼻头、身着斑斓服饰的小丑出现在病床前，你会作何反应？对于那些不得不住院的儿童和青少年来说，小丑的探视有助他们尽快出院。这些出没在病房里的小丑有特殊的名字——医疗小丑或梦想医生。近日，在与奥地利维也纳举行的第34届欧洲呼吸学会年会上，一项研究指出，医疗小丑的探访有助在治疗过程中
美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者
2023年1月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准，此次获批基于两项证明了泽布替尼优效性及良好安全性特征的全球3期临床试验，再次印证了该药物成为多
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩展Emflaza（deflazacort）的标签，纳入2-5岁杜氏肌营养不良症（DMD）儿科患者。此次批准，使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。 DMD是一种罕见的儿童遗传
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国鮰鱼检测正式由FDA移交USDA
日前，美国国会参议院通过了"2014-2018财年新农业法案",其中便包含"农业部鮰鱼检测程序",意味着美国FDA(食品药品监督管理局)将逐渐不再行使鮰鱼检验监督权限，接下来由USDA(美国农业部)参照肉制品管理方案对鮰鱼实施监管。 美国国会2008年底的农业法案，掀起了鮰鱼监管权将由FD
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
美国FDA出令严管婴幼儿奶粉
在国内奶粉一片“严管”声之下，美国食品与药物监督管理局（FDA）近日也出台了其严管奶粉的最终政策。 记者获悉，其中主要是更新了对婴幼儿奶粉厂商的生产指引，包括要求必须对两种致病菌进行检测；此外，对召回也做了一些说明。 FDA官方通报表示，新政策将强制要求美国的婴幼儿奶粉生产商必须检测沙门
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
美国FDA将评估三氯生的风险
近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产
美国FDA利用DNA条码技术鉴别海鲜造假
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，针对严重的海鲜造假行为，美国食品和药物管理局（FDA）正尝试利用DNA条码技术进行鉴别。 据报道，早在上世纪90年代，美国FDA便开始用蛋白质法鉴别海鲜，然而由于方法模式僵化，只能检测标准的样品。由于技术缺陷，美国FDA不得不重新选择鉴定方法。
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
美国批准首个婴儿和儿童RSV疗法
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505003.shtm
三联疗法获美FDA优先审查，治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。 该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的C
FDA批准对COVID19患者进行血浆治疗
周六，休斯顿卫理公会医院获得美国FDA批准，成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用，当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人，超过10万名美国人感染了这种病毒。 休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员
FDA圣诞送礼－4款创新疗批准法造福患者
随着圣诞节的临近，美国FDA在新药批准方面更是“快马加鞭”，在圣诞之前给众多患者送上一份份大礼。在12月20日，FDA一气批准了4款创新疗法，加上今日批准的口服CGRP受体抑制剂，将今年获批的创新疗法数目增至48款。下面我们来介绍两款治疗失眠症和精神分裂症的创新疗法。 卫材食欲素受体拮抗剂Da
帕金森患者福音！FDA批准首个帕金森运动障碍药物
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的