FDA圣诞送礼4款创新疗批准法造福患者
随着圣诞节的临近，美国FDA在新药批准方面更是“快马加鞭”，在圣诞之前给众多患者送上一份份大礼。在12月20日，FDA一气批准了4款创新疗法，加上今日批准的口服CGRP受体抑制剂，将今年获批的创新疗法数目增至48款。下面我们来介绍两款治疗失眠症和精神分裂症的创新疗法。 卫材食欲素受体拮抗剂Dayvigo获批上市 全世界大约有30%的成年人有失眠症状，其中许多人的失眠症状会持续数月至数年。失眠障碍的特征是入睡困难，或睡眠中途醒来，尽管有充足的睡眠机会也在白天出现如疲劳、注意力不集中和易怒等症状。目前治疗失眠药物的疗效不尽如人意，有的可以帮助入睡，但是不能维持持续睡眠。而且，治疗失眠的药物经常会有导致患者在第二天白天时清醒和反应水平下降的情况，影响他们的正常生活。 卫材开发的Dayvigo（lembroexant）是一款食欲素（orexin）受体拮抗剂。食欲素是下丘脑分泌的一种神经肽，在维持觉醒中起到重要作用。同通过阻断食......阅读全文
FDA圣诞送礼－4款创新疗批准法造福患者
随着圣诞节的临近，美国FDA在新药批准方面更是“快马加鞭”，在圣诞之前给众多患者送上一份份大礼。在12月20日，FDA一气批准了4款创新疗法，加上今日批准的口服CGRP受体抑制剂，将今年获批的创新疗法数目增至48款。下面我们来介绍两款治疗失眠症和精神分裂症的创新疗法。 卫材食欲素受体拮抗剂Da
卫材双效食欲素受体拮抗剂III期临床显著改善睡眠质量！
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，评估Dayvigo（lemborexant）治疗失眠症的关键III期头对头研究SUNRISE-1（304研究）的结果已在线发表于JAMA Network Open期刊。在该研究中，与安慰剂相比，Dayvigo显著改善了入眠和睡眠维持。（Rosenberg R,
卫材orexin受体拮抗剂DAYVIGO上市－可用于成人失眠
今天FDA批准了卫材的orexin受体拮抗剂DAYVIGO™ (通用名lemborexant)用于成人失眠治疗。这个决定是根据两个安慰剂对照的三期临床试验结果，在一个6个月长三期临床中5毫克、10毫克两个剂量DAYVIGO比安慰剂显著缩短病人自己感觉入睡时间。另一个较短试验（一个月）比较DAYV
FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq
今天FDA发布一个药物安全通告，要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通过分析一个12，000人参与叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性临床试验发现虽然使用Belviq没有增加心血管风险，但会增加肿瘤发病风险，平均每 4
卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面
默沙东/卫材$58亿合作诞生首个成果－获美国FDA批准！
卫材（Eisai）与默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，甲磺酸仑伐替尼）与PD-1免疫疗法Keytruda（中文品牌名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。 此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性II
默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定
1月9日，卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA？ (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在日本申请上市
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新药申请。 该申请是
卫材癌症化疗呕吐药物Akynzeo获批
卫材（Eisai）公司近日宣布，FDA已批准Akynzeo治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。该药是由Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼）和奈妥吡坦（Netupitant）组成的复方药物。 Aloxi是一种口服药物，于2008年获批，用于预防癌症化疗急性期（启动化疗24小时内）产生
新型抗炎药！吉利德与卫材达成合作
吉利德（Gilead）与卫材（Eisai）近日联合宣布，双方已就在日本市场分销和共同推广口服选择性JAK1抑制剂filgotinib达成协议。通过这一合作，吉利德日本公司将继续负责filgotinib的制造和监管批准，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和其他潜在的未来适
－EC授予卫材单抗药amatuximab孤儿药地位
卫材(Eisai)1月21日宣布，欧盟委员会(EC)已授予单抗药物amatuximab孤儿药地位，用于恶性间皮瘤(malignant mesothelioma)的治疗。 恶性间皮瘤是一种罕见肿瘤，在欧洲，每年的发病率为1/50000。研究表明，英国和爱尔兰发病率最高，而东欧发病率最低。
礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准
制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality
发作性偏头痛新药！获FDA批准的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qulipta（atogepant），用于成人预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个也是唯一一个专门
阿诺医药和卫材合作－肿瘤免疫疗法引入中国
阿诺医药（Adlai Nortye）今日宣布，已与卫材（Eisai）公司签署了全球许可协议，重点服务医疗需求未被满足的患者。根据协议条款，阿诺医药将拥有E7046的全球（除亚洲部分地区）独家研发、制造及商业化的权利。 E7046是一款全球领先（first in class），具有高活性和高
“靶向+免疫”！默沙东/卫材Keytruda+Lenvima欧盟进入审查
默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案
礼来Emgality获美国FDA批准成登陆市场的第3款CGRP靶向药物
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注
日本卫材药业有限公司评估部总监Akiyoshi－Suganuma
分析测试百科网讯 2015年10月20 日，第十三届国际新药发明科技年会与第五届药物递放系统研讨会（SDDS-2015）于北京希尔顿逸林酒店同期举办并开幕。 日本卫材药业有限公司评估部总监 Akiyoshi Suganuma 日本卫材药业有限公司评估部总监Akiyoshi Sugan
卫材新一代抗癫痫药卫克泰®（Fycompa®，吡仑帕奈）上市
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国推出新一代抗癫痫药卫克泰®（Fycompa®，通用名：perampanel，吡仑帕奈），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。Fycompa的新药申请（NDA）于2018年9月提交，由于与
FDA批准精神分裂症新疗法，首日即可用药
Alkermes宣布美国FDA批准ARISTADA INITIO?（aripiprazole lauroxil）作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA?（aripiprazole lauroxil）的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADA INITIO?首次与30毫
270亿药物研发“无人区”，跑出两家稀缺龙头
过去一年来，尽管Biotech专注的是肿瘤、自身免疫等市场空间巨大的热门赛道，却大部分因产品同质化严重、市场竞争激烈，又或股价、又或发展陷入了低谷期。 反过来，市场空间大、但竞争相对缓和的失眠药市场，却是“风景这边独好”。 近期，京新药业(12.93 -0.39%,诊股)就因为一款治疗失眠障
卫材重磅肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市
9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「仑伐替尼」上市申请（JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经医药魔方求证，该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内
默沙东/卫材药物组合治疗子宫内膜癌展现强劲疗效
2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Easai）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与分子靶向疗法Len
FDA授予治疗精神分裂症新药突破性疗法认定
5月24日，勃林格殷格翰（BI）宣布，FDA授予 BI425809用于治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）突破性疗法认定（BTD）。该公司还宣布，计划启动一项创新型III期CONNEX临床试验，用于评估BI 425809在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和有效性。 认知障碍是精神分裂症
研究揭示慢性精神分裂症患者失眠的患病率较高
失眠是重要的公共卫生问题，经常发生在精神分裂症患者身上，困扰着患者的治疗和预后。已有研究发现，健康人群的睡眠和认知之间存在密切关系，而精神分裂症通常同时表现出失眠和认知缺陷的症状。因此，研究推测中国精神分裂症患者失眠的患病率较高且和认知之间存在相关关系。 中国科学院心理研究所心理健康重点实验室
河南贝莱卫材有限公司对医用外科口罩主动召回
河南贝莱卫材有限公司报告，由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025年1月6日
卫材在日本推出新一代抗癫痫药物Fycompa
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在日本市场推出新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate，吡仑帕奈）2mg和4mg片剂。该药于今年3月底获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原
默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效
日本药企卫材（Easai）近日宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEY
肝癌治疗新标准！卫材默沙东推出Lenvima，中国9月已获批
图片来源于网络 日本药企卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布，2家公司已经开始在日本市场联合营销靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：甲磺酸仑伐替尼，lenvatinib mesylate）。今年3月，卫材和默沙东通过一家子公司达成了Lenvima的全球
卫材从－CFDA－暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交的关于靶向抗癌药 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治疗乳腺癌的新药申请（NDA），以便补充文件后再次提交。卫材表示，此次变化不涉及开展新的临床试验。目