《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）的公示各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第十七批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。 请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061 传 真：010－67152769 ......阅读全文
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
关于腺苷钴胺片药典标准草案（修订草案）的公示
国家药典委员会拟修订腺苷钴胺片药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的腺苷钴胺片药典标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
2010版药典修订追踪：遵循“三分法”
中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射
中国药典2020年版四部通则－2331－二氧化硫残留量测定法
本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第--法、第二法、第三法，测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－溶液制备溶剂效应应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 梯度延迟体积应对方案》介绍使用岛津液相色谱仪截止环功能和调整梯度起点功能可以作为一种方式应对方法开发时的系统与实际使用系统之间滞留体积的差异。本篇介绍在溶液制备中出现溶剂效应问题如何解决！l 溶剂效应概念及对分析的影响在公示稿“溶液制备
中国药典：禁用农药检测由33种新增至47种
7月26日，国家药典委公示了两个重磅修订草案，分别为：2341 农药残留量测定法标准草案、0212 药材和饮片检定通则标准草案。 两个草案是现行2020版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目，修改幅度还是较大的。修订内容整个看起来更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体
《食品经营许可审查通则》修订出台：对学校食堂强化分类许可管理
国家市场监督管理总局近日修订出台《食品经营许可审查通则》（以下简称《通则》），自发布之日起实施。此次修订有哪些重点，回应了哪些社会关切？日前，记者采访了市场监管总局食品经营司有关负责人。 严格学校、托幼机构等集中用餐单位食堂许可审查要求 校园食品安全关系亿万家庭幸福，受到广泛关注。“从基层执
《食品经营许可审查通则》修订出台：对学校食堂强化分类许可管理
国家市场监督管理总局近日修订出台《食品经营许可审查通则》（以下简称《通则》），自发布之日起实施。此次修订有哪些重点，回应了哪些社会关切？日前，记者采访了市场监管总局食品经营司有关负责人。严格学校、托幼机构等集中用餐单位食堂许可审查要求校园食品安全关系亿万家庭幸福，受到广泛关注。“从基层执法反馈情况看
“大山楂片”标准修订公示－鉴别用到薄层色谱法
分析测试百科网讯 近日，为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就大山楂片的质量标准拟增修订内容草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订内容草案
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
第二次公示！《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改！
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映
药典委公示0512高效液相色谱法标准草案－灵敏度、分离度等调整
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
《中国药典》2025年版一部大青叶公示稿修订梳理及研究思路解析
大青叶（Isatidis folium）是我国传统中药，为十字花科植物菘蓝的干燥叶，具有清热解毒、凉血消斑的功效，广泛应用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。 标准修订概况 2024年6月，国家药典委发布修订公示稿，主要修订点如下：1、 药材修订了薄层鉴别项目，在靛玉红、靛蓝鉴别基础上，增加
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理系统适用性及应对方案
本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均以峰宽（W）的计算结果为准。修订公示稿提到：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准。变化：当存在测定结果异议时，
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－系统适用性及应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 溶液制备溶剂效应应对方案》介绍使用岛津共同注入模式（Co-injection）可作为一种方法改善色谱峰畸变现象。本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！ 理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（R
关于五加生化胶囊等9个品种质量标准提高的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就五加生化胶囊等9个品种的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。 请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未
关于药典品种“安神补脑液”质量标准修订草案的公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就安神补脑液标准修订后的质量标准内容予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国
药典质谱法修订公示－技术紧随发展－质谱行业或迎机遇
近日，国家药典委员会针对《中国药典》0431质谱法修订发布公告，本次修订基本保留了《中国药典》通则0431质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认
国家药典委发布硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示，规定了硅酸镁铝的含量、黏度及重金属测定方法，主要涉及X射线衍射法、黏度测定法及电感耦合等离子体发射光谱法，仪器包括有Brookfield LVT型旋转粘度计。全文如下： 我委拟修订硅酸镁铝国家药用辅料标准，为确保
2015年版《药典》将由三部变为四部
每5年一版的《中华人民共和国药典》下称《药典》的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
新《中国药典》7月执行
此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
中国药典分离度的定义
分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。 《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(
硫酸黏菌素的中国药典
硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
中药配方颗粒
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
2015版中国药典发布，附7大变化清单
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年