2015版中国药典发布，附7大变化清单
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。 公开资料显示，2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。 药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。 《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。下一版的药典将是2020年版，要认真做好2020年版药......阅读全文
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
硝酸银试液药典配制方法
硝酸银滴定液(0.1mol/L) AgNO3=169.87 16.99g→1000ml。配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g， 精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
新药典观察－|－9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, G
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法...
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决
量子点控制方法找到
据来自剑桥大学的消息，该校研究人员日前找到了能够控制半导体量子点中原子核排列的方法，从而为开发量子存储器提供了可行途径。 量子点是由数千个原子组成的晶体，每一个原子都与被捕获的电子发生磁相互作用。如果不干涉的话，这种拥有核自旋的电子相互作用，限制了电子作为量子比特（量子位）的作用。剑桥大学卡文
《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基
2020版药典解读三——不同毒素检测方法对比
中药材在种植、采收、运输和贮藏的过程中，容易引起大量真菌生长和毒素累积，真菌会代谢产生次级代谢产物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基质中, 长期摄入易引发癌症、突变及畸形。中药霉变已成为影响中药材质量与使用安全的主要问题之一。 2020版药典第四部23
美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机
2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限
砝码计量检定误差控制方法
砝码计量检定误差控制方法针对计量砝码检定中造成误差的主要原因，需要从准备工作、管理工作、监督工作等多个方面进行有效控制。 (一)做好基础准备工作为控制砝码计量检定误差，需要认真做好基础准备工作。其主要内容包含了电子天平的摆放、天平的清洁等工作。在摆放时，需要确保桌面的干净、平坦，保证天平实验所处状态
透视恒温摇床的控制方法
透视恒温摇床是实验室必备的常用设备,采用智能微机控制、操纵简朴、温度不乱性好、有上下限温度超温报警、PID自动控制,采用双窗口红绿两种颜色，上窗口丈量值红色，下窗口设定值绿色，LED显示； 下面就来一起了解一下透视恒温摇床的控制方法。 调节透视恒温摇床敏捷度的方法： 1
温控器的控制方法
控制方法一般分为两种；一种是由被冷却对象的温度变化来进行控制，多采用蒸气压力式温度控制器，另一种由被冷却对象的温差变化来进行控制，多采用电子式温度控制器。 其采用的模糊控制技术如PID控制，P（Proportional）比例+I（Integral）积分+D（Differential）微分控制。
串联谐振控制逆变器的方法
变频串联谐振试验装置的逆变器是把直流电能（电池、蓄电瓶）转变成定频定压或调频调压交流电（一般为220V,50Hz正弦波）的转换器。串联谐振逆变器包括直流电压源,和由开关S1~S4组成的逆变桥及由R、L、C组成的串联谐振载。逆变器为单相全桥电路, 其控制方法是同一桥臂的两个开关管的驱动信号是互补的,斜
简述核聚变的控制方法
1、太阳——引力约束聚变 地球上的万物靠着太阳源源不断的能量维持自身的发展。在太阳的中心，温度高达1500万摄氏度，气压达到3000多亿个大气压，在这样的高温高压条件下，氢原子核聚变成氦原子核，并放出大量能量。几十亿年来，太阳犹如一个巨大的核聚变反应装置，无休止地向外辐射着能量。太阳拥有极大质量
控制菌检查方法的验证
(1)试验组:取规定量供试液及10-100CFU试验菌加增菌基中应控制菌检查法进行检查。当采用薄膜过滤法时,取规定量供试液,过滤,冲洗,试验菌应加在最后一次冲洗液中,过滤后,注入增菌培养基或取出滤膜接入增菌培养基中。(2)阴性菌对照组:设立阴性菌对照组是为了验证该控制菌检查方法的专属性。方法同试验组
2020新版药典中的离子色谱新方法盘点
离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。 随着《中国药典》2020年版编制工
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
国家药典委组团参加第8届世界药典大会
2017年7月11日至12日，应世界卫生组织（WHO）和巴西药典委员会邀请，我委组团赴巴西的巴西利亚出席WHO举办的第8届国际药典会议，以及由会议承办机构巴西药典委员会举办的巴西药典2017年科学年会。团组由国家药典委员会张伟秘书长、总局科技标准司毛振宾巡视员、药典委业务综合处洪小栩副处长及尚悦
离子交换器的控制点和控制方法介绍
由于母管制系统包含了单元制系统,而且它具有能充分使用树脂、提高交换器的出水能力、降低酸碱消耗等优点，我们在研究中主要讨论以这种结构为基础的离子交换除盐水处理系统。 以成都生物制品研究所蛋白分离车间纯水站为例，该系统为母管制水处理系统，系统的结构为：砂滤-活性炭过滤-粗滤-阳床 -一阴-二阴-混
寻找控制农药残留的有效方法
近年来，随着国际农产品市场的竞争日趋激烈，世界各国对农产品贸易中的安全问题越来越重视。为了保障人类健康和环境发展，各种食品安全标准及合格评定程序应运而生。 例如，HACCP(危害分析与关键控制点)、BRC(英国零售业联盟审核标准)、IFC(国际食品标准)、欧洲良好农业规范认证等，这些标准和认证一方
酱料稠度控制的新测试方法
背 景 鹰嘴豆泥在中东饮食中常用做开胃菜、蘸料或涂抹酱料。它的稠度对于确保浸渍易碎食品，如马铃薯或玉米片，是很重要的。特别是薯片在一起浸渍时不会破裂。它不仅可以给消费者全新的口感，也可以获得来自鹰嘴豆泥的营养。鹰嘴豆泥必须具有足够的粘性附在薯片上并不会脱落。软固体的粘度测量是传统量化稠度的物理测试参
实验误差，控制和消除的方法
一、误差的来源 一个客观存在的具有一定数值的被测成分的物理量，称为真实值，测定值与真实值之差称为误差。根据产生误差的原因，通常分为两类，即系统误差和偶然误差。 系统误差是由固定原因造成的误差，在测定的过程中按一定规律重复出现，有一定的方同性，即测定值总是偏高或总是偏低，这种误差的大小是可测的，所以
实验误差，控制和消除的方法
一、误差的来源 一个客观存在的具有一定数值的被测成分的物理量，称为真实值，测定值与真实值之差称为误差。根据产生误差的原因，通常分为两类，即系统误差和偶然误差。 系统误差是由固定原因造成的误差，在测定的过程中按一定规律重复出现，有一定的方同性，即测定值总是偏高或总是偏低，这种误差的大小是可测的
钼丝炉升温的控制方法
钨、钼材料的电阻温度系数相对较大，低温段电阻值较小，因此由钨、钼材料做发热体的电阻炉在冷态升温过程中，若不采用合适的控制方法极易产生过大的电流而损坏设备。本文分别介绍了手动升温、单温度闭环自动升温和温度、电流双闭环自动升温三种升温控制方法，以及如何有效地防止升温过程中产生过大电流。对于以上三种升温方
钼丝炉升温的控制方法
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高血压患者控制血压的方法
药物治疗：根据医生的建议，按时服用降压药物，如利尿剂、ACE抑制剂、钙通道阻滞剂等。同时，不要随意更改药物剂量或停药，以免影响疗效。 饮食调整：减少盐分的摄入，增加蔬菜、水果、全谷类食物和低脂肪乳制品的摄入量。此外，适量饮用红酒也可能有助于降低血压。 适量运动：每周进行至少150分钟的中等强
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2