《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理系统适用性及应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 溶液制备溶剂效应应对方案》介绍使用岛津共同注入模式（Co-injection）可作为一种方法改善色谱峰畸变现象。本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！ 理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均以峰宽（W）的计算结果为准。修订公示稿提到：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准。变化：当存在测定结果异议时，原计算结果判定计算方式由峰宽改为半高峰宽，同时分离度半高峰宽计算方式涉及的公式系数由2/1.7修订为1.18。 应对方案1、打开LabSolutions工作站（以LC Ver 5.103及后续版本）再解析-选中数据文件-右下角方法视图-编辑-性能-勾选USP2。 2、在LabSolutions软件中用再解析打开数据--&......阅读全文
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理系统适用性及应对方案
本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均以峰宽（W）的计算结果为准。修订公示稿提到：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准。变化：当存在测定结果异议时，
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－系统适用性及应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 溶液制备溶剂效应应对方案》介绍使用岛津共同注入模式（Co-injection）可作为一种方法改善色谱峰畸变现象。本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！ 理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（R
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－梯度延迟体积应对方案
导读l 梯度延迟体积概念及对分析的影响 2023年4月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第一次）”。2023年9月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微调后仍不能满足系统适用性要求，通常应考虑滞留体积
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－溶液制备溶剂效应应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 梯度延迟体积应对方案》介绍使用岛津液相色谱仪截止环功能和调整梯度起点功能可以作为一种方式应对方法开发时的系统与实际使用系统之间滞留体积的差异。本篇介绍在溶液制备中出现溶剂效应问题如何解决！l 溶剂效应概念及对分析的影响在公示稿“溶液制备
《中国药典》0431质谱法修订公示稿梳理－一表了解修订说明
2024年3月4日，国家药典委员会发布“0431质谱法草案公示”通知。 本次修订基本保留了《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、
2025年版《中国药典》农药残留通则公示稿增修订梳理及整体解决方案上篇
7月26日，国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布，引起行业高度关注，多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字
药典委公示0512高效液相色谱法标准草案－灵敏度、分离度等调整
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国
第二次公示！《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改！
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映
2025年版《中国药典》牛黄系列药材公示稿梳理及解决方案
《中国药典》牛黄系列药材部分描述牛黄作为中药材的瑰宝，拥有独特的药用价值和疗效。《中国药典》收载了“牛黄”、“人工牛黄”、“体外培育牛黄”药材标准，以下是药典对于药材及功能主治描述。牛黄等系列药材是许多复方制剂的君药，并已制成中成药广泛应用于临床，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、西黄丸、牛黄降压胶囊、牛
《中国药典》2025年版一部大青叶公示稿修订梳理及研究思路解析
大青叶（Isatidis folium）是我国传统中药，为十字花科植物菘蓝的干燥叶，具有清热解毒、凉血消斑的功效，广泛应用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。 标准修订概况 2024年6月，国家药典委发布修订公示稿，主要修订点如下：1、 药材修订了薄层鉴别项目，在靛玉红、靛蓝鉴别基础上，增加
《中国药典》关于0542－毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）
国家药典委发布关于0542 毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）。原文如下： 我委拟修订《中国药典》0542毛细管电泳法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0542毛细管电泳法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
参照ICH－Q4B－7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
药典委：0542－毛细管电泳法标准草案的公示
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
国家药典委发布2020年版四部《中国药典》通则增修订内容
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布了关于第二批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，据悉，此次增修订内容主要包括理化分析、生物检定、微生物以及制剂四部分共17项，现附原文如下： 各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四
《中国药典》0431质谱法修订公示稿－一表简述质谱技术应用领域
国家药典委员会发布的“0431质谱法草案”增加了质谱技术在中药、化学药、生物药和微生物鉴定等相关领域应用的简述。总述部分提到质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产（QC）和上市后质量监测与评价。 津津老师根据药典委网站0431通则公示稿附件、近两年发布的其他通则公示稿合并整理了以下应用领域
高效液相色谱法系统适用性试验包括哪几项？
色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。
药典委公布米格来宁片/安替比林咖啡因标准——高效液相法
米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）。原文如下：关于米格来宁片（
国家药典委员会：“舒肝解郁胶囊”质量标准修订公示稿
分析测试百科网 近日，国家药典委员会发布《关于“舒肝解郁胶囊”质量标准修订的公示》 的通知。 通知中说明为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就舒肝解郁胶囊的拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，
九味羌活丸、炎宁糖浆、万应胶囊国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订《中国药典》2015年版一部品种九味羌活丸、炎宁糖浆、益气维血颗粒、万应锭、万应胶囊国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的九味羌活丸、炎宁糖浆、益气维血颗粒、万应锭、万应胶囊标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有
中国药典2020年版四部通则0212及通则9302标准修订草案公示
近期，国家药典委员会公示了中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案，包括0212 药材和饮片检定通则公示稿和9302 中药中有害残留物限量制定指导原则公示稿。 我委拟修订中国药典四部通则0212及通则9302的药品标准（指导原则），为确保标准（指导原则）的科学性、合理性和适用性，现将
国家药典委发布黄葵胶囊标准修订的公示－涵液相色谱法
近日，国家药典委员会发布黄葵胶囊标准修订的公示，标准中涵盖液相色谱法等，黄葵胶囊为黄蜀葵花经提取制成的硬胶囊剂。内容物为混有白色粉末的棕色至棕褐色颗粒及粉末；味微甘、苦。原文如下： 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就江苏苏中药业集团股
文末福利－|－2025药典农残检测新版2341来了，岛津方案抢先看！
导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
关于五加生化胶囊等9个品种质量标准提高的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就五加生化胶囊等9个品种的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。 请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未
岛津闪耀2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会，共绘医药分析新篇章
9月25日至27日，2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会在兰州圆满落下帷幕，作为全球分析仪器领域的知名企业，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）凭借其前沿的技术实力与全面的解决方案，在此次盛会中大放异彩，展现了其在推动中国医药行业质量标准与技术创新方面的重要作用。 会议汇聚了
药典委2024年已公示的87个药材、饮片标准丨一表掌握增修订项目
进入2024年以来，国家药典委员会密集发布中药材和饮片标准公示稿，津津老师根据药典委网站发布的每个公示稿起草说明做了阅读，整理了增修订项目一览表，供中药行业相关单位参考。 注：以下统计来自药典委网站，截至2024年7月底 结合2025年版《中国药典》编制大纲的要求，预计后续将会有更多中药相关标准
《中国药典》2341农药残留量测定法等修订草案的公示
国家药典委员会拟修订《中国药典》2015年版四部“0212药材和饮片检定通则”，并拟在“2341农药残留量测定法”中新增“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的“0212药材和饮片检定通则”、“2341农药残留量测定法”通则公示征求
文末福利－|－2025药典农残检测新版2341来了，岛津方案抢先看！
导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案