生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案公示
国家药典委员会拟增修订生物制品分批规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品包装规程、生物制品贮藏和运输规程、凡例，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：任跃明 电话：010-67079562 电子邮件：renyueming@chp.org.cn 地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼） 邮编：100061 附件1 生物制品分包装及贮运管理.pdf 附件2 凡例.pdf 国家药典委员会 2019年7月18日......阅读全文
生物制品的分类和功能介绍
预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。灭活疫苗制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病
标准品和对照品的区别
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定
人工被动免疫的常用生物制品介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。
人工被动免疫的常用生物制品介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我
生物制品的制备来源和目标产物
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，
常用被动免疫的生物制品功能介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我
生物制品的主要种类和分类依据
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
《中国药典》三部凡例标准草案的公示－2025年版变化抢先看
2024年9月18日，国家药典委员会对外公布了《中国药典》第三部的凡例标准草案。 草案中，2025年版《中国药典》第三部凡例将包含以下主要部分：总则；通用技术要求；品种正文；名称及编排；项目与要求；检定方法和限度；标准物质；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签等项。
我国重组微生物制品发展迅速
在国家863计划支持下，“十五”期间我国重组微生物制品发展迅速，多项产品取得显著效果。 （1）聚羟基脂肪酸脂（PHA）。微生物生物合成的聚羟基脂肪酸酯PHA具有生物可降解性、生物相容性、憎水性、气体阻隔性、压电性、非线性光活性、不同官能团所带来的特殊性能等。本年度进一步改善了新型高分子材料H
人工免疫所用的生物制品功能介绍
指给机体注射含特异性抗体的免疫血清或其他细胞免疫制剂，使机体立即获得特异性免疫力。主要用于治疗或紧急预防。两种人工免疫的比较。1.抗毒素用类毒素多次给马注射，待马产生高效价抗毒素后采血，分离血清，纯化制成。临床上常用的有破伤风、白喉、气性坏疽、肉毒杆菌等抗毒素。使用时应注意防止I型超敏反应的发生。2
生物制品疫苗的常见种类和功能介绍
疫苗一般分为两类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等。减毒活疫苗（live‐attenuated vaccine
生物制品工艺转移的快速低风险方法
成功放大生物制药生产所需的细胞培养物可以让公司获得充分的时间加速临床开发、产品商业化，以及产品上市(1)。理想情况下，在搅拌式生物反应器中缩放细胞培养工艺需要在实验室规模上优化这一工艺，然后通过更大的中试规模实现转移，最终达到制造规模的生物反应器(2)。这是一项涉及工艺转移的复杂且耗时的工作，有时还
我国获生物制品标准“国际话语权”
从今年1月开始，中国食品药品检定研究院生物制品检定所正式成为世界卫生组织（WHO）生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个、发展中国家首个获批的合作中心，意味着我国将更多地参与国际生物制品标准的制定和修订，更多地参与，甚至主导国际生物制品标准品的制备研究。 生物制品是指以微生物、
怎样轻松的辨别规范品与对照品？
我们知道对照品是指国家药品规范中，用于辨别、含量测定和有关物质查看等等的规范物质，是不行短少的重要组成部分和专用量具，是研制生产中丈量药品的质量的根本规范；当然对照品也是校对测验仪器及办法的物质规范。规范品是中药规范对照品研究中心署理的，用来作为一种衡量规范，用作药物方面，则为含量测定中的规范含量。
“新型海洋生物制品研究开发”课题通过验收
“十一五”国家863海洋技术领域“新型海洋生物制品研究开发”课题通过验收 10月29日，国家科技部组织海洋生物技术领域相关专家在中科院大连化学物理研究所召开了“新型海洋生物制品研究开发”重点项目课题验收会。验收专家组由海洋863领域专家组副组长张元兴教授为组长的九位国内相关领域知名专家
大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品
美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
中国生物制品大会第二轮通知
为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日―25日在四川成都召开。大会
《生物制品》修订稿发布（含体外诊断）
4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）的通知。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）
FDA发布生物制品宝典，这份“紫皮书”怎么用？
不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
生物制品中蔗糖作为脱水保护剂的应用
本期AVT小编与您分享：蔗糖作为脱水保护剂有着怎样的应用？AVT为您带来高纯度蔗糖辅料。说到脱水保护，AVT小编先来给大家分享一下脱水及脱水剂分类的一些知识。在疾病过程中，机体从外界摄入水分不足或体液丧失过多引起体液总量减少，出现循环血量减少和组织失水的现象，称为脱水。脱水剂按药其理作用不同，临床上
盘点：近年来FDA批准上市的生物制品药物
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
标准品和对照品的分类和区别说明
一、标准品和对照品的概念 对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合:“生物
基本药物目录品种将收载于2015版药典
记者近日从在贵阳召开的中国・贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发
《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络 《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据
关于对生物制品通用名相关问题的问卷调查
各有关单位： 近年来，随着全球生物技术的快速发展，具有全新结构的大分子重组蛋白或经修饰的重组生物技术产品的研发和上市日渐增多，国际上具有导向作用的药物命名机构包括世界卫生组织非ZL药名（INN）和美国药品通用名（USAN）对其命名原则也在进行不断完善和补充。为进一步完善和规范我国生物制品通用名