《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第十八批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。 请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2），逾期视为无意见。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式：徐昕怡（电话：010-67079522） 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061 传真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn ......阅读全文
2020年版《中国药典》目录第四部
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂15散剂16糖
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
《中国药典》2341农药残留量测定法等修订草案的公示
国家药典委员会拟修订《中国药典》2015年版四部“0212药材和饮片检定通则”，并拟在“2341农药残留量测定法”中新增“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的“0212药材和饮片检定通则”、“2341农药残留量测定法”通则公示征求
国家药典委公示药材和饮片检定通则
2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“
《中国药典》0431质谱法修订公示稿梳理－一表了解修订说明
2024年3月4日，国家药典委员会发布“0431质谱法草案公示”通知。 本次修订基本保留了《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、
关于2025年版中国药典四部凡例的公示
国家标准委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。公示期满
《中国药典》2020版前瞻：2351通则真菌毒素测定法
中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。普瑞邦就《中国药典》2020年版四部通则（草案）制修订思路，解读一
2020年版《中国药典》编制最新进展
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调
“大山楂片”标准修订公示－鉴别用到薄层色谱法
分析测试百科网讯 近日，为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就大山楂片的质量标准拟增修订内容草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订内容草案
《中国药典》2010版附录增修订征求意见
按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排，国家药典委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见，除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外，一部拟新增附录7个，拟修订附录
2015版《中国药典》修订－将提升仪器技术需求
近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要
2020年版通则－“非无菌药品微生物限度标准”第二次征求
各有关单位： 根据《中国药典》2020年版编制大纲的要求，我委组织相关单位研究并起草了四部通则“1107非无菌药品微生物限度标准”的拟增修订内容，并于2018年2月公开征集社会各界的意见和建议。共计收到21个单位反馈意见，主要集中在煎煮类中药饮片的微生物限度控制方面，经梳理可概括为：1）认为中药饮
2020版药典新鲜出炉，33种农残写入通则
5年一次的药典换版，都得到了行业的高度关注。2020版药典因为中药材重金属、农残检验问题，行业高度的关注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版药典，在朋友圈晒图。药典长得都一个样，没什么新意，不过，看到2020这几个字，还是有些小兴奋。2020版药典变化 小编根据公开信息，整理了2020版药
吸入用盐酸氨溴索溶液的物质检查介绍
1、pH值：应为4.5-5.5（中国药典2015年版四部通则0631）。 2、澄清度与颜色：吸入用盐酸氨溴索溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2015年版四部通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2015年版四部通则0901第一法）比较，不
张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标
一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。图片来源于网络 ——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导 二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《
2020年版中国药典四部：0807－铁盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，置50ml
2020版《中国药典》草案通过审议－修订品种3177种，新增319种
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督
2010年版中国药典编制完成－中药增900多种
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中国药
2020年版中国药典四部：0822－砷盐检查法
标准砷溶液的制备 称取三氧化二砷0.132g，置1000ml量瓶中，加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
《中国药典》三部电泳法通则草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟修订电泳法（SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电聚焦电泳法），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委
《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知。 通知中说明根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监督管理总局批准，国家药典委员会负责组织开展了中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作，目前已完成“中药饮片微生
药典委公示－通则3404－免疫电泳法标准草案
国家药典委发布关于通则3404 免疫电泳法标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3404 免疫电泳法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3404 免疫电泳法国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起
药典委公布米格来宁片/安替比林咖啡因标准——高效液相法
米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）。原文如下：关于米格来宁片（
《中国药典》核磁共振波谱法标准草案修订公示
国家药典委发布关于0441核磁共振波谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0441核磁共振波谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0441核磁共振波谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联
2020版中国药典大纲修订－大咖们怎么说？
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一