我国成世界最大疫苗生产国年产量逾10亿剂量单位
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛9月11日表示，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，疫苗年产量超过10亿个剂量单位。 目前，我国共有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染病。其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗产量达5亿人份。 此外，全国现有血液制品生产企业33家，分布在25个省、自治区、直辖市，能生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。......阅读全文
SFDA密切关注美国默克公司召回疫苗情况
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。 根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常
SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果 经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。
SFDA：灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
QIAGEN的careHPV检测经过SFDA批准
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 据QIAGEN介绍，其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV)，是专为资源不足的临床环境而设计的，比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。该项检测基于digene杂交捕
SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测
Veridex公司(强生子公司)周三宣布，其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准，可辅助转移性乳腺癌的诊断。 强生公司表示，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测，且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家
今年我国新冠疫苗产量预计超过30亿剂
20日，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟，在博鳌亚洲论坛2021年年会举办的“新冠疫苗的供应与可及性”分论坛上表示，得益于较早的战略决策、制度优势以及创新组织管理，目前中国新冠疫苗全年产能接近50亿剂，预计今年产量超过30亿剂，
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
中国疫苗管理体系获WHO认证－管理程序仍存重大瓶颈
中国可能很快为发展中国家提供更廉价的疫苗 在世界卫生组织(WHO)验证通过了中国的疫苗管理体系之后，发展中国家可能从这个更廉价疫苗的更大的渠道中获益。 世界卫生组织3月1日宣布，中国的国家食品与药品管理局(SFDA)符合国际管理标准，这让该国可以通过联合国机构供应疫苗，有
药监局赴武汉核查百白破疫苗处置工作
为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康。图片源自网络 8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
SFDA曝光6种保健食品广告
SFDA曝光6种保健品 厚德牌蜂胶软胶囊等广告违法 国家食品药品监督管理局日前在其官方网站集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”等六种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。目前，食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。 为加大
药监局：加强疫苗质量监管－“保险栓”越拧越紧
凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册 凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产 凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请 记者王晓冬报道 记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
国家药监局：严密监测甲感疫苗不良反应
为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 通知指出，首先要继续抓紧
据称药监局官员被批捕可能与疫苗造假案有关
据北京青年报报道，记者昨天获悉，因涉嫌受贿，国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。据介绍，这宗串案案发缘于医药企业的举报。 案发前，卫良在国家药监局
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
药监局处罚问题狂犬病疫苗企业罚款千万
国家食品药品监管局对“延申”“福尔”生产问题人用狂犬病疫苗作出行政处罚 在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局15日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查
近日，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生”）“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。 针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，昨日，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，已责令企业停
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检
SFDA批准德巴金用于治疗双相情感障碍
国家食品药品监督管理局（SFDA）日前批准法国赛诺菲—安万特制药公司生产德巴金(丙戊酸钠) 缓释片用于治疗双相情感障碍，赛诺菲—安万特制药公司是欧洲排名第一的大型国际制药企业。 双相情感障碍又称躁郁症，是一种兼有躁狂、轻躁狂和抑郁发作的情感障碍。临床上单纯的躁狂症极为少见，故躁狂发作一般都应视为双相
北京加快H7N9流感疫苗上市－预计年产量2000万份
中新网北京4月23日电 (记者 杜燕)北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份。 这是北京市药监局23日透露的。北京市药监局局长丛骆骆介绍，中
药监局：相关部门会统一安排注射甲流疫苗
图为发布会现场。(图片来源：中国网) 据中国网报道，6月8日上午，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。请药品注册司生物制品处尹红章处长介绍《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》。 香港电台记者:我想问一下尹红章处长，之前你提到过如果7月份疫苗是正式能够出产的话，1家厂商
药监局：疫苗血液等多种药品造假将追究刑事责任
据中国之声《央广新闻》报道，国家食品药品监督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕婴或危重症病人的多种药品，被查存在造假行为，将被直接认定为"足以严重危害人体健康"，对假药制售者将追究刑事责任。详细情况让我们连线中央台记者刘天思。 中国之声：我们都知道，以往打击制售假劣药品
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
国家药监局发文－疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证
根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i] 99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。
泰一公司称研发出首个植物疫苗－可提升作物产量
据外媒18日报道，泰国一家生物科技公司宣称，研发出全球第一个植物疫苗，可保护植物免受疾病、害虫和恶劣天气侵害。 报道称，泰国绿色创新生物科技公司（GIB）计划两年内大规模生产该疫苗。公司创办人兼创新主管甲尔西德（Karsidete Teeranitayatarn）说，他们在2007年向曼谷朱
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规