药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面有哪些举措？刘沛介绍称，国家药监局出台一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大调动了药品企业研发的积极性。 刘沛介绍，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加75%。2018年国家药监局审批的新药共48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长157%。 刘沛说，全国人大在新修订药品管理法中，在总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善十多个条款，增加多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好用上好药、用得起好药释放一系列制度红利。 刘沛进一步介绍，药品管理法具体的一些制度主要有： 一是明确鼓励方向，......阅读全文
国家食药监局：－警惕保健食品宣传陷阱
日前，根据保健食品打"四非"(非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传)专项检查中发现的问题，国家食品药品监督管理总局提示，消费者特别是老年人在选购保健食品、辨别保健食品宣传真伪时，要注意五大非法宣传陷阱。国家食品药品监督管理总局提示，保健食品不是药品，没有治疗作用。患有疾病应在医生的指导下治疗，
“文迪雅”事件药监局反应有点慢
欧洲药品局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅（罗格列酮）将在欧洲遭禁止，并在美国市场限制使用。 针对这一消息，中国国家食品药品监督管理局做出回应：对“文迪雅”的安全性开展综合评价，并要求国家药品不良反应监测中心立即分析该
国家药监局：霸王洗发水抽检二
国家食品药品监督管理局7月16日通报：经过抽检，霸王（广州）有限公司制售的洗发水中，二噁（恶）烷含量不会危害健康。 近日，有关媒体报道称，霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。国家药监局立即要求广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查
国家药监局：人血白蛋白市场打假见效
国家药监局6月11日表示，从3月20日开始的血液制品专项整顿，截至目前，在吉林、山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地相继查获一批假冒人血白蛋白。 其中，吉林省政府给予大力支持，各部门联动出击成效突出。截止4月16日，吉林省内22个批次的假冒人血白蛋白被及时查获，深藏地
兰州食药监局：加强蜜饯食品标识标签管理
记者从兰州市食品药品监督管理局获悉，兰州市食品药品监督管理局落实即知即改，组织在食品标识标签方面存在问题较多的蜜饯生产加工企业召开培训，并对10家企业使用的72种标签进行了审核，纠正了存在的共性问题。 随着百姓对食品安全关注度逐步提高，产品标识标签标注内容不全面、不规范、不真实的问题日益凸
河北食药监局2350万仪器大单揭晓
2012年4月，河北省食品药品监督管理局先后在中国政府采购网公布了4个仪器采购项目中标公告，分别是餐饮食品装备项目、药品检验仪器设备购置项目、保健食品装备采购项目、化妆品装备采购项目，采购仪器包括色谱、光谱等2000余套，采购金额高达2350万元人民币。 河北省食品药品监督管理局餐饮食品装
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
北京食药监局发布食品安全信息
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“翠花”牌翠花酸菜等3种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施，不合格食品名单予以公示。 北京市食品药品监督管理局提醒消费者：凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 附件
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
河南药监局采购2100万药检仪器设备
2011年03月29日河南省食品药品监督管理局发布关于药检仪器设备招标中标公告，本次招标项目共涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计等57种仪器设备，中标金额达2110万元，详情如下： 郑州中原招标股份有限公司受河南省食品药品监督管理局的委托，就药检仪器设备采购
国家药监局再度回应螺旋藻标准
当事企业否认集体公关 螺旋藻铅超标风波愈演愈烈，螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后，媒体纷纷质疑，此乃企业集体公关的结果。为此，10日，国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称：第一次公布的是监测结果，第二次公布的则是监督检查的结果
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
撤销食药监总局、单设药监局意味着什么？
“撤销食药监总局、成立大市场监管总局、独立药监局”——成为新一轮机构改革方案中最受关注的变化之一。 尽管国务院机构改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊间热议已久。上午9时，十三届全国人大一次会议举行第四次全体会议，听取全国人大常委会关于监察法草案的说明、国务院关于国务院机构改革方案的
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
雷平调研北京协和医院自制试剂试点工作
2025年12月25日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴北京协和医院调研，了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点情况和临床转化情况。 雷平指出，自制试剂试点是一项开创性工作，特别是对于罕见病、疑难病、临床尚无有效诊断方法的疾病，可以提供有价值的诊断工具，意义重大。北京协和医院要充分发
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
宁夏回族自治区药监局牵头举办六省（区）省级药物临床试验检查员培训班
为深化区域联动、共筑监管合力，更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求，6月11日至13日，宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青海省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、内蒙古自治区药品监督管理局共同举办了省级药物临床试验检
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。 雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；
《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》
2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开
12月4日，2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长黄果，重庆市人民政府党组成员、副市长马震出席并致辞。 会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全链条深化药品审评审批制度改革，全过程激发医药创新活力。我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球
揭开中国药物实验利益链：医学伦理的中国式困境
伦理委员会的中国式困境 无论如何，任何药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。记者了解到，国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品，在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做
国家食药监局批准首个卵巢储备功能检测上市
国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys 抗缪勒管激素检测上市，用于临床指导女性不孕症治疗和试管婴儿的个体化诊疗。 据了解，卵巢功能早衰是导致女性不孕症的直接原因，抗缪勒管激素（AMH）是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞分泌的激素，可反映
北京食药监局通报12批不合格食品
8月26日，北京市食药监局通报“味之天”牌棒棒豆花等12种食品不合格，并决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施。 执法人员调查发现，京玛特商贸有限公司销售的“良味”五香瓜子仁、“庄味夫”美味瓜子仁、“好长兴”五香豆、“好长兴”酒鬼花生和“龙之家”红心地瓜干共5批次食品均被检测出有食品质量
泸州江阳食药监局开展食品安全检查
2013年12月31日，泸州江阳食药监局召开全局职工会，专门部署节前食品安全执法检查。会后，分管局长亲自带队，自2014年1月起对全区范围内高危食品生产企业和小作坊进行一次节前食品安全大检查。 此次检查针对食品生产企业和小作坊在节日期间容易出现的食品安全隐患，重点对全区的白酒、糖果糕点、粮食加
北京食药监局通报12批不合格食品
8月26日，北京市食药监局通报“味之天”牌棒棒豆花等12种食品不合格，并决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施。 执法人员调查发现，京玛特商贸有限公司销售的“良味”五香瓜子仁、“庄味夫”美味瓜子仁、“好长兴”五香豆、“好长兴”酒鬼花生和“龙之家”红心地瓜干共5批次食品均被检测出有食品质量问
兵团药监局采购液质、气质等42套仪器
11月10日，兵团统一采购中心发布多条兵团药监局采购餐饮服务安全设备和保健食品化妆等设备的信息，并对相关设备的招标技术参数及配置要求进行了公示。此次采购涉及气质、液质、高效液相色谱、微波消解仪及食品快检仪器，共计42套。 兵团食品药品监督管理系统保健食品、化妆品设备项目名称单 位数量配