强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，治疗多发性骨髓瘤!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 值得一提的是，Darzalex是首个也是唯一一个获FDA批准可用于符合干细胞移植条件的新诊MM患者的生物制剂。该适应症通过优先审查程序获得批准，这标志着Darzalex在美国监管方面不到4年时间内获得的第7个适应症，同时也是治疗新诊MM患者的第三个适应症。 此次批准，基于III期临床研究CASSIOPEIA（MMY3006）的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组了1085例有资格接受大剂量化疗和干细胞移植的新诊MM患者。在研究的第一部分中，患者随机分为2组，一组接受VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd巩固治疗，另......阅读全文
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见
近日，FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS患者的自身抗体攻击神经肌肉接头（图
FDA紧急批准“在家测”试剂盒
美国食品和药物管理局上周授予 Premier Medical Laboratory Services 的多元化医疗保健 SARS-CoV-2 检测紧急使用授权。基于实时 RT-PCR 的测试用于定性检测前鼻拭子标本中的 SARS-CoV-2核酸，这些标本是使用 DoINeedaCOVID19Test
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
Biocryst流感注射剂获FDA批准
近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。 该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。 Needham & Co的分析师Serge Belan
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法
·“经典CRISPER/Cas9的监管批准为下一代基因组编辑技术奠定了基础。” ·镰状细胞病是一种由遗传突变引起的疾病，异常的血红蛋白使患者的红细胞变得容易连接在一起，将红细胞从正常的柔性圆形转变成坚硬的月牙形，犹如镰刀状。这些畸形细胞会堵塞血管，导致血管闭塞、损伤血管壁，造成威胁生命的血栓。
FDA批准Synergy治疗便秘的新药Trulance
近日FDA批准了Synergy Pharma治疗成年人慢性特发性便秘（CIC）的药物Trulance，Synergy Pharma为此感到十分振奋。 据美国FDA声称，Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。在
诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准
诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。 2015年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰（HFr
震惊！FDA批准的抗癌新药74％没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者
Agilent－xCELLigence－RTCA助力Autolus获得FDA批准
安捷伦创新技术为Autolus Therapeutics 获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持 2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为Autolus Therapeutics最近获得FDA批准的CAR-T疗法AUCATZYL® 提供了关键技术支持。
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的辅助治疗。如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，作为标准疗法的辅助药物，以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血运重建的风险。
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型欧盟申请上市
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHA
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
－Onyx提供Kyprolis临床数据消除谈判关键障碍
路透社8月21日报道，据3位知情人士爆料，Onyx制药已向包括安进(Amgen)在内的潜在买家，提供了其血癌药物Kyprolis一项正在开展的III期临床试验数据的获取，为交易的谈判消除了一个关键障碍。 彭博社上周报道称，Onyx制药正准备接受每股130美元(总价约95亿美元)的全现金收购
肿瘤免疫疗法四大最新进展
1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件 9月10日， 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（IBI188）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批
CHMP建议有条件批准强生结核病药物Sirturo
上周五，强生(JNJ)结核病药物Sirturo(bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议授予Sirturo有条件上市许可(conditional marketing authorisation)，将
强生四合一HIV新药Symtuza在美国批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基
强生：四合一HIV新药Symtuza在美批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基
不符合ASCT多发性骨髓瘤患者福音－Darzalex+Rd三药方案获批
强生旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。此前，Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，蛋白酶体抑制剂）与马法兰（me
一线治疗多发性骨髓瘤！强生Darzalex提交欧盟申请
强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 该申请是基于III期临床研究MAIA（MMY3008
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常