阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT010是一种单一吸入器给药的固定剂量三联疗法，由固定剂量的布地奈德（一种吸入性皮质类固醇）、格隆溴铵（一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）、富马酸福莫特罗（一种长效β2激动剂，LABA）组成。 阿斯利康提交给FDA的NDA中包括了III期临床研究KRONOS的数据。该公司现在将与FDA密切合作，讨论下一步措施，包括提交第二项阳性III期临床研究ETHOS的数据，该研究在NDA提交时尚未完成。来自KRONOS研究的结果显示，与双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗......阅读全文
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝－中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT01
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂 2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）
三联疗法获美FDA优先审查，治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。 该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的C
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66％
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降
AstraZeneca三联疗法Breztri－Aerosphere日本获批，以缓解COPD
英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已获日本批准，作为一种三联疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）的症状。临床数据显示，用于治疗中度至重度COPD患者时，Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。此
FDA接受审查阿斯利康高血脂新药Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA)，同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得，此次收购将增强
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
阿斯利康合作研发基因疗法，治疗慢性肺病
日前，阿斯利康（AstraZeneca）的全球生物制剂研发部门MedImmune和4D Molecular Therapeutics（4DMT）宣布合作，将共同利用4DMT的新型发现平台生成优化的AAV载体，旨在为慢性肺病患者提供基因疗法。4DMT在腺相关病毒（AAV）基因治疗的载体开发和产品开
阿斯利康新一代呼吸道疗法MEDI8897斩获欧盟优先药物资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897优先药物资格（PRIME），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。 值得一提的是，此次PRI
FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日
阿斯利康与Incyte达成免疫组合疗法临床合作
阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制剂研发部门MedImmune与生物制药公司Incyte达成临床研究合作。在I/II期研究中，将评估MedImmune的实验性抗PD-L1免疫检查点抑制剂MEDI4736和Incyte公司口服吲哚胺双加氧酶-1（IDO1）抑制剂INCB24360组合
阿斯利康新药通过FDA审查，或成为驳回并购的有利条件
在上个星期，赛诺菲，默克和雅培公司，计划卖出失去ZL保护的药品文档。值得一提的是，这些交易中获得的利润不可小觑，其中赛诺菲获得70亿美元收益，默克15亿美元以及雅培5亿美元。 Epanova 即将进入拥挤的鱼油心血管药物市场，这必将限制它的商业利润。但是，事实上阿斯利康在时限内获得批准标志
阿斯利康红斑狼疮创新疗法3期试验积极
今日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治疗中重度系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期实验TULIP 2中，取得了显着降低疾病活动等积极结果。TULIP 2的最新数据在美国亚特兰大举办的第
发明ZL申请－优先审查
国家知识产权局根据申请人的请求对符合条件的发明ZL申请予以优先审查，自优先审查请求获得同意之日起一年内结案。 可以予以优先审查的发明ZL申请包括： 1.涉及节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等技术领域的重要ZL申请； 2.涉及低碳技术、节约资源等
抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcelL)获美国FDA优先审查!
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎症性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制
微生物组学助力癌症免疫疗法，阿斯利康达成合作
近日，Seres Therapeutics宣布将与阿斯利康（AstraZeneca）开展一项为期3年的研究合作。两家公司将从机理方面去试图理解微生物组学如何增益癌症免疫疗法，包括和阿斯利康产品的潜在协同作用。在两年时间内，阿斯利康将向Seres支付2000万美元的分期付款，并为Seres提供与合
－阿斯利康与MD安德森癌症中心合作开发癌症免疫疗法
阿斯利康(AstraZeneca)旗下MedImmune单元与MD安德森癌症中心签署了一项为期3年的合作协议，通过MD安德森的登月计划(Moon Shots Program)，开发癌症免疫疗法。该协议内容包括转化研究和临床研究。 MD安德森癌症中心于2012年9月宣布启动“登月计划”，
突破性三联疗法Trikafta欧盟进入审查，可治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理VX-445（elexacaftor）、tezacaftor、ivacaftor三联方案的营销授权申请（MAA）。该MAA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：囊性纤
创新RNAi疗法givosiran治疗急性肝卟啉症获美国FDA优先审查
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上
中国慢阻肺创新药布地格福吸入气雾剂获批
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名Brezt
阿斯利康PDL1肿瘤免疫疗法Imfinzi美国标签更新
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗接受含铂方案的同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的美国处方信息进行更新，纳入III期临床研究PACI
阿斯利康非小细胞肺癌药物被授予突破性疗法称号！
近日，阿斯利康和MedImmune宣布，美国食品药品监督管理总局(FDA)授予Imfinzi(durvalumab)用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号! 突破性治疗称号旨在加速治疗严重疾病的新药物的开发和监管审查，这
GSK单吸入器三联疗法新适应症在欧盟进入审查！
葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份监管申请文件，该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴
辉瑞仍未放弃收购阿斯利康
辉瑞(Pfizer)对阿斯利康(AstraZeneca)的收购昨日悬于一线，此前该公司提出的694亿英镑“最终”收购要约被阿斯利康拒绝，引发这两家互为竞争对手的制药商及其股东间的相互攻讦。 阿斯利康董事长雷夫·约翰森(Leif Johansson)表示，对于这样一起外资对英国集团的最大规模收购
－阿斯利康完成收购Omthera制药
阿斯利康18 日宣布，已完成对Omthera制药的收购，该公司总部位于新泽西州普林斯顿，专注于开发及商业化新疗法，用于血脂异常(dyslipidemia)的治疗。此次收购，将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。阿斯利康将获得一种新颖的试验性药物Epanova，该药主要开发用于治疗高甘油三脂患
CAS授权阿斯利康使用SciFinder
近日，美国化学文摘社(CAS)与全球领先的生物制药企业阿斯利康签署了一份SciFinder使用合同，授予阿斯利康公司5年的SciFinder使用权。 据CAS市场营销副总裁Chris McCue介绍，SciFinder是CAS旗下一款全球领先的用于化学研究信息检索工具。此次签署的长期合
默克/辉瑞PDL1免疫疗法avelumab斩获FDA优先审查资格
德国制药巨头默克（Merck KGaA）与美国制药巨头辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理avelumab治疗转移性默克尔细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品许可申请
阿斯利康人事变动，关冬梅正式上任阿斯利康中国副总裁
今日，有自媒体消息称，阿斯利康中国对肿瘤领域的两名执行总监进行了职务调整，并于2023年1月1日起正式执行。 现任阿斯利康中国执行总监，肿瘤事业部及县肿瘤业务负责人张昊炯，将担任阿斯利康中国执行总监、肿瘤事业部DNA损伤及修复业务部负责人，并直接向阿斯利康中国副总裁，肿瘤泌尿、妇科及女性肿瘤事
GSK－阿斯利康造福卵巢癌患者－安进精准疗法延续强势表现
在ESMO 2019大会上，最受关注的研发进展之一是PARP抑制剂在卵巢癌患者中的表现。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。目前，已经有4款PARP抑制剂获得FDA批准上