安斯泰来XOSPATA获批治疗复发难治性急性髓系白血病患者
10月30日，Invivoscribe， Inc.宣布，欧盟委员会(EC)已批准安斯泰来的药物XOSPATA(gilteritinib)作为单一疗法，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者，该疗法采用Invivoscribe的LeukoStrat？CDxFLT3Mutation Assay来检测FLT3突变(FLT3mut+)。 LeukoStrat检测作为一项检测菜单服务，可通过Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美国加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德国马丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）获得。LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay试剂盒目前还在欧洲、日本、瑞士和澳大利亚发售，未来计划在美国和中国发售。 Invivoscribe与安斯泰来合作开发了LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay，作为辅助诊断方法来预测患者对安斯......阅读全文
菲布力引入中国市场－为痛风患者带来利好
为进一步提升我国痛风患者的生活质量，改善医疗环境，安斯泰来制药（中国）有限公司将日本原研治疗痛风药物菲布力（非布司他片）引入我国。该药已经过国家药品监督管理总局批准，目前正陆续进入全国各地市场。 痛风患者约达1600万 患病率呈年轻化趋势 近年来，由于人们生活方式及饮食结构发生改变，我国高
简述斯利安叶酸片的药理毒理
叶酸系由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，为机体细胞生长和繁殖必须物质。存在于肝、肾、酵母及绿叶菜蔬如豆类、菠菜、番茄、胡萝卜等内，现已能人工合成。叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸（THFA），后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CHO等）结合成四
膀胱癌：新型抗体药物偶联物在美申请上市用于PD(L)1
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。作为肌肉生物学和肌肉力学领域的领导者，目前，Cytokinetics正在开发小分子候选药物，专门用于增加
FDA 授予 Cytokinetics 公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics 是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。作为肌肉生物学和肌肉力学领域的领导者，目前，Cytokinetics 正在开发小分子候选药物，专门用于
使用斯利安叶酸片的不良反应介绍
在肾功能正常的患者中，很少发生中毒反应。偶可见过敏反应，叶酸的过敏反应严重的一些症状包括皮疹，瘙痒，肿胀，头晕，呼吸困难。如果注意到任何不正常，就应该马上求医。个别病人长期大量服用叶酸可出现厌食，恶心，腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可出现黄色尿。叶酸口服可很快改善巨幼红细胞性贫血，但不能阻止
新型ADC药物在美优先审查，治疗PD(L)1抑制剂难治患者
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性
晚期膀胱癌疾病控制率91％－ADC与Keytruda联用临床结果优异
近日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东（MSD）公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联用，在一线治疗无法接受基于顺铂（cisplatin）
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
风电制造业“否极泰来”渐现端倪
风电板块自9月份以来多只个股“飘红”，其中风电设备制造业龙头金风科技股价以近50%的涨幅居于首位。市场热情激起的背后，是多个因素催生下的风电制造业板块整体回暖。多家公司三季度业绩告别过去连续下滑甚至告负而纷纷预喜。同时，政策方酝酿出台扶持产业健康发展的指导意见，火电上网电价下调对于新能源发展也形
关于安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的毒理研究
1、安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的遗传毒性：安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试
治疗激素敏感性前列腺癌！Xtandi新适应症获FDA优先审查
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。 优先审查
一口价14亿美金！胃癌新药IMAB362牛在哪里
今年10月29日，也就是前两天的事，日本制药企业安斯泰来宣布以14亿美元收购德国生物技术公司Ganymed。Ganymed是一家小型的制药公司，其的核心资产是胃癌重磅新药——IMAB362。一个二期临床的新药，为啥能卖到这个价，难道制药大佬们都有钱任性吗？其实啊，大佬们是定了一个小目标：把胃癌生
靶向诺奖信号通路！罗沙司他有望今年获FDA批准
近日，珐博进（FibroGen）公司宣布，美国FDA已接受该公司与安斯泰来（Astellas）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的“first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他（roxadustat）的新药申请（NDA），治疗因慢性肾病而引起贫
可治疗PD1抑制剂无效患者－创新ADC获优先审评资格
今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依
新型ADC药物Padcev联合Keytruda一线治疗总缓解率达73.3％！
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日公布了Ib/II期临床试验EV-103的最新结果。该试验在45例先前未接受治疗（初治）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中开展，这些患者不适合接受基于顺铂（cisplatin）的化疗方案。研究评估了抗体药
药安大会、CPQC|－2020全国再度启航－……
药安大会、CPQC| 2020全国再度启航 …… 2019年，由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、北京中培科检信息技术中心联合主办的第九届中国药品质量安全大会和全国制药行业质量控制技术系列论坛（CPQC）已圆满落幕。 2019年，分别在北京、重庆、杭州、长春、南京、广州等地举办了6场
使用安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的注意事项
1、用安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性剐匹配的轻中度肝畦损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2、服用安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）时，应定期进行血液检查机血液生化学（如
使用安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的不良反应
一、安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的不良反应： 1、偶见（不良反应发生率在0.1~5%）：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少：ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高
简述安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的药理你爱我
1、安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的药理作用 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃擘细胞H+-K+。ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 2、药物过量：
辉瑞/安斯泰Xtandi获美国FDA批准新适应症，中国11月底获批
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准前列腺癌药物Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通
Padcev+Keytruda组合获突破性药物资格
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博
光伏市场“否极泰来”日渐明朗－全面回暖需时日
新年伊始，国内外光伏行业“寒冬”中迎来汩汩暖流：巴菲特斥资百亿投资光伏，中概股和港股光伏板块持续飙涨，光伏全线产品价格现反弹之势，台湾光伏电池商拟上调价格5%-10%。此外，中国或将于春节过后正式对进口多晶硅征收惩罚性关税。一系列利好因素推动光伏市场逐渐显露触底反弹端倪。 业内分析指出，由
2025年医药生物行业策略：否极泰来－黎明将至
过去近3-4年受到医保结余和集采扩面压制、医疗反腐、消费降级及海外大国博弈等影响，医药指数下跌约50%，2025年医药行业能否扭转颓势？2025年行业判断：从行业政策、估值水平、调整周期、筹码结构等多维度支撑医药板块有望走强。正文从医保结余和商保积极变化、DRG对医院不同科室影响、仿制药集采变化
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
特殊人群使用安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的简介
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 2、安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 二、儿童用药： 目前尚无儿童服用安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的安全性和
简述安斯菲（雷贝拉唑钠肠溶片）的药物相互作用
雷贝拉唑通过细胞色素P450（CYP 450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP 450系统代谢的药物有相互作用。 雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正
基因疗法浪潮汹涌而来－谁会是下一个“明星”？
2018年开始，基因疗法领域持续升温。诺华（Novartis）以87亿美元的金额收购基因疗法公司AveXis，并推动Zolgensma获批上市，也堪称是这一时代最具代表性的事件之一。转眼间，2019年即将过去，不得不说，这一年基因疗法的火热程度相比去年似乎又上了一个台阶。就在今年的最后一个月里，
阿斯利康最新公布：两款首创药物3期试验均达主要终点
1、Roxadustat：III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验 阿斯利康12月20日宣布，roxadustat的临床III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验均达到其治疗（非）透析依赖性慢性肾病（CKD）贫血患者的主要疗效终点。 Roxadustat是一种首创口服给药的小分子药
Xtandi获批化疗前治疗前列腺癌
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Medivation和安斯泰来的前列腺癌药物Xtandi，用于前列腺癌患者化疗前治疗。 FDA根据III期PREVAIL研究的总生存期（OS）利益批准了Xtandi。数据显示，与安慰剂相比，Xtandi使放射学恶化或死亡风险降低83%，使死亡风险降低