生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。 AMT901拟作为罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药。目前，AMT901的临床研究准备工作已步入正轨，预计在2020年第一季度启动III期临床试验。在美国和欧盟，这款曲妥珠单抗生物类似药已经获得批准。 AffaMed首席执行官Nathan Pang博士表示：“随着我们向临床阶段生物技术公司的转型，CTA的批准对AffaMed来说是一个重要的里程碑。我们正全力以赴启动这项临床开发项目，目标是以实惠的价格提供AMT901，帮助更多中国患者。” CTA的批准是......阅读全文
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
华大基因获批开展高通量基因测序临床应用
日前，国家卫生计生委医政医管局委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和产前诊断技术专家组评估确定了第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断3个专业的试点工作。华大基因成为获批单位之一。 据悉，华大基因下属的深圳华大临床检验中心获批开展
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药火热来袭
近几年，麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力，公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚，其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地，加大创新布局。2022年上半年，公司再有两个1类新药获批临床，首个改良新药正冲刺上市，重磅儿童药氯
－Onyx提供Kyprolis临床数据消除谈判关键障碍
路透社8月21日报道，据3位知情人士爆料，Onyx制药已向包括安进(Amgen)在内的潜在买家，提供了其血癌药物Kyprolis一项正在开展的III期临床试验数据的获取，为交易的谈判消除了一个关键障碍。 彭博社上周报道称，Onyx制药正准备接受每股130美元(总价约95亿美元)的全现金收购
30亿品种滑铁卢，止吐药新销冠诞生！
化疗引起的恶心、呕吐是癌症患者最常见的不良反应之一，止吐药和止恶心药分类属于消化系统及代谢药，但在临床上主要用在抗肿瘤药物所致的呕吐治疗中，在肿瘤治疗领域占有很重要的位置。米内网数据显示，2022上半年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药的市场规模超过29亿元，齐鲁制药继续领军市场，正大天晴药
欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会开启，恒瑞入选
今年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO IMMUNO-ONCOLOGY，IO)于12月7日-9日在瑞士日内瓦和线上同步召开，恒瑞医药的两款创新药的4项研究入选，分别是公司自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701和自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗在肺癌领域的相关
Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox®
肝病新药！Mirum获$1.2亿融资推创新药maralixabat进III期临床
Mirum制药公司近日宣布在A轮融资中获得1.2亿美元资金，用于支持其先导候选药物maralixibat治疗罕见胆汁淤积性肝病的临床开发。 此外，Mirum公司还宣布已与Shire达成了一项协议，获得了开发和销售maralixibat的全球独家权利。maralixibat是一种口服的顶膜钠离子
赛诺菲CD38靶向抗体疗法isatuximab首个III期临床研究获成功
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在24个国家96个中心开展，共入组了307例R/R MM患者，这些患者之前已接受过2
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
减重药物最新进展：中国生物制药GMA106申请Ib/II期临床试验获受理
港股龙头药企中国生物制药披露了其在千亿减肥药赛道的最新进展。10月16日，公司公告称，其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，用于治疗成人超重和肥胖症患者。公告显示，该药物在减重效
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批－将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次E
诺华买下XOMA的III期临床失败药
诺华预付3100万美元向XOMA公司买下单抗药gevokizumab的全球销售权，此单抗药是抗-IL-1β变构单抗体。此价格淋漓尽致地反映了作为后期临床失败的尴尬处境。 XOMA公司通过这次交易来平衡它的银行储蓄、重新调整债务，其中收到的3100万美元中有500万来进行股权投资。在债务方面，诺
苑东生物全力出击！研发投入再涨30％，集采品种领军市场
近日，苑东生物公布今年前三季度业绩情况，营收及净利润双增长，营收达8.98亿元，净利润为1.95亿元。乘集采之风，公司已成为多个产品的领军企业，3款非独家产品有望参与今年医保谈判，为公司增添新的业绩增长点。公司研发投入再涨30%，约1.93亿元，占营收比例升至21%，创新成果渐显，3款1类新药进展顺
新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点
制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平，根据FDA的公开数据，2010～2015年美国批准了209个新药品种(包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs)，其中绝大部分品种来源于本国制药企业。 与美国不同，长期以来中国制药行业的重心在仿制药上。中国一度被称为仿制药大国，仿制药市场占据了国
可恢复90％头发生长的斑秃新药，国内批了
昨日（3月27日），礼来制药宣布，其口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。 据了解，斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球发病率第二高的脱发症状（仅次于雄性激素性脱发），全
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
抑郁症新药LY03005在中国启动III期临床试验
6月11日，绿叶制药发布公告称，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。 瞄准抑郁症 据悉，LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDR
为何从未上市的Remdesivir在中国直接进入III期临床？
吉利德尚未获批的抗病毒药Remdesivir在美国首例新型肺炎患者治疗中发挥重要作用，Remdesivir即将在中国开展III期临床。此外，卫健委专家组已联系美国吉利德公司，并申请Remdesivir绿色通道。吉利德在研药物有望成抗新冠病毒肺炎特效药1月31日，吉利德科学全球首席医疗官Merdad
新型抗抑郁药Brintellix－III期临床成功－中国品牌名@心达悦
丹麦药企灵北（Lundbeck）与合作伙伴武田（Takeda）近日宣布，评估抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗日本重度抑郁症（MDD）成人患者的一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究（NCT02389816）达到了主要终点。基于该研究数据，双方计划在今年晚些时候向日本卫
默沙东Keytruda(可瑞达)+化疗一线治疗III期临床大获成功！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期KEYNOTE-590试验达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2个
阿斯利康Imfinzi2种方案III期临床获成功显著延迟疾病进展
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）联合抗CTLA4抗体tremelimumab和化疗一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究POSEIDON的积极无进展生存期（PFS）结果。 这是一项随机、开放标签、
卵巢癌靶向新药！GSK－PARP抑制剂Zejula－III期临床获成功
英国制药企业葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Zejula与
Pfenex生物仿制药获FDA批准－泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。 PF708是Pfenex在监
两款国产新冠口服药上市申请已受理－药品种类不断上升
随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，作为新冠治疗药物关注焦点的小分子口服药，也将在春节结束后迎来上市竞速。 北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。 1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣
葛兰素史克BenlystaIII期临床获得成功，中国今年7月获批！
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布狼疮药物Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，贝利尤单抗）静脉（IV）制剂治疗活动性狼疮性肾炎（LN）最大规模对照III期BLISS-LN研究的阳性结果。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，可导致终末期肾病。
首个国产新冠口服药获批－复星医药获独家商业化权利
7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。发布III期临床数据之后仅10天就获批，在业内并不多见。 药监局公告指出，2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV
国内开发一款新药，需要花多少钱？
开发一款新药究竟需要多少钱？医药行业有个著名的“双十定律”，即新药从发现到上市需要耗时十年，耗资十亿美元。但随着开发难度提高、试验成本增加、监管标准收紧等，如今各大跨国药企开发一款新药的金额远不止这个数字。根据德勤最新发布的报告，如果计入失败临床成本，全球TOP药企将一款新药成功推向市场的平均成本已
华海药业:单抗生物仿制药阿达木同获EMA及FDA临床一期
华海药业13日公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。 公司称，产品上市后，华海药业享有该单抗药物在欧美发达国家市场51%的权益，同时享有国内市场