药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验
近日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。 部分免于进行临床试验医疗器械目录汇总 为便于查询，现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（见附件）。附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总......阅读全文
药监局发布“医疗器械标准化技术归口单位管理细则”
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日
国家药监局公布近期药品和医疗器械抽检质量情况
日前，国家食品药品监督管理局发布2009年47号国家药品质量公告和2009年48号国家医疗器械质量公告，分别公布了全国范围内组织的对利巴韦林等3个制剂品种的国家评价抽验结果和一次性使用输液器(重力输液式)产品的质量监督抽验结果。 根据2009年47号国家药品质量公告(2009年第2期，总第
国家药监局认可山西医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年1月6～8日，国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
国家药监局发布2010年第3期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋
国家药监局发布2010年第2期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业
云南食药监局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为全面巩固医疗器械“五整治专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治工作落实，近日，云南省食品药品监督管理局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。 此次“回头看”行动为期5个月，重点落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA－－数字医疗产品审评浮出水面
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。 导读：国家药监局英文简称定为“N
国家食药监局吊销药品医疗器械生产企业许可证27张
人民网北京3月16日电 (人民网前方报道组)今天下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立等就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。邵明立首先简单介绍了我国食品药品安全的有关情况。 邵明立说，在党中央、国务院的高度重视和正确领导下，从2006年7月份开始，为了整顿市场秩序、严厉打击制售假劣药品的
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中，有9个注册申请项目存在问题。 一、
多种分析仪器进入免于进行临床试验的医疗器械目录
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简
国家药监局通报海力特生物临床试验有因检查情况
2021年12月31日，国家药监局发布公告称，在对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查中，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
上海药监局在线上举行家用医疗器械安全使用宣传会
2022年7月18日-7月22日，上海市药品监管局根据国家药监局的部署安排，紧扣“安全用械共治共享”的主题开展“全国医疗器械安全宣传周”系列活动。为普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，同时服务防疫大局，7月20日下午，市药品监管局在徐汇区主办家用医疗器械安全使用线上宣传会，市医疗器械行
172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音
国家药监局认可四川省医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月30日至2月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等146个
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
药监局医疗器械司前司长郝和平终审获退百万，被判15年
近日，备受关注的郝和平案终审宣判，国家药品监督局医疗器械司前司长郝和平被北京市高院判处15年有期徒刑。同时，北京市高院采纳了郝和平本人的意见，在追缴其百万元受贿款物、没收20万元个人财产后，发还了郝和平夫妇案发后被扣的其余100余万元个人财产。 一审判决没收20万元 去年11月28日，一审法院判
北京研发H7N9疫苗通过国家评审
从北京市药监局获悉，北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份。 北京市药监局局长丛骆骆昨天介绍，中国华东地区集中出现人感染甲型H7N9流感病毒后，该局启