上海药监局在线上举行家用医疗器械安全使用宣传会
2022年7月18日-7月22日，上海市药品监管局根据国家药监局的部署安排，紧扣“安全用械共治共享”的主题开展“全国医疗器械安全宣传周”系列活动。为普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，同时服务防疫大局，7月20日下午，市药品监管局在徐汇区主办家用医疗器械安全使用线上宣传会，市医疗器械行业协会、徐汇区市场监管局等单位协办本次活动。徐汇区康健街道、漕开发街道、华泾镇26个居委相关居民通过视频连线参加活动。会上，市药品监管局器械监管处、市医疗器械行业协会与居民们在线上开展良好互动，播放了医疗器械安全宣传周科普视频，详细介绍了新冠抗原检测试剂、医用口罩、血糖仪、彩色角膜接触镜、血压计等各类家用医疗器械的正确使用方法、常见风险，以及所需要关注的特别安全使用提示。现场还安排了与居民交流答疑的环节，会后居民们纷纷表示对家用医疗器械的安全使用有了新的认识。本次活动向居民普及了医疗器械安全科普知识，让民众进一步了解科学用械、安全用械......阅读全文
国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的
上海药监局在线上举行家用医疗器械安全使用宣传会
2022年7月18日-7月22日，上海市药品监管局根据国家药监局的部署安排，紧扣“安全用械共治共享”的主题开展“全国医疗器械安全宣传周”系列活动。为普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，同时服务防疫大局，7月20日下午，市药品监管局在徐汇区主办家用医疗器械安全使用线上宣传会，市医疗器械行
国家药监局：加强防疫用药用械质量安全监管
3月12日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示，截至3月11日，在国家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中，全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次，已完成检验2532批次，样品总合格率为99.88%。
广东省药监局开展“两品一械”普法宣传活动
6月28日上午，广东省药品监管局在阳江市开展“两品一械”普法宣传进基层活动。 省药品监管局在本次普法宣传现场秉持“普法与科普相结合”原则，设置“法律咨询”“法律知识”“互动小游戏”“中药材鉴定”“药品安全知识咨询”等展区，邀请法学、药学专家为现场活动提供“两品一械”专业法律咨询、中药材鉴别等专
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书： 金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159。 带锁髓内钉，注册证编号：国械注准20153130911。 颌面接骨板，注册证编号：国械注准201531719
上海市“全国医疗器械安全宣传周”正式启动！
7月18日，以“安全用械 共治共享”为主题的2022年“全国医疗器械安全宣传周”上海市重点活动在松江区G60科创云廊体验馆启动。医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。根据市委、市政府部署，在国家药监局的指导下，上海市药品监督管理局坚持以人民为中心的发展思想，守正创新，推动医疗器械审评审批
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
我国首台自主知识产权肿瘤碳离子治疗系统获批注册
从国家药监局获悉，经审查，国家药监局近日批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。 该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行
7月12日，医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行。本次宣贯会是2023年全国医疗器械安全宣传周活动之一，由国家药品监督管理局器械监管司会同中国物流与采购联合会主办。国家药监局器械监管司、中国物流与采购联合会负责同志出席会议并致辞讲话。 会上，国家市场监管总局网络交易监管司负责同志介绍了网
上海顺利举行医疗器械唯一标识系统宣贯培训
为进一步落实监管创新与服务发展举措，增强政府部门、企业、公众之间的交流，共同营造“安全用械共治共享”的浓厚气氛，上海市药品监管局、上海医疗器械行业协会于2022年7月20日联合举办了“医疗器械唯一标识系统”宣贯培训活动。此次培训由上海市药品监管局、上海市第一人民医院、上海微创医疗器械（集团）有限公司
国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
今年医疗器械安全宣传周启动
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。 国家药监局党组成员、副局长徐景和介绍，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器
以学促干，提升药品监管能力
完善“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，举办药品监管能力提升培训班，打击危害药品安全违法犯罪，加快创新药品和医疗器械审批上市，对医药研发企业主动靠前服务，出台“破难题促发展、解民忧办实事”20条工作举措…… 学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，国家药监局聚焦社会关切，
国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解
国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂
记者从国家药监局获悉，3月15日，经国家药监局审查，再批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。国家药监局表示，根据国务院应对新型冠
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
我国首个境内真实世界数据医疗器械获批上市
3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行
国家药监局：以学促干，保障公众用药安全有效
完善“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，举办药品监管能力提升培训班，打击危害药品安全违法犯罪，加快创新药品和医疗器械审批上市，对医药研发企业主动靠前服务，出台“破难题促发展、解民忧办实事”20条工作举措…… 学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，国家药监局聚焦社会关切，
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
－狼来了！雅培杀入CFDA医械创新“绿色通道”
自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条 “绿色通道”，解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题，
药监委发布|注销重庆博奥甲胎蛋白测定试剂盒注册证
近日中国药监委发布《关于注销甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证书的公告》，注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检