SABCS2019：组合疗法可治疗HER2阳性脑转移乳腺癌
2019年12月10日—14日，美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在得克萨斯州的圣安东尼奥举办。APHINITY临床试验6年更新数据显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和辅助化疗，可继续降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发和死亡风险。该研究结果公布在2019年12月10日至14日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会，给HER2阳性早期乳腺癌患者带来了更多治疗选择和生存获益。 尽管此时的生存获益在统计学上并不显著，但接受帕妥珠单抗治疗组的患者死亡人数更少。Breast International Group的联合创始人兼布鲁塞尔儒勒波德学院（Institut Jules Bordet）的科学总监Martine Piccart博士点评道：“术后化疗中曲妥珠单抗的加入为HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗结果带来了革命性的改变，但是约有30%的患者仍然会复发，在这种情况可以有效治疗，但是无法治愈。通过在该治疗方案中添加一种不同但互补的HER......阅读全文
西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在欧盟申请上市
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并已开始正式审查靶向抗癌药tucatinib的营销授权申请（MAA）。该MAA寻求欧盟批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受过
HER2基因检测法的简介
可检测肿瘤组织中HER2基因的拷贝数。 HER2基因拷贝数不多于正常的病人，通常不适合接受赫赛汀治疗。确定病人是HER2阳性，对医师是一个有用的工具，医师可考虑用赫赛汀治疗这些乳腺癌病人。
HER2基因检测法的意义
实验室人员可通过HER2基因检测法，在少量乳腺癌标本中，计算第17号染色体上HER2基因的拷贝数。通过化学染色，标本中的HER2基因和第17号染色体拷贝的颜色发生改变。HER2基因的拷贝呈现黑色，第17号染色体拷贝呈现红色。在标准显微镜下可观察到这些颜色变化。 这些特征能使检验人员在同一片子上
HER2显色原位杂交法
一、预处理1. 脱蜡至水（1）二甲苯5分钟，2次（2）100%酒精1分钟，2次（3）95%酒精1分钟，1次（4）85%酒精1分钟，1次（5）双蒸水1分钟，3次2. 加热预处理（1）热预处理液（试剂盒内带）加热至98-100℃时，放入切片，15-20分钟。（2）双蒸水洗1分钟，3次3. 胃蛋白酶消化（
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
ADC药物效果惊艳，延长晚期乳腺癌患者无进展生存期50％
乳腺癌，是女性中最常见的癌症，而在2020年，乳腺癌取代肺癌，已成为全球第一大癌症，WHO国际癌症研究署（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，死亡68万例。在我国，乳腺癌的发病率也在逐年提升，据WHO预测，2020年中国新增乳腺癌病例高
2019年胃癌及食道癌单抗市场将翻一番
根据商业信息公司GBI Research近日发布的新研究报告，因美国药品定价结构及数个后期管线药物的预期获批所带来的有利市场环境，到2019年，胃癌和食道癌治疗性单克隆抗体(单抗)药物市场将翻一番。具体而言，胃癌单抗市场将以10%的年均复合增长率(CAGR)增长，从2012年的2.56亿美元
罗氏Perjeta/Herceptin－SC剂型III期临床达到主要终点!
近日，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。 这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展
罗氏三大王牌全面沦陷－美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
复发/转移性乳腺癌标志物临床应用专家共识（二）
3、复发/转移性乳腺癌一线治疗疗效的预测生物标志物3.1 BRCA1/2 具有明确遗传倾向的乳腺癌患者约15%携带BRCA1/2基因胚系变异，携带BRCA1/2基因致病突变者，不论女性还是男性，乳腺癌发病风险均大幅增加。目前NCCN、ESMO、ASBS及CSCO等指南推荐适用BRCA1/2基因检
转移性乳腺癌患者能否停用曲妥珠单抗
对于HER2阳性晚期乳腺癌患者，曲妥珠单抗治疗可能许多年保持肿瘤完全缓解。那么如果影像学检查（例如造影剂增强CT、造影剂增强MRI、18F-FDG-PET-CT或同位素骨扫描）保持完全缓解，能否停用曲妥珠单抗？ 2019年9月6日，施普林格·自然旗下《乳腺癌研究与治疗》在线发表荷兰阿姆斯特丹癌
Nature：乳腺癌的标志分子会自行转变
美国麻省总院的研究人员发现肿瘤的分子特征是可以自行变化的，这导致肿瘤有混合的细胞群体，需要用几种类型的治疗药物来处理。这篇研究文章于8月24日在Nature在线发表，研究小组从原本鉴定为雌激素受体（ER）阳性/HER2阴性乳腺癌病人的血液样本中发现了HER2阳性和HER2阴性的混合循环肿瘤细胞（
Nature惊人发现：癌细胞会“变身术”
由麻省总医院(MGH)的研究人员领导的一项研究揭示出了，肿瘤自发性改变一些分子特征导致肿瘤由混合细胞群组成，要求采用几种药物进行治疗的机制。在发表于9月1日《自然》（Nature）杂志上的研究论文中，该研究小组描述称发现HER2阳性和HER2阴性循环肿瘤细胞(CTCs)混合存在于最初确诊为雌激素
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月2
恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点
10月24日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究（PHOEBE研究），经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点——独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明，对于既往接
孙燕院士：临床验证是生物医学数据的重要环节
在临床医学领域内，本世纪，循证医学从经验到数据是一个重大的发展。仅仅20年，由于计算机的应用和分子生物学的进展，如何充分高效地利用海量的生物医学大数据成为当前的重要课题。中国工程院院士 孙燕 从我自己的体会，其中最重要的环节可能是临床验证，是否是关键基因？能否成为干预的靶点？ 举一个例子来说
晚期乳腺癌一线治疗有了可替代选择
5月11日，《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）刊发了一项由中国工程院院士徐兵河团队针对于激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的研究成果。该研究成果显示，CDK4/6抑制剂达尔西利联合芳香化酶抑制剂来曲唑或阿那曲唑治疗方案可作为激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗方
全球确诊逾463万－日本：2019年年初有血样新冠检测呈阳性
5月16日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5例，其中境外输入病例2例（天津1例，广东1例），本土病例3例（均在吉林）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（内蒙古1例，上海1例）。 当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者633人
JAMA肿瘤学：黑蝴蝶型乳腺癌复发元凶，可能系免疫反应减弱
过去几年，科学家已经在癌症治疗的诊断方法、治疗新药方面取得了不少重大进展。然而，由于肿瘤本身包含复杂的异质化，所以完全根除癌变细胞，尤其是乳腺癌，仍然是一个重大挑战。 其中，由以HER2阳性乳腺癌最为凶险。作为“粉红丝带上的黑蝴蝶”，HER2阳性乳腺癌是乳腺癌分型中较为危险的一种亚型。相比于其
注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
拟纳入突破性治疗品种！恒瑞医药围攻百亿大品种
日前，恒瑞医药(45.12 +0.33%,诊股)发布公告称子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表
罗氏乳腺癌新药Kadcyla遭英国NICE拒绝
英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)发布指南草案，拒绝罗氏(Roche)一种新的乳腺癌药物Kadcyla用于英国国家卫生服务(NHS)，理由是该药不具有成本-效益。 NICE预计，接受Kadcyla治疗的患者，一个疗程费用将达9.0831万英镑(约合15.28万美元)。目前，NICE一
未来5年全球最畅销的乳腺癌靶向药物TOP5
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加，因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人，该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是，得益于检测手段和治疗方法的不断发展，近年来乳腺癌5年生存率超过89%
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
新一代抗体偶联药物优赫得在中国上市
近日，由阿斯利康与第一三共联合开发和商业化创新药物——抗体偶联药物(ADC) 优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国正式上市。作为全新一代靶向HER2的ADC药物，德曲妥珠单抗于今年2月获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获日本批准
罗氏(Roche)宣布，抗体偶联药物(ADC)新药Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。 今年2月，Kadcyla获得了FDA的批准，是首个获批用于HER2阳性
中国首个晚期胃癌靶向药物上市
中国是世界上胃癌多发国，且近年来发病率明显攀升。中国第一个能明显降低HER2阳性晚期胃癌患者死亡风险、提高总生存期的靶向药物13日正式上市。对此类胃癌患者而言，这意味着其死亡风险将降低35%，生存期或将超过1年。 有研究称，中国、韩国和日本胃癌患者总数占全球患者总数的2/3。近年来，随着环
HER2特异性TKI已递交上市申请－用于难治型乳腺癌
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI已递交上市申请
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE
新一代ADC达到3期无进展生存期的主要终点
2021年6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者P