孙燕院士：临床验证是生物医学数据的重要环节

孙燕院士：临床验证是生物医学数据的重要环节

　　在临床医学领域内，本世纪，循证医学从经验到数据是一个重大的发展。仅仅20年，由于计算机的应用和分子生物学的进展，如何充分高效地利用海量的生物医学大数据成为当前的重要课题。中国工程院院士 孙燕　　从我自己的体会，其中最重要的环节可能是临床验证，是否是关键基因？能否成为干预的靶点？　　举一个例子来说

临床化学方法学验证初步

随着社会经济的发展，医院临床实验室的检验技术也日新月异。几乎每月都会有大批代表国外先进技术的进口仪器、进口试剂蜂拥而至。旧的测定系统、测定方法可能要被新的测定系统、测定方法取而代之。对此，我们该如何应对？具体来说，需要时，我们应如何选择、评价和验证一个新的测定系统、测定方法？这是本课要介绍的具体内容

CRISPR人体临床实验引发中美生物医学竞赛

　　据Nature新闻报道，中国学者已经率先在全球进行了CRISPR-Cas9基因编辑技术人体实验。　　10月28日，四川大学华西华西医院的肿瘤学家卢铀（Lu You）领导的一个研究小组已经完成了前期实验的最后一步——将基因编辑的细胞注入到了患者体内，并且打算在其他9位患者身上进行同样的实验。不过结

关于间质性肺的临床验证介绍

　　近10余年的临床经验证明,高分辨力计算机断层摄影(HRCT)较标准X线胸片能显示肺实质更细致的形态结构变化,呈间质性肺　　磨玻璃样外观(炎症病变,细胞丰富)、网、线、结节状(纤维化),蜂窝肺(终末期)影像和病变间有良好相关性和重复性。结合临床背景及病变特征和分布特点可诊断石棉肺、矽肺、结节病、淋

国产人工耳蜗研发和临床验证进展迅速

　　人工耳蜗是聋哑患者开启有声世界的钥匙，但其市场长期被昂贵的进口产品垄断。记者从4月24日在杭州举行的全国人工听觉植入研讨会上获悉，国产人工耳蜗的研发和临床验证进展迅速，有望打破洋货垄断，让我国2780万名聋哑患者享受平价优质产品。 　　这次研讨会是由中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主办的，全国

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问

2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的出台背景。答：生物医学技术在疾病预防、诊

低温生物医学技术

引言随着生物药特别是细胞治疗/抗体药的不断出新，高质量的生物样本包括细胞的存储的重要性愈发凸显，作为其理论基础的低温生物学愈受重视。近期，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会细胞生物资源与医药创新联合会主办，原能细胞科技集团、bioSeedin柏思荟承办的“细胞生物资源与医药创新”主题系列讲座活动首轮

生物医学光学技术

摘 要：随着生物分子光学标记技术的不断进步，光学技术在揭示生命活动基本规律的研究中正发挥越来越重要的作用，也为医学诊断与治疗提供了更多、更有效的手段。本报告首先简要介绍光学技术在生物医学应用中的发展概况，然后从基因表达及蛋白质—蛋白质相互作用研究方面，讨论生物分子光学技术的特点与优势

生物医学应用前景

微流控技术从材料、设计到下游应用的各种进步，都将在本次微流体会议上一一讨论，尤其是微流控材料、设计、控制相关的新技术、策略和方法，以及微流控技术在生物研究/生物医学领域的应用。从新材料的开发，到计量精度和液体处理控制的改善，微流控技术正循序渐进地飞速发展着。此外，液滴、数字化、离心式和声学微流控技术

生物医学光学技术

　　摘 要：随着生物分子光学标记技术的不断进步，光学技术在揭示生命活动基本规律的研究中正发挥越来越重要的作用，也为医学诊断与治疗提供了更多、更有效的手段。本报告首先简要介绍光学技术在生物医学应用中的发展概况，然后从基因表达及蛋白质—蛋白质相互作用研究方面，讨论生物分子光学技术的特点与优势，阐明基于分

生物医学光学技术

　　摘 要：随着生物分子光学标记技术的不断进步，光学技术在揭示生命活动基本规律的研究中正发挥越来越重要的作用，也为医学诊断与治疗提供了更多、更有效的手段。本报告首先简要介绍光学技术在生物医学应用中的发展概况，然后从基因表达及蛋白质—蛋白质相互作用研究方面，讨论生物分子光学技术的特点与优势，阐明基于分

临床质谱培训第二弹：开发验证、质量管理与临床应用

　　分析测试百科网讯 2017年4月19日-21日，由复旦大学附属中山医院检验科主办、复旦大学生物科学研究院协办的“液相色谱-质谱技术临床应用培训班”在复旦大学附属中山医院独山厅举办。液相色谱-质谱技术临床应用培训班现场　　20日上午的培训主题是“液相色谱-质谱检测方法的开发验证与质量管理”，由徐汇

开发验证与质量管理－关注质谱技术临床应用

　　分析测试百科网讯 2018年4月25日-27日，由复旦大学附属中山医院检验科主办、国家级I类继续教育学习班——“液相色谱-质谱技术临床应用培训班”在复旦大学附属中山医院独山厅举办。本次活动围绕LC-MS/MS技术在我国临床检验领域的应用，邀请了国内外著名专家教授，向学员们讲授了液相色谱-质谱检测

生物医学光学技术（一）

摘   要：随着生物分子光学标记技术的不断进步，光学技术在揭示生命活动基本规律的研究中正发挥越来越重要的作用，也为医学诊断与治疗提供了更多、更有效的手段。本报告首先简要介绍光学技术在生物医学应用中的发展概况，然后从基因表达及蛋白质—蛋白质相互作用研究方面，讨论生物分子光学技术的特点与优势，阐明基于

生物医学光学技术（二）

表1 主要成像技术及应用场合（Nature Reviews 2002）成像方法 主要应用场合磁共振成像（MRI） 高对比度，用于表型、生理成像和细胞跟踪的最好的全方位成像系统。计算机层析成像（CT） 肺和骨癌成像超声成像 血管和介入成像正电子发射断层成像PET 分子代谢，如葡萄糖，胸腺嘧啶核苷等的成

生物医学光学技术（三）

荧光关联谱 FCS¬—Fluorescence Correlation Spectroscopy FCS可用于分析小规模分子集合辐射行为所引起的微小的自发扰动，从而反映分子内与分子间的动力学过程。由于FCS可观察纳摩尔（nanomolar）范围的荧光分子，因而可在大的空间与时间范围内，非常近似地

一文了解限度验证和定量验证

　　限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。　　对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。　　对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分

清洁验证方案

参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。

清洁验证项目

活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有

熔点性能验证

确保高性能通过温度校准进行性能验证是推荐的工作流程，它可以确保其熔点仪的日常运作无误，并确保结果的可靠性。 确保高效、无误和可追溯的从40到230 °C的温度校准。简化过程无需研磨样品和费时的手动填充熔点毛细管： 只需将密封的毛细管插入到仪器炉内。 可直接开始预编程的校准方法，无需任何修改。验证可追

能力验证程序

能力验证程序 1 目的 为保证检测结果的有效性，规范实验室开展的能力验证和比对实验活动，制定本程序。 2 范围 本程序适用于实验室参加能力验证活动、开展实验室间比对试验，以及组织实验室内部不同人员、不同设备、不同方法之间的比对试验。 3 职责 3.1 技术负责人组织制定能力验证和比对试验活动计划，并

能力验证项目进入APLAC能力验证资源库

　　日前，鉴于亚太实验室认可合作组织（APLAC）将组建能力验证资源库，河北秦皇岛检验检疫局“国家煤炭检测重点实验室”作为CNAS认可的能力验证计划提供者（PTP），向其提交煤炭常规分析和煤灰熔融性测定两个计划项目均被收录，该两项目包括PTP认可范围内的煤炭灰分、挥发分、全硫、发热量、碳、氢、氮和煤

气相检验方法验证要做哪些验证内容

检验方法的验证内容：一、准确度。指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。三、专属性。指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用

赵蓓蓓：临床LCMS/MS方法的开发和验证

【支招】LCMS/MS在临床中的方法开发和验证

　　近年来，质谱技术的快速发展及其高灵敏度、高特异性和高准确度的特点，使得其在临床检验中得到的关注越来越多，应用也越来越广泛。液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）由于其适用分析的化合物范围广泛（极性和非极性化合物），且一次分析可检测多个化合物，获得丰富的化合物

液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证

　　液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是近年来发展极为迅速的新技术。该技术结合了液相色谱的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性等优势，被广泛应用于化工、生物、医药、食品、临床医学、环境等领域。在临床检验和诊断领域，LC-MS/MS作为传统诊断技术的补充，可提供更为准确、可靠的依据，使许多疾病得到准

“ZDI人工牙种植系统的试制及临床验证”通过验收

　　近日，浙江省重大科技专项(优先主题)社会发展项目“ZDI人工牙种植系统的试制及临床验证”顺利通过验收。该项目由浙江大学承担，自行试制了ZDI种植体和配套的种植手术及修复工具，并对种植体进行特殊的表面处理，证实了与牙槽骨良好的结合率;通过狗下颌骨植入模拟试验，取得可靠参数，可满足临床应用。通过项目

CNASGL41临床微生物检验程序验证指南

包括显微镜检查、分离培养及鉴定、药敏试验等在内的临床微生物的检验方法（检验程序）如何验证？很多人对此非常困惑。由CNAS2016.5.30新鲜发布的《临床微生物检验程序验证指南》犹如一盏明灯给大家指明了具体的方向。虽然是针对认可实验室制定的指南文件，其他实验室亦可参考。部分内容节选    显微镜检查

国产手术机器人实现首例临床场景下自主手术验证

　　手术机器人被认为是机器人产业“皇冠上的明珠”，它能在手术过程中辅助医生精准操作，减少创口面积，提高了手术中的精准性与安全性。如今，手术机器人已作为医生的“辅助工具”完成了数百万次微创手术。那么，手术机器人能否“脱离”医生的控制，自主完成手术任务呢？　　近日，香港中文大学（简称“港中文”）发布消息

临床质谱LCMS/MS检测方法的开发和验证

近年来，质谱技术取得了快速的发展，除了在食品检测、环境监测、药物开发、法医毒理等领域得到广泛应用外，其在生命科学和临床检测中的应用也越来越广泛和深入，如维生素D和激素的检测、新生儿遗传代谢疾病筛查、治疗药物监测、细菌鉴定、蛋白组学、代谢组学等。与传统分析手段相比，质谱技术具有灵敏度高、特异性强、准确