SABCS2019：组合疗法可治疗HER2阳性脑转移乳腺癌
2019年12月10日—14日，美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在得克萨斯州的圣安东尼奥举办。APHINITY临床试验6年更新数据显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和辅助化疗，可继续降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发和死亡风险。该研究结果公布在2019年12月10日至14日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会，给HER2阳性早期乳腺癌患者带来了更多治疗选择和生存获益。 尽管此时的生存获益在统计学上并不显著，但接受帕妥珠单抗治疗组的患者死亡人数更少。Breast International Group的联合创始人兼布鲁塞尔儒勒波德学院（Institut Jules Bordet）的科学总监Martine Piccart博士点评道：“术后化疗中曲妥珠单抗的加入为HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗结果带来了革命性的改变，但是约有30%的患者仍然会复发，在这种情况可以有效治疗，但是无法治愈。通过在该治疗方案中添加一种不同但互补的HER......阅读全文
新一代ADC达到3期无进展生存期的主要终点
2021年6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者P
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI已递交上市申请
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE
HER2特异性TKI已递交上市申请－用于难治型乳腺癌
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE
未来5年全球最畅销的乳腺癌靶向药物TOP5
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加，因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人，该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是，得益于检测手段和治疗方法的不断发展，近年来乳腺癌5年生存率超过89%
Seattle－Genetics酪氨酸激酶抑制剂tucatinib获FDA突破疗法认定
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定，用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。Seattle Ge
ADC迎来发展良机－国内乘势追击－一览布局公司最新进展
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
罗氏宣布赫赛汀®皮下制剂在中国获批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，罗氏制药发布消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI获优先审评资格
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时
罗氏靶向抗癌药在日本提交申请，辅助治疗早期乳腺癌！
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于
抗体偶联药物（ADC）在难治型乳腺癌疾病控制率97.3％
今日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性2期试验DESTINY-Breast01中，达到主要研究终点。新闻稿指
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
罗氏抗体偶联新药Kadcyla达到3期终点
今日，罗氏（Roche）宣布其Kadcyla作为术后辅助疗法，在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中，达到了试验的主要终点。该试验的结果同时发布在2018年圣安东尼奥乳腺癌论坛，和今天出版的《新英格兰医学杂志》上。 HER2阳性乳腺癌是种侵袭性的疾病，影响大约15%-20%
帕妥珠单抗注射液获批上市
近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化
百奥泰终止PD1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发
4日，百奥泰发公告称，其研发的 BAT800（（即注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物）和 BAT1306（即重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）处于临床研究阶段。但在近日，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。 项目终止原因 关于 BAT8
生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性
孕期产检梅毒阳性，是“乌龙”还是真阳性？
前段时间有一位患者咨询，怀孕三个月产检查出梅毒RPR阳性（1:1），而其本人并无不洁性史，无症状，患者不禁疑问：这种情况代表什么？该如何处理？梅毒会不会传染给胎儿？出生后能否母乳喂养？ 其实医院常规的梅毒筛查实验主要分为两种：1、非特异梅毒抗体检测，包括快速血浆反应素实验(RPR)和(TRUST)。
乳腺癌新药奈拉替尼已在香港获批上市！
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
FDA授予罗氏Perjeta早期乳腺癌术前治疗sBLA优先审查资格
罗氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格，将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
欧盟批准AZ/第一三共Enhertu治疗晚期乳腺癌
1月20日，阿斯利康和第一三共宣布，抗体药物偶联物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在欧盟（EU）获得有条件的批准，作为一种单一疗法，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案的不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。同时，Swedish Orphan Bio
自主研发新化合物可抑制特定肿瘤细胞生长
HER2作为致癌基因，在多种癌症中存在高表达现象，被认为是疾病治疗的有效作用靶点。中科院合肥物质科学研究院刘青松药学团队研究发现了自主研发的化合物CHMFL-26，能够抑制HER2阳性肿瘤细胞生长，并克服多种HER2突变耐药。该研究成果已在线发表于期刊《中国药理学报》。研究团队在前期研究的基础上，发
德曲妥珠单抗胃癌新适应症在华获批
1月22日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
－罗氏新药Kadcyla有望弥补赫赛汀ZL悬崖
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，瑞士制药巨头罗氏(Roche)突破性的HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab)的生物仿制药预计将于2016年上市。 但分析师称，罗氏抗体偶联药物(ADC)新药—
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准
罗氏(Roche)11月20日宣布，抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准，用于既往接受过赫赛汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物(taxane)治疗的、不能手术切除的局部晚
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI达到3期临床终点
今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终点。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
阿斯利康与第一三共达成合作－正式进击ADC赛道
近日，阿斯利康宣布与第一三共针对trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一种抗体-药物偶联物(ADC)和潜在的新型癌症治疗靶向药物，签订了全球开发和商业化合作协议。通过此次合作，双方将加速和扩大DS-8201在乳腺癌和其他癌症领域的开发，并有可能重新定义临床治疗标准。双方
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
克服HER2靶向癌症治疗耐药性的关键
相当大比例的HER2阳性乳腺癌，会产生HER靶向药物的内在性和获得性耐药性。因此，仍然需要确定某些预测生物标志物，以改善患者的选择，并克服这些类型的药物耐药性。 最近，都柏林圣三一学院药科学院的科学家们，发现了一种新的生物标志物，可能有助于克服较新和更靶向性抗癌药物的耐药性，例如用于HER2阳