我国首个CART疗法！复星凯特益基利仑赛注射液上市
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 值得一提的是，FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤......阅读全文
我国首个CART疗法！复星凯特益基利仑赛注射液上市
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边
合源生物赫基仑赛注射液儿童适应症获批临床
2022年8月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-A
医保谈判在即，三类药品是焦点
临近11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来。去年医保谈判现场，70万一针的“天价药”诺西那生钠经过“灵魂砍价”价格下降到3.3万元仍记忆犹新。参考去年医保谈判时间11月9日，今年医保谈判大概率将在11月中上旬进行。从10月16日医保局公布的初步审查名单来看，今年国490个申报药品中344个通过
国家药监局附条件批准伊基奥仑赛注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用
关于cart细胞疗法的研究成果介绍
2022年5月，《自然—医学》在线刊发北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授团队最新成果。该研究第一期临床试验结果表明，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T细胞疗法对消化道实体肿瘤治疗表现出良好的疗效。所有病例患者的客观缓解率和疾病控制率分别为48.6%和73.0%，超过目前CAR
CD19－CART有望于获批上市，将成为国内首个CART细胞疗法
近日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在“在审批”阶段，有望于近期获 NMPA 批准上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。 阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗
或有爆发！2020年全球CART市场一览
2月24日，复星医药发布公告称，复星凯特（由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司）益基利仑赛注射液（拟定）的上市注册申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2000006国，拟用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔
2020年3月最值得关注的新药审批！
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
CD19－CART细胞疗法！总缓解率高达92％！
今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。Yescarta作用机制 吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagen
国内第二款CART产品即将获批，药明巨诺迎来收获期
近日，根据NMPA官网，药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛（JWCAR029）的上市申请已完成审评，进入待审批状态。有望获批成为国内第二款CAR-T产品，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 瑞基奥仑赛（JWCAR029）是在美国Juno公司JCAR01
传奇生物西达基奥仑赛在日本获批上市
9月27日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省已批准Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 使用西达基奥仑赛治疗的患者需满足以下两项条件： 无靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞输注治疗史；既往接受过
CD19－CART细胞疗法！
吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的处方信息：在所有批准的适应症中纳入预防性使用皮质类固醇。值得一
CD19－加速进入生物医药靶点赛道
人体内的免疫系统具有免疫监视、免疫防御以及免疫自身稳定的功能。其抵御外来病原体、微生物入侵以及清除恶行突变和衰老细胞的免疫功能主要由巨噬细胞、嗜碱性粒细胞构成的固有免疫，T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞构成的适应性免疫共同实现。依托于免疫细胞以及其他细胞所分泌的细胞因子等活性物质，免疫应答过程中免疫细胞
ORR达97.9％，传奇生物CART疗法最新数据出炉
2023年3月22日，《Targeted Oncology》期刊公布了Ib/II期CARTITUDE-1试验（NCT03548207）的最新研究结果。该试验主要评估了CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel）在经过大量预处理的多发性骨髓瘤（r/r MM）患者中的疗效和安全性。 此前，
定价超百万一针的抗癌“神药”究竟有多神？
近日，一款肿瘤免疫疗法——CAR-T细胞疗法“火”了起来。 据报道，2019年7月陈女士被确诊为淋巴瘤。今年6-8月期间，她在接受上海瑞金医院副院长、血液科教授赵维莅团队的CAR-T细胞治疗后，症状完全得到缓解，实现癌细胞的“清除”，并于8月底出院。 一石激起千层浪，此消息很快引爆了整个医药
信达生物：将递交玛仕度肽减重适应症首个新药上市申请
1月9日，信达生物制药集团官微宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）
2023获批数创新高，明年这9款疗法可能获批－|－细胞和基因疗法年度盘点
美国FDA曾在几年前预计，到2025年，每年将批准10-20款细胞和基因疗法。随着这一领域在全球范围内的迅猛发展，今年批准的细胞和基因疗法再创新高，不仅朝着这一目标大步迈进，也为全球病患带来了更多创新疗法。 今天的这篇文章中，药明康德内容团队将和各位读者朋友们分享今年细胞和基因疗法领域的一些趋
168个药品进入最终谈判－2023年国家医保谈判收官
11月20日是2023年国家医保谈判的最后一天。与去年一样，今年的医保“国谈”为期四天(11月17日-20日)。11月20日上午9时，君实生物、正大天晴、齐鲁制药等企业代表第一批进入谈判室。据报道，经申报、评审、测算环节后，今年共有168个药品进入最终谈判环节，是历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、
细胞及基因治疗外包渗透率超65％，多家国产药企已就位
细胞及基因治疗（CGT）药物生产具有极高的门槛，存在生产成本高、规模化生产能力不足、技术平台复杂等问题，药企更倾向于将药物生产委托给CXO公司。从需求端来看，未来进入商业化阶段的CGT药物数量增加将使药物生产需求成倍增长，将为CGT CXO带来巨大的商业效益，其市场也在快速扩容。 上世纪70年
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）火热招商中
第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）火热招商中第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）将于2022年1月9-10日在上海举办 近年来，以 CAR-T 为代表的过继性细胞免疫治疗在肿瘤治疗等领域取得的进展和突破备受瞩目，随着K药和Y药的上市，开启了新一轮细胞治疗产业化的大门。截止目前，
第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）火热招商中
第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）火热招商中第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）将于2022年1月9-10日在上海举办 近年来，以 CAR-T 为代表的过继性细胞免疫治疗在肿瘤治疗等领域取得的进展和突破备受瞩目，随着K药和Y药的上市，开启了新一轮细胞治疗产业化的大门。截止目前，
第二届细胞与基因治疗技术论坛（WCGT）震撼来袭
邀请函 近年来，以 CAR-T 为代表的过继性细胞免疫治疗在肿瘤治疗等领域取得的进展和突破备受瞩目，随着K药和Y药的上市，开启了新一轮细胞治疗产业化的大门。截止目前，国外5款、国内1款，全球共6款CAR-T细胞疗法获批上市。在CAR-T领域，美国拥有最多ZL并处于领先地位，但中国正在迎头
细胞与基因治疗大爆发，超2000项临床试验在内卷！
传奇生物（LEGN.US）BCMA CAR-T疗法Carvykti（中文名称：西达基奥仑赛）一项三期试验数据的意外泄露，让其股价在4月19日应声大涨19.64%，总市值亦创下历史新高，达103.17亿美元。此次泄露的数据来自CARTITUDE-4试验，旨在评估在接受过1-3线治疗的RRMM（复发/难
王亮：细胞免疫治疗还须尽善尽美
“过去，手术、化疗和放疗是治疗肿瘤的三大武器，但近几年细胞治疗和免疫治疗显现出巨大潜力，有望成为肿瘤治疗的重要力量。”近日，首都医科大学附属北京同仁医院血液科主任王亮当选为中国人体健康科技促进会（以下简称健科会）细胞免疫治疗专业委员会的主任委员。他期望通过健科会的平台推进新兴治疗手段的规范化应用
盐酸多沙普仑注射液
性状本品为无色澄明液体。鉴别(1)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸多沙普仑对照品适量,加水溶解并稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下方法,取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
利华益集团构建地炼企业新格局
6月23日，地处山东省东营市的利华益集团12万吨/年双酚A项目投料试生产。这标志着该集团在酚酮产业链的重要节点实现新的突破，迈出上承苯酚丙酮装置、对现有资源进行高附加值利用，下启聚碳酸酯装置、为进一步发展化工新材料奠定基础的重要一步。 近年来，我国地方炼油企业不断发展壮大，已经成为中国成品油炼
利华益集团构建地炼企业新格局
中化新网讯 6月23日，地处山东省东营市的利华益集团12万吨/年双酚A项目投料试生产。这标志着该集团在酚酮产业链的重要节点实现新的突破，迈出上承苯酚丙酮装置、对现有资源进行高附加值利用，下启聚碳酸酯装置、为进一步发展化工新材料奠定基础的重要一步。 近年来，我国地方炼油企业不断发展壮大，已经成