全球首创长效抗艾滋新药上市,用于一线方案失败患者
6月4日，前沿生物宣布，中国第一个原创抗艾新药——-注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）获得国家药品监督管理局批准上市。该药每周注射一次，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。 这也是全球首个长效HIV-1融合抑制剂。 据介绍，艾可宁® 具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次）、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势，可显著改善病人用药的依从性，提高生活质量。前沿生物创始人谢东在2016年HIV治疗大会上的报告显示：该公司开展的三期临床试验对389名既往一线配方治疗失败的HIV-1感染者进行随机分组，一组接受世界卫生组织（WHO）推荐的二线标准配方，即每天两次洛匹那韦或利托那韦+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定治疗；另一组接受每周注射一次艾可宁® 联合洛匹那韦利托那韦片简化治疗，治疗48周结果显示，简化治疗组......阅读全文
全球首创长效抗艾滋新药上市,用于一线方案失败患者
6月4日，前沿生物宣布，中国第一个原创抗艾新药——-注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）获得国家药品监督管理局批准上市。该药每周注射一次，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。 这也是全球首个长效HIV-1融合抑制剂。 据介绍，艾可宁® 具
全球首创糖尿病新药获批上市！
十余年长跑后，全球首创糖尿病新药“冲”过了终点线！10月8日，国家药品监督管理局批准了华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）申报的Ⅰ类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实
国内首个长效抗艾原创药即将上市
位于江宁高新园的“千人计划”企业、前沿生物药业(南京)股份有限公司上周宣布，其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床三期试验已提前达到所有预设的临床终点指标，将在近期向国家食品药品监督管理总局申报新药上市许可。这是我国本土开发的第一个抗艾新药，也是全球首个治疗艾滋病的长效药。 记者了解到，
美批准抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局(FDA)日前批准一种名为Maraviroc的抗艾滋病新药上市，这种药物将为那些在治疗过程中出现耐药性的艾滋病患者提供新的选择。 据美国媒体8月7日报道，美国辉瑞公司研发的这种抗艾滋病新药可以阻止艾滋病病毒侵入免疫细胞。通常的抗艾滋病病毒药物都是在人体的免疫细胞——白细胞的内部
中国自研药“艾博卫泰”有望成世界首个抗艾长效药物
11月23日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到首都医科大学附属北京佑安医院，对我国科学家自主研发的新一代抗艾滋病药物进行药物临床试验数据核查，标志着我国领跑全球研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段，该药有望成为世界首个长效注射抗艾药。 由国家千人计划科学家谢东博士带
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
新药出海－为全球癌症患者贡献更多“中国方案”
还记得电影《我不是药神》上映时，看着一个个被癌症击垮的生命和家庭，很多人潸然泪下。“正版药我吃了3年。房子吃没了，家人被我吃垮了。”由于中国此前新药研发能力薄弱，一些患者被迫购买价格昂贵的进口药，一个疗程的药费高达几十万元。长此下去，不仅患者及其家庭无法承受，中国医药产业也将受制于人。 正是在
我自主研发抗艾药物即将上市
1日，记者从首都医科大学附属北京佑安医院获悉，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组近期来到该院，对新一代抗艾滋病药物——艾博卫泰进行药物临床试验数据审查，标志着我国自主研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段，并有望成为世界首个长效注射抗艾药。 该药临床试验的主要负责人、佑安
全球首创降糖新药华堂宁获批
近日，国家药品监督管理局已批准糖尿病全球首创新药华堂宁（多格列艾汀片）用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批
记者从国家药品监督管理局获悉：近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。图片来源于网络 艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
中国原创新药出现集中爆发态势
记者7月17日获悉，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床三期试验。这意味着该新药研制迈过了最关键一步。 “甘露寡糖二酸（GV-971）”是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，目前全
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市
7月23日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准普泽力（达芦那韦考比司他片）与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年
全球首创，东大这个团队向世界提供“中国方案”
近日，东南大学附属中大医院重症医学科团队联合国内多所中心的最新研究成果，在国际重症顶级期刊《Intensive Care Medicine》发布，该研究为清醒俯卧位时长提供循证依据。这也是东南大学重症医学研究团队在全球首次提出清醒俯卧位理念并被国际顶刊引用、写进国内外指南之后，该团队遵循Meta
君实生物一鼻咽癌免疫治疗申请获NMPA受理!
君实生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®，toripalimab）的新适应症上市申请：联合化疗，用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是君实生物在鼻咽癌治疗
我国首个原创抗艾新药艾可宁正式上市
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁）正式上市。 据了解，艾可宁是我国首个原创抗艾新药，拥有全球知识产权，在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染
哮喘重磅新药！阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗申请上市
安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在2018年，美国FD
国内首个上市PD1抗体第2个适应症获批－可治疗鼻咽癌
2月19日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。 特瑞普利单抗是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产抗PD-1单抗。2020年4月29日，君实生物官网宣布，国家药品监督管理局（NMP
艾维替尼或打响2019年新药第一枪
2018年的冬天对于医药人来说似乎格外寒冷，但冬天来了，春天还会远吗？笔者相信道路虽然曲折，但医药人的前途是光明的。言归正传，年底最适合做的事情就是总结过去，展望未来。今天笔者就来总结一下2018年获批上市的那些国产新药，同时展望一下2019年即将上市的国产新药。 生物药占据半壁江山 201
抗艾滋新药摇身一变抗新冠匆忙上市，官方：假的！
5月25日，有媒体报道称，由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药——阿兹夫定（FNC），在完成临床试验揭盲后，正式面向全球上市。就上述消息，记者求证了常俊标，他在电话中表示，假的，相关报道已经删了。阿兹夫定（Azvudine），又称阿
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
埃克替尼治疗EGFR突变适应症获批
11月13日，贝达药业股份有限公司生产研发的盐酸埃克替尼片获国家食品药品监督管理总局批准，用于一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者（批件号：2014B02155），该适应症的批准将会为我国广大肺癌患者提供一个新的治疗选择。 肺癌是目前全球范围内发病率和死亡率最高的一种恶性肿瘤。我国每年新
重磅！我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新闻发布厅举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。西达苯胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。 此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基
自主研发全球首创手足口病EV71疫苗获新药证书
近日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和生产批件。 手足口病是我国严重危害5岁以下婴幼儿的急性传染病，自2008年纳入国家疫情报告系统以来，每年报告手足口病发病数均有100余
国人首创银屑病外用新药苯维莫德在中国率先上市
日前，在科技部联合卫生健康委召开的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会上，公布了近两年国家新药创制专项的新进展。其中，银屑病外用药苯维莫德（Benvitimod）已于2019年5月首先在中国上市，造福我国800万银屑病患者，并创造了国际银屑病外用治疗30年来的突破。 本维莫德乳膏由陈庚辉博士
国人首创银屑病外用新药苯维莫德在中国率先上市
日前，在科技部联合卫生健康委召开的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会上，公布了近两年国家新药创制专项的新进展。其中，银屑病外用药苯维莫德（Benvitimod）已于2019年5月首先在中国上市，造福我国800万银屑病患者，并创造了国际银屑病外用治疗30年来的突破。 本维莫德乳膏由陈庚辉博士
惠及广大痤疮患者！SolGelZL新药获FDA批准上市
近日，皮肤科公司Sol-Gel Technologies宣布，其首个ZL药物产品TWYNEO乳膏获美国FDA批准上市，适用于成人和九岁及以上儿童寻常痤疮患者的治疗。 TWYNEO是一款外用乳膏，也是第一款含有固定剂量的过氧化苯甲酰和维甲酸的痤疮治疗药物，含有0.1%维甲酸和3%过氧化苯甲酰的固
Shire长效多动症药物Intuniv英国上市
近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。 儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv (guan
Shire长效多动症药物Intuniv英国上市
近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。 儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv (guan