加科思抗肿瘤药JAB3068获美国FDA临床试验批准
2018年1月12日，北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准，公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。 尽管PD-1/PD-L1抗体在肿瘤免疫治疗方面取得巨大成功，但还是有约60-70%病人的肿瘤对PD1/PD-L1抗体治疗没有应答。最新的研究证实，除PD-1/PD-L1信号通路之外，肿瘤特异性T细胞激活还需要其它信号通路的参与，JAB-3068的临床前研究也证实了其不仅作用于PD-1信号通路的下游，而且可以解除肿瘤微环境中的免疫抑制。 研究显示JAB-3068单独口服给药能够促进CD8+ T细胞杀伤肿瘤的功能，也可以与PD1/PD-L1抗体联合应用，所以，JAB-3068将用于PD-1/PD-L1抗体无应答的肿瘤治疗。 相关新闻 ......阅读全文
2017第10款抗癌药上市！拜耳新药今日获美国FDA加速批准
9月15日，癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。 滤
默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准
日前，默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。 获得批准后，Vericiguat将以Verquvo品牌销售。Vericiguat是FDA在2021年批准的首款创新药，也
马斯克公司官宣：首次人体临床试验获FDA批准
马斯克表示，Neuralink正在设计一种将大脑信号转化为行动的设备，将首先专注于两个应用：恢复人类视力，以及帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。美国特斯拉公司创始人马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink于当地时间5月25日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（F
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
美国FDA批准新型降糖药－一片药降糖又调脂
据美国“健康日”10月7日报道，美国食品和药品管理局（FDA）当日批准了一种新型降糖药，在降糖的同时可以调节血脂。 据估计，美国目前有约2700万糖尿病患者，而伴发血脂异常的高达2000万，高血糖和高血脂“狼狈为奸”使糖友出现冠心病、中风、失明的风险大大增加。这种新
拜耳靶向抗癌药Stivarga获美国FDA批准二线治疗肝细胞癌
拜耳近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）片剂，用于既往使用过Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。Stivarga是第一个也是唯一一个显著改善二线HCC患者总体生存的疗法。此次FDA的批准扩大了拜耳在
首个心血管疾病声波治疗技术获美国FDA批准
近日，致力于钙化心血管疾病治疗的先锋企业之一Shockwave Medical宣布，美国FDA批准了其产品Lithoplasty系统，用于外周动脉疾病（PAD）患者治疗血管钙化斑块。 外周动脉疾病是一种心脏外围区域的血管疾病，又被称为周围性血管疾病。该疾病症状主要表现为有限的血流量达到腿脚等身
等待17年－新型抗生素终获美国FDA批准
Melinta近日宣布FDA批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的新药Baxdela (delafloxacin)。这也是这款新药在历经17年的研发与等待后，终于迎来的圆满结局。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一个具有挑战性的医学难题。由于细菌对现有抗菌药物
全球首个！芬太尼/去甲芬太尼联检试剂获美国FDA批准
药物滥用是一个全球性问题，对个人健康、家庭稳定、社会秩序和经济发展都造成了严重影响。在药物滥用问题日益严峻的今天，开发精准、快速的检测试剂更加至关重要。近日，汉唐生物自主研发的芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂取得510（k）上市前通知，成为全球首个获得美国FDA批准的芬太尼/去甲芬太尼联合
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
中风风险降低21％！安进新药获美国FDA批准
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。 每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业
新基首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准
新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Reblozyl（luspatercept-aamt），该药是一种红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血。 Reblozyl是首个获FDA批准治疗β地中海贫血相关贫
Aerie公司Rocklatan（拉坦前列素/netarsudil）获美国FDA批准
Aerie制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），该药是一种每日一次的滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。Aerie已计划在2019年第二季
喜讯！默沙东抗病毒药物Prevymis获美国FDA批准
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）抗病毒管线近日在美国监管方面迎来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+）
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
美国FDA批准了Medicine’s－Company的注射抗凝药上市
今天美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。和其它抗血小板药物一样
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
比利时药企优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准
比利时药企优时比（UCB）近日称，美国FDA已批准其最新抗癫痫药物（AED）Nayzilam（midazolam）鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物，适用于12岁及以上癫痫患者，用于频繁发作活动（如癫痫丛集发作、急性反复发作）间歇性、刻板性发作的紧急治疗。Nayzilam是FDA
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
Horizon公司IGF1R靶向单抗teprotumumab获美国FDA批准！
Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tepezza（teprotumumab-trbw），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该批准较处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2
GSK公司Nucala－2种自我给药方案获美国FDA批准
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细
礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！
严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。美国食品和药物管理局（FDA）近日批准礼来（Eli Lilly）公司药物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急
默沙东/卫材$58亿合作诞生首个成果－获美国FDA批准！
卫材（Eisai）与默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，甲磺酸仑伐替尼）与PD-1免疫疗法Keytruda（中文品牌名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗
抗氧化和黑色素生成药Scenesse获美国FDA批准！
澳大利亚制药公司Clinuvel Pharmaceuticals LTD近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Scenesse（afamelanotide，16mg），用于一线治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）患者。 值得一提的是，Scenesse是全球首个获得监管批准用于治疗EPP患
首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)获美国FDA批准！
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Oxbryta（voxelotor），用于12岁及以上镰状细胞病（SCD）儿童和成人患者的治疗。Oxbryta是一种每日口服一次的药物，是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物，这
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
PD1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。 近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授