一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码；（5......阅读全文
保健食品批准文号首现被注销－再注册趋严促行业洗牌
日前，国家食药监总局食品安全监管三司发文称拟注销30个保健食品的批准文号，11月11日，又发布了《保健食品再注册技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称《再注册征求意见稿》)，列出15种对保健食品不予再注册的情况。 中国保健协会副秘书长贾亚光对《每日经济新闻》记者表示，注销保健食品的批准文号
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
关于对氨甲基苯甲酸的基本介绍
对氨甲基苯甲酸简称PAMBA，适用于血纤维蛋白溶解酶活性过高所引起的各种病症。 一、对氨甲基苯甲酸的别名： 对氨甲基苯甲酸；对羧基苄胺；抗血纤溶芳酸；止血芳酸，氨甲苯酸，氨甲基苯甲酸。 【分 子 量】：151.16 【CAS NO.】：56-91-7 二、对氨甲基苯甲酸的性状用途：
卫生部撤销两种消毒液卫生行政许可批准文号
据卫生部网站报道，经核实，西安瑞托药业科技有限公司申请“必肤健牌皮肤消毒液”(卫消字(2006)第0252号)卫生行政许可批件和西安派力药业科技有限公司申请“派力克牌皮肤消毒液”(卫消字(2007)第0091号)卫生行政许可批件时提供虚假材料，违反了《行政许可法》第三十一条的规定。根据《行政许可
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
2023年中国生物医药市场供需现状及发展趋势分析
1、中国生物医药行业供给情况——中国生物医药行业药品批准文号数量：2022年中国共有境内外药品批准文号156711件截至2022年，中国共有境内外药品批准文号156711件，其中国产文号数量为152713件，较2021年增加2692件;进口注册证号数量2998件，较去年减少1630件。2)中国生物医
这297个品种－仿制药大面积退出！－相关药企岌岌可危
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药
博晖创新核酸芯片检测仪获注册证
博晖创新（300318）12月10日晚间公告，近日，公司自主研发的核酸芯片检测仪，取得了北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品配套公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法），可用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。 博晖创新表示，核酸芯片检测仪是公司研制开发的微
首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司（以下简称品驰医疗）生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统，有望打破进口产品多年独家垄断的局面。 据了解，品驰医疗公司是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创
首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司（以下简称品驰医疗）生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统，有望打破进口产品多年独家垄断的局面。 据了解，品驰医疗公司是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创
注销丨4个产品的医疗器械注册证
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证： 一、沧州康华医疗器械有限公司的2个产品：脑动脉瘤夹，注册证编号：国械注准20163131005；颅骨修补钛网板螺钉系统，注册证编号：国械注准20173130706。 二、德国杜塞
减肥果被曝是假冒保健食品－各地紧急追查
本报讯 国家食品药品监督管理局下发紧急通知，要求各地追查一类名叫“减肥果”的假冒保健食品，共涉及5种相关产品，它们分别是：养生有方减肥果、巴沙减肥果、宣姿TM减肥果绿色瘦身胶囊、乐采减肥果绿色瘦身胶囊、减肥果绿色瘦身胶囊。 国家药监局有关责任人表示，近日，市场上出现一类名为“减肥果”(Su
10起食品药品广告涉嫌虚假宣传－一经发现将撤销批准文号
近期，食药监部门监测到10起食品药品广告涉嫌内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等虚假宣传。其中包括4起药品、3起医疗器械和3起保健食品。食药监部门表示，此类广告会欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。 贵阳济仁堂药业有限公司生产的处方药“疗
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
天宇股份：子公司获普瑞巴林胶囊药品注册证书
天宇股份3月4日公告，全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。普瑞巴林胶囊是带状疱疹后神经痛药，用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
布鲁克IVD－MALDI－Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证
中国北京，2014年6月24日 -布鲁克今天宣布，IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，可作为医疗器械在中国推广和销售，用于人源样本中微生物的鉴定。 相对于传统的自动化生化测试，以MALDI-TOF质谱为基础的微生
水银温度计、血压计将退出历史舞台。永别了！
据国家药监局网站消息，近日，国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知。通知要求，2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。 来源：国家药监局网站 根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告(以下简称38号公告)，《关于汞的水俣公约》(以
天宫一号等待神舟九号到访
据中国载人航天工程新闻发言人最新透露，目前，天宫一号与神舟九号载人交会对接任务各项准备工作进展顺利。正在太空遨游的天宫一号目标飞行器已于6月初降轨至距地面300多公里的对接轨道，在轨运行正常，就等神舟九号携3名中国航天员前来拜访。这也将是天宫一号首次迎接航天员。 自去年9月
114号和116号元素获正式命名
据俄媒体日前报道，元素周期表中114号和116号两种元素已正式命名为Flerovium和Livermorium，以纪念合成它们的实验室——俄罗斯的弗廖罗夫核反应实验室和美国的劳伦斯－利弗莫尔国家实验室。 媒体援引弗廖罗夫核反应实验室主任谢尔盖·德米特里耶夫的话说，两种新元素的命名仪式将于
天问一号、希望号、毅力号背后的三足鼎立之势
5月22日，“祝融号”火星车开始执行我国首次火星任务中最后一个阶段的任务——巡视探测。7天前的5月15日，“天问一号”探测器成功着陆于火星乌托邦平原南部预选着陆区。《面对面》记者专访了航天科技集团五院“天问一号”火星探测器系统总设计师孙泽洲，揭秘中国成功“探火”的背后故事。与美国、阿联酋航天器同场竞
佩乐能和甘乐能产品中所带酒精棉片停止使用
日前，根据美国食品药品监督管理局药物监测网站(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)发布的信息，美国Triad集团已经启动对其生产的医用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒进行召回，原因是这些产品可能被蜡状芽孢杆菌污染。 国家食品药品监督管理局
国家药监局注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书
国家药监局发布关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024年第119号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证： 一、古莎齿科有限公司的1个产品：齿科粘接剂，注册证编号：国械注准20153171861
再见“洞察”号
12月21日，美国宇航局（NASA）宣布，“洞察”号火星无人着陆探测器（以下简称“洞察”号）退役，结束了其在火星上的任务。 “洞察”号于2018年登陆火星，已经在这颗红色星球收集了4年多的地震活动数据，电力耗尽，无法再与地球上的操作人员联系。 “洞察”号的任务目标主要有两个，一是使用搭载的地
走近“科学”号
日前，以“科学引领 问道深蓝”为主题的海洋科学科普开放活动，在青岛中国科学院海洋研究所举行。活动中，国家重大科技基础设施“科学”号海洋综合考察船向中小学生和社会公众免费开放，为大家带来一场海洋科技盛宴。
－我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂获国家注册证书
我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂，在继8月19日应急获得军队特需药品注册证书后，日前又获得国家医疗器械注册证书。 该试剂由军事医学科学院放射与辐射医学研究所和深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制，其获批国家注册证书标志着该试剂可在有资质的医院等机构合法使用，为埃博拉病毒的早期诊断和防控提供了
博瑞医药：碘普罗胺注射液获药品注册证书
博瑞医药(688166)5月22日晚间公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药监局签发的碘普罗胺注射液药品注册证书。碘普罗胺注射液用于诊断用药。
药监局注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书
国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告（2024年第75号） 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20203060388。 特此公告。 国家药监局 2024年6月18日
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC