一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码；（5......阅读全文
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
食药监总局：匹多莫德企业需启动临床有效性试验
3月20日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》、《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。 据通知，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。 经研究，请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
国家药监局注销一家公司－3个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证： 一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使
药品广告审查办法等三部规章修订了！
国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》发布时间： 2018-12-26 06:02 信息来源： 市场监管总局 《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长 张
飞利浦医疗对磁共振成像系统等产品主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于磁体消磁可能导致氦气泄露的原因， 飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的磁共振成像系统（注册证编号：国械注准20173284312号）、医用磁共振成像系统[注册证编号：国食药监械（准）字2014第3280353号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
五行化糖胶囊非药亦非正规保健品
河南读者打电话到报社询问“五行化糖胶囊”是否为药品，经记者多方查证，“五行化糖胶囊”既不是药品，也非正规的保健食品。 根据读者提供的信息，五行化糖胶囊为郑州众仁堂医药科技有限公司生产，批准文号是“豫卫食证字2007第121号”。记者登录国家食品药品监督管理局和河南省食品药品监督
药监局注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书
国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告（2024年第85号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20153011040。 特此公告。 国家药监局 2024年7月2日
12种假冒保健食品被曝光
7月23日，国家食品药品监督管理局在官网公告，通过保健食品专项监督检查和抽验，俏妹牌减肥胶囊等12种产品被检出酚酞、西布曲明、盐酸苯乙双胍、格列本脲等化学药物成分，被核实为假冒保健食品。 被曝光的假冒保健食品中，辅美牌洋参芪杞胶囊、欣力美牌减肥片(包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦)、欣力美牌减肥片
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准2
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
两分枝杆菌检测试剂盒获药监局注册证书
结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害广大人民群众的身体健康，已成为重大公共卫生问题和社会问题。由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（
耗时6年，复旦获批三类医疗器械注册证
在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院（以下简称工研院）实验室里，博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”的使用方法。在以深灰色为主色调的界面上，是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格，选中某位病人后，便进入操作界面。根据需要，使用者可以根据页面的指
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
这款国产ICPMS取得医疗器械注册证获批上市！
2020年03月30日，英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。 YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准；特别适合含有复杂基
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书
继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（以下简称公告），明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册
维护食品安全专项整治－抓获近九千犯罪嫌疑人
去年7月以来，国务院食安办联合工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、国家市场监管总局等部门在全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动，持续加大案件查办力度，严惩违法违规行为。截至今年9月，各地共查处违法违规案件4.5万余件，货值金额达16.6亿元，抓获犯罪嫌疑人8900余人。 重点整治5
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
CAS号是什么？
CAS号（CAS Registry Number或称CAS Number, CAS Rn, CAS #），又称CAS编号，CAS登录号或CAS登记号码，是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列（Biological sequences）、混合物或合金）的唯一的数字识别号码。美国化学会的下设组织化学
CAS号格式介绍
一个CAS编号以连字符“-”分为三部分，第一部分有2到6位数字，第二部分有2位数字，第三部分有1位数字作为校验码。CAS编号以升序排列且没有任何内在含义。校验码的计算方法如下：CAS顺序号（第一、二部分数字）的最后一位乘以1，最后第二位乘以2，依此类推，然后再把所有的乘积相加，再把和除以10，其余数
什么是CAS号？
CAS号（CAS Registry Number或称CAS Number, CAS Rn, CAS #），又称CAS编号，CAS登录号或CAS登记号码，是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列（Biological sequences）、混合物或合金）的唯一的数字识别号码。 美国化学会的下设组
－CFDA发布三则召回：强生、飞利浦等上榜
CFDA官网于9月11日发布了3则召回公告，强生、飞利浦上榜。美国Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.公司召回苯妥因测定干片（免疫速率法） CFDA称，强生（上海）医疗器材有限公司代理的苯妥因测定干片（免疫速率法）（注册证号：国食药监械(进)字2012第2404635