HER2ADC：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗突破性药物
根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。 国家药监局官网 当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，这类患者往往具有预后差、疾病易复发、生存期短的特点。目前，我国尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗获批上市，巨大的临床需求有待填补。 ARX788是新码生物与Ambrx共同开发的一款靶向HER2阳性肿瘤抗体药物偶联物（ADC）。该产品由2个细胞毒素分子AS269与曲妥珠单抗借助非天然氨基酸ZL定点偶联技术制成，能够实现毒素在单抗分子上的精确偶联，从而实现更高的安全性及稳定性。 图片源自新码生物 目前，ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅰ期临床研究正在进行。根据新码生物公布......阅读全文
注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
新一代抗体偶联药物优赫得在中国上市
近日，由阿斯利康与第一三共联合开发和商业化创新药物——抗体偶联药物(ADC) 优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国正式上市。作为全新一代靶向HER2的ADC药物，德曲妥珠单抗于今年2月获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER
云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理
乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤，具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型：ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型，20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳
罗氏乳腺癌新药Kadcyla遭英国NICE拒绝
英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)发布指南草案，拒绝罗氏(Roche)一种新的乳腺癌药物Kadcyla用于英国国家卫生服务(NHS)，理由是该药不具有成本-效益。 NICE预计，接受Kadcyla治疗的患者，一个疗程费用将达9.0831万英镑(约合15.28万美元)。目前，NICE一
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
罗氏宣布赫赛汀®皮下制剂在中国获批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，罗氏制药发布消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获日本批准
罗氏(Roche)宣布，抗体偶联药物(ADC)新药Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。 今年2月，Kadcyla获得了FDA的批准，是首个获批用于HER2阳性
多个亚组疗效击败罗氏Kadcyla(赫赛莱)!
Enhertu将成为新的护理标准，与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。 阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了Enhertu（trastuzumab de
罗氏抗体偶联新药Kadcyla达到3期终点
今日，罗氏（Roche）宣布其Kadcyla作为术后辅助疗法，在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中，达到了试验的主要终点。该试验的结果同时发布在2018年圣安东尼奥乳腺癌论坛，和今天出版的《新英格兰医学杂志》上。 HER2阳性乳腺癌是种侵袭性的疾病，影响大约15%-20%
抗体偶联药物（ADC）在难治型乳腺癌疾病控制率97.3％
今日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性2期试验DESTINY-Breast01中，达到主要研究终点。新闻稿指
Nature惊人发现：癌细胞会“变身术”
由麻省总医院(MGH)的研究人员领导的一项研究揭示出了，肿瘤自发性改变一些分子特征导致肿瘤由混合细胞群组成，要求采用几种药物进行治疗的机制。在发表于9月1日《自然》（Nature）杂志上的研究论文中，该研究小组描述称发现HER2阳性和HER2阴性循环肿瘤细胞(CTCs)混合存在于最初确诊为雌激素
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI已递交上市申请
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE
HER2特异性TKI已递交上市申请－用于难治型乳腺癌
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE
新一代ADC达到3期无进展生存期的主要终点
2021年6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者P
Seattle－Genetics酪氨酸激酶抑制剂tucatinib获FDA突破疗法认定
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定，用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。Seattle Ge
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
罗氏靶向抗癌药在日本提交申请，辅助治疗早期乳腺癌！
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于
著名癌研究学者PNAS解析肿瘤转移
来自美国哈佛大学医学院和麻省总医院的研究人员发现联合使用3种靶向抗癌药物，能推迟HER2阳性乳腺癌脑转移，这不仅有助于临床上开发针对HER2阳性乳腺癌的新型治疗方法，也对于进一步解析乳腺癌脑转移作用机制具有重要意义。相关研究成果公布在《美国国家科学院院刊》(PNAS)杂志上。 领导这一研究
恒瑞医药创新药吡咯替尼第二个适应症获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯
ADC药物效果惊艳，延长晚期乳腺癌患者无进展生存期50％
乳腺癌，是女性中最常见的癌症，而在2020年，乳腺癌取代肺癌，已成为全球第一大癌症，WHO国际癌症研究署（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，死亡68万例。在我国，乳腺癌的发病率也在逐年提升，据WHO预测，2020年中国新增乳腺癌病例高
乳腺癌新药奈拉替尼已在香港获批上市！
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
新型治疗HER2阳性肿瘤靶向毒素MT5111进入I期临床
Molecular Templates是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于发现和开发具有差异化的靶向生物疗法，用于癌症的治疗。该公司专有的生物药平台技术——ETB（工程化毒素体），可提供一种差异化的作用机制，有望解决目前可用的癌症疗法的一些局限性。ETB利用一种基因工程化的志贺样毒素A亚单位（SL
帕妥珠单抗注射液获批上市
近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
欧盟批准AZ/第一三共Enhertu治疗晚期乳腺癌
1月20日，阿斯利康和第一三共宣布，抗体药物偶联物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在欧盟（EU）获得有条件的批准，作为一种单一疗法，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案的不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。同时，Swedish Orphan Bio
Cell－Rep：发现治疗乳腺癌转移的重要新靶标！
蒙特利尔临床研究所（Montreal Clinical Research Institute ，IRCM）研究员及蒙特利尔大学医学教授Jean-François Côté研究了癌症转移——癌症致死的首要原因。最近他的研究团队发现了一个蛋白质一旦被抑制就可以防止HER2阳性的乳腺癌发生转移。1/8
Cell－Rep:发现治疗乳腺癌转移的重要新靶标
蒙特利尔临床研究所（Montreal Clinical Research Institute ，IRCM）研究员及蒙特利尔大学医学教授Jean-François Côté研究了癌症转移——癌症致死的首要原因。最近他的研究团队发现了一个蛋白质一旦被抑制就可以防止HER2阳性的乳腺癌发生转移。1/8
Cell－Rep：发现治疗乳腺癌转移的重要新靶标！
蒙特利尔临床研究所（Montreal Clinical Research Institute ，IRCM）研究员及蒙特利尔大学医学教授Jean-François Côté研究了癌症转移——癌症致死的首要原因。最近他的研究团队发现了一个蛋白质一旦被抑制就可以防止HER2阳性的乳腺癌发生转移。1/8