药品批准证明文件待领取信息发布，52个通过一致性评价
2021年05月24日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，其中52个通过（或视同通过）一致性评价，包括9款首家。 图1：5月24日药品批件信息 数据来源：国家药监局官网 注：红框内为通过一致性评价药品 蓝框内为视同通过一致性评价药品 此次过评药品中，9个品种是首家过评，为成都倍特药业的头孢克肟分散片、浙江巨泰药业的头孢克肟片、天津红日药业的盐酸沙格雷酯片、南京优科制药的二甲双胍维格列汀片(II)、安士制药的注射用达托霉素、齐鲁制药的注射用比阿培南、北京百奥药业的盐酸伊伐布雷定片、山东新时代药业的阿昔替尼片和广州一品红制药的盐酸左西替利嗪口服滴剂。......阅读全文
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
一致性评价后，哪些集采仿制药过关了？
上周，上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标，本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日，也就是采购周期长达4年，为历次国采标期之最。 截至目前，国家组织带量采购自2018年至今5年多的时间已经完成了八批九轮，国家和省级药品纳入集采的品种数量已达33
药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
仿制药一致性评价指导文件正式方案将于近期公布
中国食品药品检定研究院（中检院）副院长李波在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。 去年12月31日，中检院发布了上述两
齐鲁制药「卡培他滨片」首家通过一致性评价
2月10日，齐鲁制药卡培他滨片（0.5、0.15g）通过一致性评价，为国内首家。 卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物，其优势在于具有选择性靶
食药监总局召开仿制药一致性评价工作会议
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质
仿制药一致性评价的利器：Electroab溶出仪介绍
去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向ding尖，大家关注度非常高。关于仿制药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。如今全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等
－CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。 仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药
力生制药：甲硝唑片通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯，力生制药(002393)12月6日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于甲硝唑片0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性，也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭
一致性评价势在必行－毕井泉鼓动药企抓先机
仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品
齐鲁制药年销28亿大品种－首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。 9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。 3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ▍齐鲁25个药品在
国家食药总局开展2013仿制药质量一致性评价研究
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 食药监办药化管[2013]38号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
疫苗“一致性评价指导原则”发布－将有效提升疫苗研发质量
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
CPSA－2017会前研讨会召开－聚焦仿制药一致性评价
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况
《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价
《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。原研药 原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得ZL保护。 投入大，周期长，风险高，ZL期内价格高。
一致性评价时代来袭－分析仪器业需“动”起来
开展仿制药一致性评价是推动我国制药质量提高的重要抓手，据了解，自从《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来，一致性评价便在制药界产生巨大的影响。近日《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》的审议通过，更是对仿制药质量疗效的提升提出更高的要求，其指出，要从群众需求出发，促进仿
在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”？
电影《复仇者联盟3：无限战争》上映了，想必不少实验猿在第一时间已经去围观了这部漫威出品的大作。其中，灭霸Boss的强大让观众们叹为观止。但是在仿制药一致性评价浪潮中，除了宛如灭霸的杂质Boss，小编发现其实还有很多跟电影神似的地方。现在，请容我一一道来。 影片中有各式各样的超级英雄： 论出生
仿制药一致性评价政策梳理－患者、仿制企业或可受益
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
十位专家共同探讨药物一致性评价关键技术
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价通过！
6月9日，华邦健康公告，全资子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物的冻干粉，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，在临床用于危重病人的急性
浙江省持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。
CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
山西省推进落实仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求，有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 一是加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组，负责专项工作组织和协调，按照职责分工，明确工作责任，确保落到实处。 二是积极研究部署。在进行充分调研后，与国家药典委员会委员等
仿制药一致性评价中可否允许“二等公民”的存在
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种
一个品种500万，一致性评价有多少企业会去做？
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
仿制药一致性评价引热议，近红外技术能否顺利“上位”
写在前面的话： 近红外光（Near Infrared，NIR）是介于可见光（ⅥS）和中红外光（MIR）之间的电磁波，按ASTM（美国试验和材料检测协会）定义是指波长在780～2526nm范围内的电磁波，习惯上又将近红外区划分为近红外短波（780~1100nm）和近红外长波（1100~2526n
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。 会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工