维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。该新药是我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。 目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。......阅读全文
2017年Q1Q3畅销抗癌药物TOP10
#10. Velcade® (硼替佐米) 销售商：强生和武田制药 药物类型： 蛋白酶体抑制剂 适应症：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤 2017年Q1-Q3季度销售额：17.8亿美元（强生8.43亿美元+武田9.37亿美元） 2016年Q1-Q3季度销售额：18.76亿美元（强生9.5亿美元
乳腺癌新药！Puma－Biotechnology靶向药物Nerlynx获批
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到来自加拿大卫生部（Health Canada）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）在加拿
HER2基因检测法的意义
实验室人员可通过HER2基因检测法，在少量乳腺癌标本中，计算第17号染色体上HER2基因的拷贝数。通过化学染色，标本中的HER2基因和第17号染色体拷贝的颜色发生改变。HER2基因的拷贝呈现黑色，第17号染色体拷贝呈现红色。在标准显微镜下可观察到这些颜色变化。 这些特征能使检验人员在同一片子上
HER2显色原位杂交法
一、预处理1. 脱蜡至水（1）二甲苯5分钟，2次（2）100%酒精1分钟，2次（3）95%酒精1分钟，1次（4）85%酒精1分钟，1次（5）双蒸水1分钟，3次2. 加热预处理（1）热预处理液（试剂盒内带）加热至98-100℃时，放入切片，15-20分钟。（2）双蒸水洗1分钟，3次3. 胃蛋白酶消化（
HER2基因检测法的简介
可检测肿瘤组织中HER2基因的拷贝数。 HER2基因拷贝数不多于正常的病人，通常不适合接受赫赛汀治疗。确定病人是HER2阳性，对医师是一个有用的工具，医师可考虑用赫赛汀治疗这些乳腺癌病人。
恒瑞PDL1单抗联合疗法临床获批－用于广泛期小细胞肺癌
12月24日，CDE官网显示恒瑞SHR-1316注射液获得临床默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。 SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。 数据
中国批准杨森BCMA/CD3双抗临床资格
中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床，针对多发性骨髓瘤（MM）。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体，此前已在美
关于批准《水泥熟料游离氧化钙成分标准样品》等66项国家标准样品的公告
原文地址：http://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=8ADB52E035FB1CDE36A23BF418986F66 2023年第15号中国国家标准公告 中华人民共和国国家标准 公告 2023年第15号 附件文件下载：2023年第
治疗乳腺癌，创新ADC获突破性疗法认定
Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab）以及ado-trast
新一代用于治疗HER2阳性乳腺癌药物在华获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494582.shtm 中新网上海2月25日电 (记者 陈静)乳腺癌是最常见的癌症之一，其中约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性，复发转移性晚期乳腺癌的治疗是医学界努力攻克的难题。 记者25日
转移性乳腺癌患者能否停用曲妥珠单抗
对于HER2阳性晚期乳腺癌患者，曲妥珠单抗治疗可能许多年保持肿瘤完全缓解。那么如果影像学检查（例如造影剂增强CT、造影剂增强MRI、18F-FDG-PET-CT或同位素骨扫描）保持完全缓解，能否停用曲妥珠单抗？ 2019年9月6日，施普林格·自然旗下《乳腺癌研究与治疗》在线发表荷兰阿姆斯特丹癌
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获日本批准
罗氏(Roche)宣布，抗体偶联药物(ADC)新药Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。 今年2月，Kadcyla获得了FDA的批准，是首个获批用于HER2阳性
南开抗肿瘤新药纳入国家“突破性治疗品种”名单
近日，记者从南开大学获悉，由该校化学学院教授、药物化学生物学国家重点实验室PI陈悦团队发明的候选新药ACT001，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入我国“突破性治疗品种”名单。公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床
华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床
近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。 HD118药品基本信息 1、HD118（药品通用名）
2019年上市抗体药汇总大盘点及主要作用机制
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
什么是药物杂质分析？
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
CD47抗体/融合蛋白的临床布局：信达、恒瑞角逐国内市场
近日，信达生物、恒瑞医药的CD47单抗相继在NCT， CDE平台登记临床试验方案，笔者借此机会概述CD47抗体/融合蛋白临床试验进展，本文将主要以单抗Hu5F9-G4为重点，对比CD47抗体/融合蛋白的临床布局。 1、CD47抗体/融合蛋白主要产品汇总 全球CD47抗体/融合蛋白产品均处于临
ASCO：TDM1携手帕妥珠单抗再传佳讯
早期乳腺癌的治疗目标是治愈。2019 St. Gallen共识指出，对于临床分期II-III期的HER2阳性乳腺癌患者，无论其是否适合接受乳腺肿瘤切除术，均应将新辅助治疗作为首选的初始治疗。并且，对于II期（淋巴结阳性）或III期HER2阳性乳腺癌患者，帕妥珠单抗（P）联合曲妥珠单抗（H）及化疗
通过一致性评价最新名单－两种药挑动百亿市场剧变
今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI达到3期临床终点
今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终点。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
新型双特异性抗体，有望成为对抗HER2阳性实体瘤的利器
针对HER2的靶向治疗，是目前最成功的靶向治疗之一，标志性的单克隆抗体类靶向药曲妥珠单抗，已经广泛应用于胃癌和乳腺癌的治疗，且显著延长了乳腺癌和胃癌患者的生存时间[1]。 HER2作为一种癌基因，在胆管癌、结直肠癌、膀胱癌、唾液腺癌、非小细胞肺癌中也存在基因过度扩增或者蛋白过度表达的现象[2]
CART细胞疗法有望革新红斑狼疮的治疗格局
近年来，CAR-T细胞疗法在肿瘤治疗领域的应用取得了巨大成功，已成为抗击多种恶性肿瘤的强大武器，仅在国内就有多达六款CAR-T产品获批上市。而在肿瘤之外，越来越多的研究表明，CAR-T细胞疗法在自身免疫性疾病领域也显示出潜力。 今年3月，浙江大学医学院附属儿童医院（以下简称浙大儿院）开展国内首
海思科新药上市，目标300亿元市场
10月27日，海思科(22.40 -4.68%,诊股)以新药1类提交的HSK16149胶囊的上市申请获得CDE承办受理，根据临床进展推测用于治疗糖尿病周围神经痛。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计市场规模超过300亿元。 来源：CDE官网 HSK16149是一种
闪耀2020－ESMO——恒瑞携32项研究奏响中国最强音
本年度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（学术周）将于今年09月19日～21日举行。由于受疫情影响，本次会议将采用在线方式，将会汇聚更多来自全球各地的肿瘤学专家，对肿瘤治疗领域的最新研究进展进行分享与交流。届时，将有众多肿瘤领域的最新研究数据公布，同时包括恒瑞在内的众多制药企业也将同步展示其最新
东曜药业抗体偶联药物I期研究首例受试者入组给药
12月18日，东曜药业宣布其自主研发的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）TAA013的I期临床试验顺利完成首例受试者入组给药。注射用TAA013拟用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，国内目前尚无治疗该肿瘤的抗体偶联药物上市。 注射用TAA013是东曜药业自主研发
－深度：长江流域上海等6市医院抗肿瘤用药比较分析
多年来，肿瘤发病率在我国和世界各地区一直呈持续增长趋势。据最新版的《世界癌症报告》预测，全球癌症病例将由2012年的1400万人，逐年递增至2025年的1900万人，到2035年将达到2400万人。报告还显示，非洲、亚洲和中南美洲的发展中国家癌症发病形势严峻。 据《2013年中国肿瘤登记年报》
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、