维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。该新药是我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。 目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。......阅读全文
FDA授予罗氏Perjeta早期乳腺癌术前治疗sBLA优先审查资格
罗氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格，将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
生物类似药将成为下一个金矿
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品ZL到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品ZL过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍
细胞检测技术在癌症治疗中的成功案例
细胞检测技术在癌症治疗中的成功案例：案例一：非小细胞肺癌的精准治疗通过基因检测技术，发现非小细胞肺癌患者存在特定的 EGFR 基因突变。基于这一检测结果，患者接受了相应的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，如吉非替尼或厄洛替尼。治疗后，肿瘤明显缩小，患者的生存期和生活质量得到显著提高。案例二：乳腺癌的
生物类似药进入集采提速！修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指安维汀、赫赛汀
安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
西恩迪蓄电池如何正确维护及使用方法
西恩迪科技有限公司目前在国内有俩大生产基地，一是位于上海市二是位于江苏省徐州市。目前公司产品被广泛应用于电子通信，物流运输，计算机系统以及消防安全等领域。目前西恩迪蓄电池总占地108亩，建筑面积 约32,000平方米，有员工480多人。产品畅销国内外几十个地区，深受人们的信任与使用。西恩迪公司一直致
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
“诺倍戈”新适应症注册申请获国家药监局受理
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/4/477947.shtm 近日，拜耳公司宣布，诺倍戈（达罗他胺片）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 诺倍戈是口
未来5年全球最畅销的乳腺癌靶向药物TOP5
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加，因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人，该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是，得益于检测手段和治疗方法的不断发展，近年来乳腺癌5年生存率超过89%
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
眼科用药TOP20！独家产品暴涨242％,眼科用药市场大盘点
近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022
曲妥珠单抗德鲁替康可有效治疗HER2突变型非小细胞肺癌
近期，纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心和威尔康奈尔医学院的研究团队发现曲妥珠单抗-德鲁替康可有效治疗（TrastuzumabDeruxtecan）HER2突变型非小细胞肺癌。该研究成果在《The New England Journal of Medicine》发表，题为：TrastuzumabDer
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见
日前，药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。 为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求
公开征求《药物浓度QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 原文如下： 为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）
洪明奇院士JCI发表癌症新成果
西妥昔单抗（Cetuximab），在市面上销售也叫做爱必妥（Erbitux），是转移性结直肠癌的一种关键治疗药物。然而，在一些病人中，癌症仍然会复发，从而缩短了总体生存期。 近期，美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的一项研究，可能有助于解释为什么有时患者会对这种疗法发展出耐药性。相关研究结果发
利妥昔单抗注射液被纳入优先审评有望成为首个生物类药
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
HER2靶向药物联合化疗治疗HER2阳性涎腺导管癌病例...1
HER2靶向药物联合化疗治疗HER2阳性涎腺导管癌病例分析涎腺导管癌（SDC）是一种罕见的涎腺恶性肿瘤，占所有涎腺肿瘤的10%，它的组织学特征与乳腺导管癌高度相似。由于SDC的罕见性，其临床病理学特征的数据很少。SDC的标准治疗方法是手术联合放疗，但预后较差。人生长因子受体2（HER2）阳性表达的S
联合用药研发的正道与歧途
在临床使用中，医生联合用药处方非常常见。2015年以来，我国出台了不少关于规范和控制公立医院医疗费用不合理增长的通知，通知主要针对的抗生素、辅助用药和营养性药品，正是常常被医生联合处方的药物。 一方面，从临床需求而言，为了提高临床疗效，降低药品毒性，延缓或避免抗药性的产生，恰当的联合用药有其存
王亚宁：中国医药监管展现的“中国速度”在某些领域已超过其他国家和地区
12月5日至6日，由每日经济新闻主办的“2024第十三届中国上市公司峰会”系列活动在四川成都举行。12月6日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的“2024生物医药大会”在成都举行。本届生物医药大会以“解码中国医药变革之路”为主题，与会嘉宾从多个维度剖析中国生物
征求意见－助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展
关于公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见的通知 为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺
腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则－公开征求意见
关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求
国产首个！豪森药业三代EGFRTKI即将获批
国家药监局网站显示，豪森药业的创新药甲磺酸阿美替尼片日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。 甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI，其新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
罗氏三大王牌全面沦陷－美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
肿瘤免疫治疗新贵CART国内新进展－优卡迪居首
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
思路迪AXL抑制剂申报临床－国内首个！
思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理，是国内首个申报临床的AXL抑制剂。 3D-229（AVB-500），由美国Aravive公司开发，2020年11月11日，思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最