治疗成人上肢痉挛！FDA批准艾伯维肉毒素Botox标签扩展
Botox上市30年来，已被批准多达12个治疗适应症，是全球应用最广泛的神经毒素产品。 上肢痉挛 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签扩展：在治疗成人上肢痉挛方面，纳入8块新的肌肉。 用于治疗的新肌肉包括：肘部和前臂的额外肌肉（肱肌、肱桡肌、旋前圆肌、旋前方肌），以及手部固有肌肉（蚓状肌、骨间肌）和拇指肌肉（拇短屈肌、拇对掌肌）。该标签现在包括在成人痉挛中使用超声作为肌肉定位技术。在美国，有670万成年人患有各种神经系统疾病导致的痉挛。Botox已证实其有效性，并在成人上肢痉挛的临床应用中具有10年以上的安全性。 艾伯维BOTOX® & Neurotoxins首席科学官兼高级副总裁Mitchell F. Brin表示：“今天的声明特别重要，因为痉挛是一种致残性神经疾病，会对患者的生活质量产生重......阅读全文
治疗成人上肢痉挛！FDA批准艾伯维肉毒素Botox标签扩展
Botox上市30年来，已被批准多达12个治疗适应症，是全球应用最广泛的神经毒素产品。 上肢痉挛 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签扩展：在治疗成人上肢痉挛方面，纳入8块新
艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症！
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）治疗患有上肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前，FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物
艾伯维泛基因丙肝药Mavyret喜获FDA批准
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获FDA批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患
－福音！FDA批准艾伯维帕金森症长效疗法上市
随着老年化社会的进程，医药企业都越来越重视如帕金森症、阿尔兹海默症等神经退行性疾病的研究。然而，限于目前医学界对这类疾病认识水平，这类药物也一直是医药产业界的重灾区。不过，最近艾伯维宣布公司开发的用于治疗晚期帕金森症患者运动波动的药物DUOPA获得FDA的上市批准，这一利好消息无疑对今后生物医药
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。
艾伯维抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞
吉利德劲敌来了！艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira－Pak获FDA批准
日期，艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦！！！Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利
美国FDA批准首个治疗流涎症的B型肉毒素Myobloc
US WorldMeds公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Myobloc（rimabotulinumtoxin B，B型肉毒毒素）注射剂的补充生物制品许可申请（sBLA）：注射入唾液腺（腮腺和颌下腺），治疗成人慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、
艾伯维向FDA提交无干扰素全口服治疗丙肝申请
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。 据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共
Mylan与Revance联手研发肉毒素仿制药
近日，Mylan和Revance药业公布了联合开发艾尔建旗下神经调节剂BOTOX（保妥适）生物仿制药的合作计划。图片来源于网络 两家公司已经宣布了一项拟定的关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据该协议的内容显示，两家公司将联合开发，并力争使得该药物最终获得在美国、欧洲和其他
艾伯维关键产品Skyrizi获英国批准治疗斑块型银屑病
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）新型抗炎药Skyrizi（risankizumab-rzaa）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份积极的最终评估文件（FAD），推荐Skyrizi用于传统系统疗法治疗失败的重度银屑病成人患者。这项推荐意味着，英国国家
十年首批！FDA优先批准艾伯维（AbbVie）公司药物ORILISSA
子宫内膜异位症是美国女性常见的妇科疾病之一，多发生于生育年龄的女性，临床正常有痛经、月经异常、不孕和性交疼痛。治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛的常用药物有口服避孕药、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、阿片类药物和激素疗法等，但是这些药物仅对部分患者有效，且有显著的副作用。此外，患者还可以选择手术治疗
艾伯维Mavyret8周方案获批－治疗初治伴代偿性肝硬化患者！
生物技术公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型丙肝药物Mavyret（中文商品名：艾诺全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韦/哌仑他韦）每日一次8周方案，用于治疗初治（未接受治疗）、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT
艾伯维年销200亿修美乐（Humira）获日本批准，治疗汗腺炎
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与日本药企卫材（Eisai）近日宣布，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到
FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验
3月19日，生物制药公司艾伯维公布称，美国FDA对旗下venetoclax (VENCLEXTA®/VENCLYXTO®)用于治疗多发性骨髓瘤临床试验发出了部分临床试验暂停通知函。该通知函是回顾了对复发性/难治性多发性骨髓瘤正在进行的临床3期BELLINI试验(M14-031)的数据后做出的，在
发作性偏头痛新药！获FDA批准的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qulipta（atogepant），用于成人预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个也是唯一一个专门
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）
A型肉毒素Jeuveau头对头III期研究疗效媲美保妥适(Botox)
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，评估2种A型肉毒素prabotulinumtoxin A（Nuceiva/Jeuveau）和onabotulinumtoxin A（Botox，保妥适）治疗鱼尾纹（crow’s feet lines）安全
Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹－扩展患者群50％
3月12日，美国FDA宣布，批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制，或者不适于使用外用药。D
2013年FDA批准增加适应症的20个药品
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其先导产品Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）用于成人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lin
慢性偏头痛新药！艾伯维Qulipta在美国申请新适应症
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA）：用于成人预防性治疗慢性偏头痛（CM）。如果获得批准，Qulipta将成为首个具有宽泛偏头痛预防性治疗适应症的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepa
艾伯维Maviret(艾诺全)8周方案获欧盟批准，中国已上市
艾伯维（AbbVie）泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Maviret短疗程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治疗（初治）、伴有代偿性肝硬化
AbbVie收购肉毒杆菌巨头Allergan用以“重返赛场“
6月25日，制药商艾伯维（AbbVie）宣布，将以约630亿美元的价格收购以Botox这一以肉毒杆菌产品扬名立万的制造商艾尔建（Allergan）公司。此次交易成为今年制药行业继百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司以740亿美元收购抗癌药Celegene之后的第二大收购案
肉毒毒素有哪些治疗用途？
1989年，美国FDA批准A型肉毒毒素（商品名BOTOX）作为第一个微生物套素临床药物上市。数年后英国、中国也推出同类产品。BOTOX等肉毒毒素产品已成为斜视、眼睑痉挛、面肌痉挛、颈部肌张力障碍等疾病的一线治疗药物。2002年BOTOX美容除皱适应症又得到批准，并将肉毒毒素的临床应用推向高潮18
类风湿性关节炎(RA)新药！口服JAK1抑制剂Rinvoq
与TNF阻断剂相比，JAK抑制剂发生主要不良心脏事件、恶性肿瘤、死亡、血栓形成的发生率较高。RA-类风湿关节炎 艾伯维（AbbVie）近日宣布了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）治疗成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）美国处方信息和药物指南的一项更新。此次更新
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。
罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获NICE批准
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南，推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto（venetoclax）联合罗氏Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者。 这项新的
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
艾伯维Maviret8周短疗程一线治疗3型丙肝在欧盟批准在即
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权，将治疗初治（treatment-nai