2020年版《中国药典》目录第二部
2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14乙酰螺旋霉素15乙酰螺旋霉素片16乙酰螺旋霉素胶囊17乙醇18二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)19二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)20二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)21二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)22二甲硅油23二甲硅油气雾剂24二甲硅油片25二甲磺酸阿米三嗪26二氟尼柳27二氟尼柳片28二氟尼柳胶囊29二盐酸奎宁30二盐酸奎宁注射液31二氧化碳32二羟丙茶碱33二羟丙茶碱片34二羟丙茶碱注射液35二硫化硒36二硫化硒洗剂37二巯丁二钠38注射用二巯丁二钠39二巯丁二酸40二巯丁二酸胶囊41二巯丙醇42二巯丙醇注射液43十一烯酸44十一烯酸锌45......阅读全文
中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术
中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
我州三药材上2010年版《中国药典》
记者日前从州药监局了解到，今年修订的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，我州又有三种药材上版，它们分别是五鹤续断、淫羊藿、紫箕贯仲。 据了解，这几种中草药被《中国药典》收载后，对加快我州药业产业化进程，特别是对“华中药库”的声誉更有深远的意义，对广大农民增加收入，政府开辟税源又找到
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2020版《中国药典》草案通过审议－修订品种3177种，新增319种
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督
中国药典2020年版四部通则2322汞、砷元素形态及价态测定法
本法系采用高效液相色谱电感耦合等离子体质谱法测定供试品中汞、砷元素形态及价态。 由于元素形态及价态分析的前处理方法与样品密切相关，供试品溶液的制备方法如有特殊要求应在品种项下另行规定。
最新版药典微生物限度标准
法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
2010年版中国药典编制完成－中药增900多种
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中国药
《中国药典》2010年版第二增补本发布
近日，国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补 本，共收载新增品种288个，修订或订正品种160个，其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内，规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除 外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计
岛津2020财年:净利润增长18.9％－《中国药典2020》带来强劲业绩
分析测试百科网讯 近日，岛津集团公布了2020财年业绩报告。报告显示岛津集团在2020财年取得了创纪录的业绩，销售额为3934.9亿日元（约36亿美元，同比增长2.1%）。由于净销售额增加、费用减少、投资选择性等因素，净利润为497.42亿日元（约4.5亿美元，同比增长18.9%）。其中作为主体
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
中国药典2020年版四部通则－1108中药饮片微生物限度检查法
中药饮片微生物限度检查法用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌。本法中的耐热菌系供试液置水浴(98~ 100C)30分钟处理后按需氧菌总数测定方法检出的微生物总称。 中药饮片微生物限度检查的试验环境应
药监局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
关于2025年版中国药典四部凡例的公示
国家标准委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。公示期满
江苏理化可按《中国药典》2010年版出具检测报告
江苏理化可按2010年版食品安全国家标准和《中国药典》2010年版出具检测报告 日前，江苏省理化测试中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可监督评审，中心认可的检测能力范围中2010年版食品安全国家标准和《中国药典》2010年版附录变更申请已得到确认。
《中国药典》2015年版第一增补本全面发行
《中国药典》2015年版第一增补本已由中国医药科技出版社有限公司出版并全面发行。该增补本收载了《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部增修订的品种和通则。其中一部收载新增药材1个，新增中成药32个，修订品种112个；二部收载新增品种60个，修订品种136个；三部收载新增品种1个，修订品种43个
上海伍丰：关注2020年《中国药典》－UHPLC方兴未艾
分析测试百科网讯 2020年12月16日，第二十届世界制药原料中国展（CPHI China）在上海新国际博览中心开幕。上海伍丰科学仪器有限公司再次携明星展品天汉系列旗舰超高效液相色谱EX1800亮相CPHI China，超高性能与科技感外观吸睛无数。分析测试百科网采访了上海伍丰科学仪器有限公司王
测定pH值时注意事项《中国药典》2020
测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。 (1)测定前，按各品种项下的规定，选择三种或两种合适的标准缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的pH值处于它们之间。 (2)先采用两种标准缓冲液对仪器进行自动校正，使斜率为90%～105%，漂移值在0±30mV或±0.5pH单位之内
药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知 各有关单位： 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《
2020版中国药典大纲修订－大咖们怎么说？
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
药典委召开生物制品通则专业委员会2019第二次扩大会议
国家药典委员会于2019年7月16日在京召开了生物制品通则专业委员会2019年第二次扩大会议。药典委员会生物制品通则专业委员会委员及其他相关专业委员会委员、有关专家和技术人员参加了会议。会议审议了2018年国家药品标准提高相关课题；并对2020年版《中国药典》三部凡例、名词术语、生物制品国家标准
中国药典2020年版四部通则－2331－二氧化硫残留量测定法
本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第--法、第二法、第三法，测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。
国家食品药品监督管理总局发布2015版《中国药典》
根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。 特此公告。 附件：《中国药典》（2015年版）目录 食品药品监管总局
CNAS举办《中国药典》2015年版技术能力转换培训班
2015年12月2日至月3日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在海口举办了《中国药典》2015年版技术能力转换培训班。相关食品药品检验所质量管理人员、通过认可的药品生产企业质量管理人员、其他从事药品检验检测的机构等共计400余人参加了培训。 培训会就CNAS最新政策及标准变更政策、《中国