含量均匀度检查法的计算结果判断
结果与判定(1)若A+1.80S≤15.0,即判为符合规定则供试品的含量均匀度符合规定。(2)若A+S>15.0,即判为不符合规定,则供试品的含量均匀度不符合规定。(3)若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A,如A+1.45S≤15.0,即判为符合规定;若A+1.45S>15.0,则判为不符合规定。(4)含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂,内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂,单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂,固体或半固体制剂,其限度均应为士20%;透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。(5)含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时,应将上述各判定式中的15.0改为20.0或其他相应的数值即可,但各判......阅读全文
含量均匀度检查法的计算结果判断
结果与判定(1)若A+1.80S≤15.0,即判为符合规定则供试品的含量均匀度符合规定。(2)若A+S>15.0,即判为不符合规定,则供试品的含量均匀度不符合规定。(3)若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值、标准差S和标示
含量均匀度检查法的计算结果判断
(1)供试品的主药必须溶解完全,必要时可用乳钵研磨或超声处理,促使溶解,并定量转移至量瓶中。(2)用紫外一可见分光光度法测定含量均匀度时,所用溶剂需一次配够,当用量较大时,即使是同批号的溶剂,也应混合均匀后使用。
含量均匀度检查法的计算
(1)记录试验内容应记录所用检测方法、测定条件、所用仪器型号(或编号)以及每片(个)测得的响应值等数据。(2)计算判定所需数据①均值(X):根据测定的响应值,分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量x,求其均值X。②标准差(S):根据供试品片(个)数量(n)、每片(个)以标示量为100的相对含
含量均匀度检查法方法介绍
含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。在生产过程中,某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因,可引起含量均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片(个)含量的均一性,以保证用药剂量的准确以及用药安全和有效。除另有规定外,片剂、胶囊剂或注射用无菌
含量均匀度检查法的操作方式
(1)供试品数量 初试10片(个),如需要复试,另取20片(个)。取样应随机抽取,不应采用其他方式筛选。(2)具体操作方法 除另有规定外,取供试品,照各品种项下规定的方法,分别测定每片(个)的响应值(如吸光度或峰面积等)或含量。
含量均匀度检查法的适用范围
除另有规定外,片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片个重量的5%;其它制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂,不再作重(装)量差异的检查。
可见异物检查法结果判断
《中华人民共和国药典》(2015年版)可见异物检查判定如下。供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计算的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出点状
气相色谱法测定磷元素含量的计算结果
精密度和准确度 用本方法测定含磷2.1 μg/L的受污染水样六次,相对标准偏差为4.3%;加标1.0 μg/L时的回收率为92%。 注意事项 ①样品萃取过程中不可过于剧烈振摇,以免元素磷被空气中的氧气氧化,而使测定结果偏低。 ②若水样悬浮物较多,萃取剂与水相分层不清时可加入少量无水乙醇加
含量均匀度测定法检测方法
位器与试药按各品种项下的规定。检查方法 除另有规定外,取供试品10片(个),照各品种项下规定的方法,分别测定每片(个),以标示量为100的相对含量X。同时记录测定条件和数据。
含量均匀度测定法的基本概念
含量均匀度系指小剂量成单剂量的固体制剂,半固体制剂和非均相液体制的片(个)含量符合标示量的程度。在药品生产过程中某些小剂量的剂型由上工艺成备的原因,可引起含量均匀度的差异。本检查法目的在于控制每片(个)含量的均一性除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg以保证用药
含量均匀度测定法注意事项
1.当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值求出每片(个)含量的情况下,用系数校正法求得每片(个)以标示含量为100的相对含量X。(1)可取供试品10片(个),照该品种含量均匀度项下规定的方法分别测定,得仪器测定法的响应值Y(可为吸光度或峰面积等),求其均值Y。 (2
药物检测技术含量均匀度测定法
含量均匀度系指小剂量成单剂量的固体制剂,半固体制剂和非均相液体制的片(个)含量符合标示量的程度。在药品生产过程中某些小剂量的剂型由上工艺成备的原因,可引起含量均匀度的差异。本检查法目的在于控制每片(个)含量的均一性除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg以保证用药
用耳朵判断电路故障的试听检查法(二)
四、试听检测音量电位器 试听检测音量电位器控制特性的方法是,随着均匀旋转音量电位器转柄,声音逐渐呈线性增强,不应有音量旋钮转动一点儿音量就增大很多的现象。 音量电位器在最小位置时,扬声器应无响声(无节目声、噪声很小很小)。如果在转动音量电位器转柄过程中,扬声器出现“嗑啦,嗑啦”的响声
用耳朵判断电路故障的试听检查法(一)
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含量均匀度测定法结果处理及判定
1.结果处理根据测定的响应值,分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量X,求其均值F、标准差S(S=)以及标示量与均值之差的绝对值A(A=2.结果判定 (1)如A+1.8S≤15.0,则供试品的含量均匀度符合规定。(2)若A+S>15.0,则不符合规定。(3)若A+18S>15.0,且A+S≤
5CIPADAB分光光度法测定钴含量的计算结果
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照度均匀度的定义
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饲料纤维含量是否超标的常规判断方法
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离心机动特性的计算结果及分析
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如何判断饲料中粗纤维含量是否超标?
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问题:本项目使用水性涂料的VOC含量为364g/L,满足《工业防护涂料中有害物质限量》(GB30981—2020)表1水性涂料中VOC含量的限量值,且《低挥发性有机化合物含量涂料产品技术要求》(GB/T38597-2020)中没有相应的VOC含量规定,请问该涂料是否属于低挥发性有机物VOC含量涂
使用叶绿素检测仪判断土壤中氮元素含量
使用土壤检测仪可直接检测出土壤养分,而近年来应用叶绿素检测仪在作物叶片养分间接速测上已取得了较好的效果,利用叶绿素测量仪测定的SPAD值可以间接反映作物叶片叶绿素的含量及作物含氮量,还可以进一步预测作物的产量,并用于指导追肥。通过使用叶绿素含量测定仪来判断土壤中的氮元素的实验中得出以下的结论: 1.
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2010年版药典要求: 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 含片 系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片中
甲状腺片的检查方法
含量均匀度取本品1片,研细,照甲状腺粉含量测定项下的方法,自“置预先充有氮气的带螺帽试管中”起,依法测定左甲状腺素和碘塞罗宁含量,除限度为±20%外,应符合规定(通则0941)微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)检查1g供试品中需氧
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片剂处方中除了起到疗效的活性成分(原料药),还包括许多赋形剂(辅料),如填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣粉等。一批片剂的原辅料经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序后,制成一批片剂,如何保证每个药片中药物含量的均匀程度呢?1.重量差异检查法(1)基本概念重量差异检查是指按规定称量方法
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