国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
莱伯泰科出席海南药监会议
2012年5月4日，由海南省药检举办的“海南省明胶空心胶囊铬含量测定方法培训班”顺利召开。针对此次胶囊事件海南省大多数药厂及相关人员出席了会议，莱伯泰科作为唯一被邀请的仪器厂商出席。会上，向大家详细介绍了用微波消解对明胶、明胶空心胶囊中铬含量测定的前处理方法。并得到了与会者的一致认可。
深圳或设国家食药网监总队
在不少网民享受“双11”网购狂欢的同时，一些网民却在吐槽，因为按照以往经历，网购商品存在质量不过关甚至假冒伪劣问题。如何加强对网售食品药品的监管？11日，记者专门采访了上线广东民声热线节目的省食品药品监督管理局局长段宇飞。 段宇飞表示，广东生产和销售食品、药品、医疗器械、化妆品的企业在网上销
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
我国药肥产品亟待“立规矩”
7月18日，由《农资导报》主办的第三届药肥发展高层论坛在广西南宁举行。会上，来自政府、企业、科研院校的相关人士结合市场发展形势，围绕药肥产品的管理和如何尽快补上标准制定这一课展开了热烈讨论。 据了解，药肥产品在不少地方已获推广，受到农户认可，但行业标准缺失、规范政策不到位等问题导致药肥产品鱼龙
新《中国药典》7月执行
此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
硫酸黏菌素的中国药典
硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测
中国药典分离度的定义
分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。 《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(
－跨国药企在中国的困境
对于在华经营的跨国药企而言，2013年是命运多舛的一年。大家都对葛兰素史克(GSK)和BMS、Pfizer的阿哌沙班数据造假问题上所造成的丑闻耳熟能详。这两桩丑闻突显了中国医疗经济存在的长期问题。腐败的问题?这当然不是什么新闻。薪水不足的医生和医院管理人员收受回扣的问题?这是中国医疗系统里最早出
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
牢牢守住药品安全底线
防患于未然，始终保持利剑高悬、重拳出击的监管态势，才能确保药品安全 严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，严厉打击无证生产经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品等行为，对严重违法违规企业有关负责人实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止……不久前，国家药监局启动为期一年半的药品安全巩固提升行动，旨
应对紫金矿业启动环保证监“双调查”
7月12日下午，福建省环保厅通报称，紫金矿业集团公司旗下紫金山铜矿湿法厂污水池发生泄漏，污染了汀江。初步统计，汀江流域仅棉花滩库区死鱼和鱼中毒约达378万斤。福建省有关部门已初步认定此次污染属重大突发环境事件。 紫金矿业集团总裁罗映南13日接受媒体采访时表示，此事的发生，暴露了紫金山铜矿在施工
浙江药监部门已对章光101正式立案
记者今天从浙江省食品药品监督管理局获悉，对于日前媒体所曝的章光101在新加坡被查含有西药成分米诺地尔一事，浙江省食品药品监督局已于9月13日对涉及工厂进行立案。 7月29日，新加坡卫生部门在章光101两种生发产品中，发现含有未列明的西药成分米诺地尔，因此下令这两种产品下架。随后香港
环监总站发布CEMS认证检测合格厂家名录
分析测试百科网讯 近日，中国环境监测总站发布截至2017年01月20日的烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）认证检测合格厂家名录，详情如下： 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）认证检测合格厂家名录(截止（至，注：分析测试百科网改）2017年01月20日)序号单位名称仪器名称报告编号检测项目1
梁溪市监局现场检测食品安全
“食品安全你点名我检测，共同保障舌尖上的梁溪。”5月17日下午，梁溪区市场监督管理局开展食品检测大点名活动，朝阳农贸市场人潮涌动，消费者把检测台围得水泄不通，“请帮我检测一下这个毛白菜”“麻烦测一下这个番茄”“帮我看看这个生姜里面有没有硫磺”，检测人员一一将样品收取开展快检。 活动当天，现
“乳业新政”不断出台－“食监新政”造就“寡头”
工信部指出，面对质量安全保障新要求和国际竞争日趋激烈的新情况，必须大力推动企业兼并重组，优化产业结构，发展国内品牌，增加有效供给。 2014年，将是中国乳业变局的一年。2008年三聚氰胺事件，曾改写了中国乳业的历史，而2013年“乳业新政”的不断出台，也注定了2014年是乳业风云际会的一年
安监总局督促企业综合治理粉尘危害
国家安全生产监督管理总局日前下发通知，决定从今年12月到明年9月，以落实职业病防治为重点，对所有石棉开采与选矿企业粉尘危害进行集中整治，坚决查处各类违法违规行为，推进石棉开采与选矿企业粉尘治理达标，切实保障劳动者的职业健康权益。 通知要求，对所有石棉开采与选矿企业进行执法检查，做到“全覆盖”，
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
乳品安全监令“三聚氰胺退市”
卫生部公布《生乳》等66项新乳品安全国家标准，将不再设置三聚氰胺相关规定。也就是说，三聚氰胺不再具备“合法”身份被“限量添加”到乳品制品中去。(4月23日《新京报》) 三聚氰胺不再具备“合法”身份被“限量添加”到乳品制品中去，这是一个好消息么?我对此有两个疑问。首先，三聚氰胺是否对人体健康
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
11省药监发文－严查中药饮片经营
五月过半，大批药店中药饮片质量、购进渠道有问题，11省药监发文，严查掺杂掺假和非法购进渠道，发现问题，追根溯源，一查到底。 11省要查饮片经营 近日，江西省药监局发布《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》，决定从5月20日至10月20日在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行
聚光、先河瓜分环监总站8347万大标
分析测试百科网讯 2016年3月2日，中国环境监测总站国家区域环境空气质量监测站新建项目中标公告发布。公告显示，包件1的环境空气质量自动监测仪器设备（北方，含数据采集传输设备）中标供应商为河北先河环保科技股份有限公司，中标金额3986.99万元；包件2的环境空气质量
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
2010年中国药学大会暨第十届中国药师周举行
日前，2010年中国药学大会暨第十届中国药师周在天津市隆重举行。本届大会由中国药学会、天津市人民政府主办，天津市食品药品监督管理局、天津市药学会承办。大会主题是发展生物医药新兴产业，保障人民身体健康。 全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫院士，天津市市长黄兴国,卫生部副部长、国家中
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
全国药物警戒工作会召开
10月30日，全国药物警戒工作会在广东召开。会议总结近年来我国药物警戒工作成效，深入分析当前形势，谋划展望下一阶段工作。 会议指出，药物警戒是药品上市后监管的重要手段。近年来，在多方共同努力下，我国药物警戒体系逐步健全，信息收集、分析、反馈能力不断提升，风险控制措施日趋成熟，为防范化解潜在安全
跨国药企是如何扎根中国的？
时至年底，各大跨国药企的高层再次齐聚中国，出席各类会议论坛，充分表达对于中国市场的重视。 异于往年的是，2016年跨国药企的活跃度非同一般。据一位曾先后任职三家跨国药企管理层的人士透露，除了必须“拜见”的中央部委高层，2016年跨国药企高管们还积极走向地方省市，洽谈投资建厂。 2016年11
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。