nda的意思
意思是保密协议。nda,即NDA，作为英文首字母缩写有不同的含义，主要有以下几种：新药申请（New Drug Application），保密协议（Non Disclosure Agreement）。保密协定的内容包括：1、秘密信息的定义（Definitions）。2、秘密信息的授权使用（Use of information）。3、秘密信息的返还（Return of information）。4、保证书（Warranty）。5、违约责任（Breach of Confidentiality）。6、有效期与生效期（Term and Effective Date）。7、完整协议（General）。......阅读全文
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
强效激酶抑制剂avapritinib申请上市，基石药业国内开发
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药avapritinib的新药申请（NDA）。该药是一种强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，此次NDA
FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，在美国遭FDA拒绝批准
日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。 值得一提的是，就在本周，q
三联疗法获美FDA优先审查，治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。 该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的C
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请
日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。 此
新型抗菌药oteseconazole治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)!
oteseconazole是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂，在一年内使90%的女性免于复发。 复发性外阴阴道念珠菌病 Mycovia制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。oteseconaz
新型抗生素iclaprim提交上市申请－有望治疗超级细菌
近日，抗生素新药研发公司Motif Bio宣布，已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请（NDA），治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一种常见的细菌感染，每年有360万美国患者因此住院。通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。这种感染较为
GSK/强生每月一次长效注射疗法CAB/RPV将年底获批上市
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布启动临床研究CUSTOMIZE，这是一项单臂、多中心研究，旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV（ca
新型抗生素提交上市申请，有望治疗超级细菌
近日，抗生素新药研发公司Motif Bio宣布，已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请（NDA），治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一种常见的细菌感染，每年有360万美国患者因此住院。通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。这种感染较为
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
Acorda宣布停止癫痫新药Plumiaz研发
总部位于美国纽约州阿兹利的生物医药公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癫痫疗法其中一项关键研究正式宣告失败。这也意味着公司继2013年向FDA申请该药物受阻后的三年努力尽付流水。公司目前已经正式宣布这一药物的失败。 Plumiaz是Acorda公司此前研发管线中进展最为靠前的项目之
Ionis反义寡核苷酸新药获FDA优先审查，预计年底上市
6月25日，Ionis Pharmaceuticals宣布，FDA已经接受Olezarsen治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）的新药上市申请（NDA），并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2024年12月19日。 家族性乳糜微粒血症综合征是一种罕见的遗传性疾病，由脂蛋白酶（LPL）功能
以He/Ar为载体的Dumas法测定坚果中的N/蛋白质含量
在以色列进行的考古挖掘中，研究人员发现了证据，表明坚果是78万年前人类饮食的主要组成部分。在沼泽深处发现了七种坚果，还有用来砸开坚果的石器。即使在那时，人类已经意识到坚果的健康益处。事实上，坚果是蛋白质和健康脂肪的极好来源;含量因坚果的种类而异。实验样品：Raw almonds（生杏仁） Expec
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。 此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性II
抗体疗法
12日，武田（Takeda）宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交lanadelumab皮下注射剂的NDA申请。Lanadelumab是一款单克隆抗体疗法，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作 16日，珐博进（FibroGen）公司宣布启动名为LELANTOS-2的3期临床试
什么是人乳头状瘤病毒（HPV）？
一群小NDA病毒，通常引起生殖器疣、子宫颈及肛门生殖道癌。 目前已完全鉴别到的HPV有80多种型，还检测到30多种“新”的型，但还没有完整的描述。型与型之间的差异在于基因结构的不同。 基因结构的差异决定其存在部位及可能导致的皮肤病变类型。 超过23个型HPV几乎专门感染下生殖道皮肤，其余型别感染其它
欧盟评估L甲基叶酸钙作为叶酸的安全性
2020年1月17日，应欧盟委员会要求，欧盟营养、新型食品和食品过敏原小组（NDA）就L-甲基叶酸钙（calcium l‐methylfolate）作为叶酸来源添加至婴幼儿后续配方食品、婴儿食品以及谷类加工食品中的安全性提供科学意见。 经过评估，专家小组认为L-甲基叶酸钙是生物可利用叶酸的来源
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
百济神州宣布中国药监局接受PD1抗体抗新药上市申请
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
Janssen前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
杨森制药（Janssen）近日宣布，美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内
FDA接受tazemetostat新药申请－治疗滤泡性淋巴瘤
FDA肿瘤学药物咨询委员会以11：0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求加速批
三联疗法治疗HIV
吉利德科技公司（纳斯达克：GILD）今天发表公告称，它们向美国食药监局递交了新药应用（NDA）调查申请，该新药是由Bictegravir(BIC)（50mg）、恩曲他滨及Tenofovir Alafenamide（200/25mg）混合组成，用于治疗成年人HIV-1感染，其中BIC是一种新药，整
武田在日本提交TAK438新药申请
武田(Takeda)3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438(通用名：vonoprazan 富马酸)的新药申请(NDA)，该药属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂，具有强劲、持久的胃酸分泌抑制作用，同时，在胃壁细胞胃酸分
吉利德公布了Filgotinib的临床3期暂时功效与安全性结果
吉利德科学和Galapagos NV今天宣布，filgotinib注册试验3期FINCH 1和FINCH 3的数据。Filgotinib是一种口服， JAK1选择性抑制剂, 主要用于中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的治疗。这次公布的数据与今年早些时候的第12周和第24周分析所证明的疗效，安全
离心技术在使用Metrizamide梯度分离染色体中的应用
本文讲述使用Metrizamide梯度分离染色体的方法和步骤。1. 细胞系和组织培养。中国仓鼠卵巢（CHO）和Hela细胞系在McCoy’s培养基中补加10%胎牛血清培养，用碳酸氢盐缓冲系统，需要5%CO2。2. 细胞同步化。为了在收获时有更多的有丝分裂细胞，用0.
欧盟评估猪鞭虫活胚胎卵作为新型食品的安全性
2019年8月1日，应欧盟委员会要求，欧盟膳食、营养和过敏症科学小组（NDA）就猪鞭虫活胚胎卵（viable embryonated eggs of the whipworm Trichuris suis）作为新型食品的安全性发布意见。 据了解申请人建议将此种新型食品作为食物补充剂，其形式为1
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝－中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT01
Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美国进入优先审查
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌（cholangiocarc