nda的意思
意思是保密协议。nda,即NDA，作为英文首字母缩写有不同的含义，主要有以下几种：新药申请（New Drug Application），保密协议（Non Disclosure Agreement）。保密协定的内容包括：1、秘密信息的定义（Definitions）。2、秘密信息的授权使用（Use of information）。3、秘密信息的返还（Return of information）。4、保证书（Warranty）。5、违约责任（Breach of Confidentiality）。6、有效期与生效期（Term and Effective Date）。7、完整协议（General）。......阅读全文
卫材从－CFDA－暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交的关于靶向抗癌药 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治疗乳腺癌的新药申请（NDA），以便补充文件后再次提交。卫材表示，此次变化不涉及开展新的临床试验。目
燕麦片中N/蛋白的测定方法
燕麦(Avena sativa)，有时也被称为普通燕麦，是一种谷物，因其种子而生长，它有相同的名字(通常是复数，不像其他谷物和假谷物)。燕麦适合人类食用，如燕麦片和燕麦卷，其中最常见的用途是作为牲畜饲料。燕麦具有降低胆固醇的作用，这使得人们接受它作为一种健康食品。燕麦偶尔也用于几种不同的饮料，例如
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
滤泡性淋巴瘤(FL)新药在美国提交上市申请！
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复
欧盟发布奇亚（欧鼠尾草）作为食品的安全性意见
2019年4月17日，应欧盟委员会要求，欧盟膳食、营养和过敏症科学小组（NDA）就奇亚（欧鼠尾草） （Chia Seed Salvia Hispanica L. ）作为新型食品的安全性发布意见。图片来源于网络 经过评估，专家小组得出结论，在当前评估的使用条件下，使用奇亚是安全的。 部分原文报
欧盟发布奇亚（欧鼠尾草）作为食品的安全性意见
2019年4月17日，应欧盟委员会要求，欧盟膳食、营养和过敏症科学小组（NDA）就奇亚（欧鼠尾草） （Chia Seed（Salvia Hispanica L. ）作为新型食品的安全性发布意见。图片来源于网络 经过评估，专家小组得出结论，在评估的使用条件下，使用奇亚是安全的。 部分原文报道如
欧盟评估苹果果实细胞培养生物质作为新型食品的安全性
2023年7月24日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，欧盟营养、新型食品和食物过敏源（NDA）研究小组就苹果果实细胞培养生物质（apple fruit cell culture biomass）作为新型食品的安全性发表科学意见。 经过评估，专家小组得出结论，在建议的使用水平下，其作为新型食品
有效率98.7％！首款无激素避孕凝胶Amphora在美进入审查
Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶的新药申请（NDA），该产品是一种多用途
渤健Tecfidera升级产品Vumerity获美国批准
渤健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098），该药是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和
Epizyme递交EZH2抑制剂新药申请，治疗滤泡性淋巴瘤
昨日，FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
意大利VELP杜马斯定氮仪与凯氏定氮仪对比优势
决于杜马斯燃烧法技术并命名为“杜马斯定氮仪”。一个自动化的仪器技术已经被研发出来，它能够快速测量食品样品中的总蛋白浓度。这个方法正开始与凯氏定氮法作竞争成为食品样品中蛋白质含量以及其他形式样品的标准方法。NDA 可以被看做是原始杜马斯技术的现代发展，这离不开 VELP 内部 R&
武田肥胖症新药Oblean获日本批准
武田(Takeda)宣布，肥胖症药物Oblean(cetilistat)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于治疗肥胖症及其并发症。 Oblean是日本首个通过控制脂质吸收、治疗肥胖症及并发症的药物，对于患有并发症如2型糖尿病及血脂异常的肥胖症患者而言，cetilistat是一种重要的
吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在日本申请上市
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗类风湿性关节炎（RA）成人患者。今年8月中旬，该药治疗RA成人患者的上市许可申请（MAA）也获得了欧洲药品管理局（EMA）
创新止痛药HTX011获FDA优先审评资格
日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。 使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛，与每年超过200万新的阿片类药物持续
银屑病新药！疗效击败安进Otezla!
deucravacitinib是一种新型、口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种独特的作用机制。斑块型银屑病 百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗炎药TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA）和营销授权申请（
FDA1、2月即将发布的5个关于新药申请的重要决定
考虑到药物候选物通过临床试验并得到食品药品监管机构批准的风险巨大，生物技术和药物开发领域的公司都顶着不小的风险。但是伴随着失败风险的还有巨大的利润，一些公司在中期临床试验取得良好结果或者获得美国FDA快速审查资格时会获得巨大的好处。 在此，小编为大家盘点了接下来两个月几个可能得到临床试验结果并
Xipere获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。F
Fintepla治疗Dravet综合征在美国审查周期被FDA延长3个月！
Zogenix是一家致力于开发罕见病治疗药物的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将Fintepla（ZX008，fenfluramine oral solution，芬氟拉明口服液）治疗Dravet综合征相关癫痫的新药申请（NDA）审查周期延长了3个月，新的处方药用户收
BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide在美国进入审查!
BioMarin是一家全球性的生物技术公司，致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理vosoritide（伏索利肽，BMN111）的新药申请（NDA）。 值得一提的是，此次FDA受理标志着在美国第一种治疗
HER2阳性乳腺癌新药！有效治疗脑转移
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助治疗、辅助
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗
欧盟评估咖啡C21的健康宣称
2020年3月27日，欧盟食品安全局（EFSA）发布消息，应欧盟委员会要求，欧盟膳食产品、营养和过敏专家组（NDA）研究小组就咖啡C21与DNA 链断裂保护的健康宣称提供发表科学意见。 根据提供的数据，专家小组认为饮用咖啡C21与DNA 链断裂保护这一因果关系没有建立。所以在欧盟咖啡C21的食
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。 痤疮又称为
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35％
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
疫苗中N/蛋白含量检测新方法
疫苗含有被称为抗原的细菌或病毒的一部分,抗原在被用于制造疫苗之前已经被杀死或禁用，所以它不会让你生病。抗原是一种物质，通常是一种蛋白质，刺激身体产生免疫反应，以保护自己免受未来实际疾病的攻击。此外，疫苗还含有其他使其更安全、更有效的成分，包括防腐剂、佐剂、添加剂和疫苗生产过程中的残留物。疫苗减少了，
英国将四吨德国钚料收归所有
7月13日,英国核退役局(NDA)通过一系列所有权交易将四吨德国钚料纳入英国名下。英政府称，这项商务交易将不仅为英国创收，而且将增强国际核安全。 这四吨存储在英国的钚料源于德国，本是德国核电机构运往英国进行再处理的核反应堆乏燃料。根据此项交易，法国将供应等量的钚料，在制成混合氧化物燃料(M
疫苗中N/蛋白含量检测新方法
疫苗含有被称为抗原的细菌或病毒的一部分,抗原在被用于制造疫苗之前已经被杀死或禁用，所以它不会让你生病。抗原是一种物质，通常是一种蛋白质，刺激身体产生免疫反应，以保护自己免受未来实际疾病的攻击。此外，疫苗还含有其他使其更安全、更有效的成分，包括防腐剂、佐剂、添加剂和疫苗生产过程中的残留物。疫苗