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记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。......阅读全文
记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄
记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型
新冠口服药被视为新冠疫苗之外，对抗新冠病毒的关键。目前，在国内新冠口服药市场中，辉瑞新冠口服药率先拿到通行证，这距离其获得美国 FDA 紧急批准仅过去 50 天。 2 月 12 日国家药监局官网消息，2 月 11 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急
12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。 发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体
《自然》发表的一篇论文报道，接种辉瑞 -BioNTech 新冠疫苗的血清中和了新的新冠变异病毒。接种两剂疫苗的人的血清中和了B.1.617.2（又称delta）变异株（首次于印度发现）和一些其他变异株，包括B.1.525（首次发现于尼日利亚）。 随着新冠病毒新变异株的出现，亟需评估现有疫苗产生
12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的
从国家药品监督管理局获悉，该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，其检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可