国家药监局：加快新冠药品研发上市速度
据国家药监局网站25日消息，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。会议强调，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍然严峻复杂，监管资源与监管对象不匹配问题仍然突出。 国家药监局党组书记李利在讲话中对下半年重点工作提出要求。一要深化药品安全专项整治，严惩重处危害药品安全违法犯罪行为，全面排查化解药品安全风险，完善法规制度堵塞监管漏洞，强化协同联动凝聚工作合力，切实保障药品安全形势稳定；二要服务保障疫情防控工作大局，重点抓好疫情防控所需药械的应急审批、新冠病毒疫苗保质量保供应和新冠病毒检测试剂质量监管等工作；三要优化药品监管环境，持续深化药品监管改革，促进中药守正创新，坚持不懈提升政务服务水平，切实服务支持医药产业高质量发展；四要全面加强药品监管能......阅读全文
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
天津市药监局印发－进一步全面深化药品监管领域改革－若干措施
天津市药品监督管理局关于印发深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施的通知各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实市委十二届六次全会部署和国家药监局全面深
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械
食品安全由食药监局统一监管
国家卫生计生委今天发布通知称，取消地方卫生计生部门对饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类公共场所核发的卫生许可证，有关食品安全许可内容整合进食品药品监管部门核发的食品经营许可证,由食品药品监管部门一家许可、统一监管,切实落实对餐饮企业的监管责任。地方卫生计生部门停止上述4类场所卫生许可申请的受理；已受理
国家药监局加强保健食品原料监管
3月18日，国家食品药品监督管理局表示将进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，并根据《食品安全法》及其实施条例就有关事宜发出通知。 根据通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生
药监局发布注射剂药用玻璃监管通知
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
国家药监局举办良好监管管理规范和监管绩效指标专题培训
为推动疫苗国家监管体系建设，持续提升我国疫苗药品监管能力水平，6月19日至26日，国家药监局邀请世界卫生组织专家，在昆明举办良好监管管理规范（GRP）和监管绩效指标（RPI）专题培训。 世界卫生组织总部监管和预认证司体系加强团队专家结合中国疫苗国家监管体系评估情况，详细讲解了良好监管管理规范9项原
食品药品监管要整形，也要健身
我省食品药品监管体制改革已进入交接部署的实质性全面实施阶段。按照体制改革方案，我省食品药品监管实行垂直管理，质监、工商、商务部分监管职能整合并入，食品药品监管不再"九龙治水".(详见12月7日本报A02版) 食品药品安全事关国计民生。严把从农田到餐桌、从工厂到药店的每一道防线，保证食品药品
天津设置派驻片区药品监管机构
近日，天津市委机构编制委员会发文，同意天津市药品监督管理局下设第一至第五药品监督管理办公室5个派驻片区药品监管机构。文件明确，5个派驻片区药品监管机构规格均为处级，负责所派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查和处罚；各药
江苏食品药品监管“多头归一”
昨日，江苏省政府公布了《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定了省食品药品监管局的主要职责、内设机构和人员编制(即"三定"方案)。这标志着，江苏的食品药品监管职能正式统一，原来分散在质监、工商、食药监局三个机构的食品安全管理职能将集中起来，变"多头管理"为一家管。
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
药品监管的法治征途“永远在路上”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502925.shtm编者按：近日，由南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授撰写、译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面世。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究
《药品电子监管技术指导意见》印发
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管
药物创新药品监管科学研讨会
药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会 主办单位 | 中国健康传媒集团中国药品监督管理研究会承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司协办单位 | 海南省真实世界数据研究院中国药科大学药品监管科学研究院美中药物开发协会（SAPA）新药创始人俱乐部北京医
食品药品监管总局加强复配食品添加剂监管
复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产