对话西氏中国总经理王维涛：全球医药包装巨头如何发展
近几年，疫情的爆发让各行各业认识到医药产业的重要。在医药产业局势变幻的背后，培养基、生物反应器、细胞株等生命科学工具领域名词，引起了行业内热议。 作为医疗行业观察者，动脉新医药近期推出了生命科学工具赛道的系列文章。在不断了解产业发展的同时，动脉新医药观察到在医药产业链的背后，但凡涉及到药品和给药，还需要用到医药包装和给药系统这一系列生命科学工具。 事实上，医药包装和给药系统早已是医药行业中不可缺少的一部分。我们日常所用到的处方药、抽血化验或献血时使用到的一次性器械，亦或是近几年更热门的细胞与基因治疗产品，都需要在研发和生产中使用医药包装组件和注射剂给药系统。 在这一产业链的背后，有一家拥有近百年历史的“隐形巨头”西氏医药包装（NYSE：WST，以下简称西氏）。西氏作为一家在上海拥有两家工厂的全球注射剂包装解决方案及服务提供商，是疫情后中国医药产业供需关系变迁的亲历者，亦为我们提供了一个观察中国创新医......阅读全文
医疗器械标准研究联合实验室成立
2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医
Qmed：2015年全球医疗器械公司100强
经过几年的并购潮，全球医疗器械企业的排名已经有了些变化，Qmed为此列出了2015年新的百强排行榜，数据来自标普旗下的S&P Capital IQ数据库。 在这份百强榜中，国内有4家企业入选，分别是深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）、上海微创医疗（80）、北京乐普医疗（81）。
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。 会议指出，医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
医疗器械质量安全需社会共同治理
“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
我国医疗器械领域创新成果密集涌现
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
张江探索“医疗器械企业加速器”模式
经过近一年的筹备，“上海张江奉贤园国际医疗器械企业加速器”日前正式投入运营，这是我国首次将加速器的概念应用于医药器械产业园区。这一模式是否会推动我国医疗器械成果转化速度？科技日报记者日前就此采访了最早提出并创办该“企业加速器”的中国医药成果转化中心主任芮国忠。 建高端平台 引高端项目 中国医
盘点美国未来几大医疗器械创新技术
美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法
医疗器械包装基本的要求是无菌，可以很好的阻隔微生物和物理防护，国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪 山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安
新型聚合物涂层有助医疗器械抗菌
某些不易清理的医疗器材内表面一旦沾染耐药细菌,就会使患者面临继发性感染的风险。为了更有效地处理这一问题,俄罗斯研究人员制作出一种适用于医疗器材的杀菌聚合物涂层,其表面的细菌残留量不及普通塑料表面的1%。 罗蒙诺索夫莫斯科国立大学副研究员别索诺夫等人在新一期《材料科学与工程》杂志上报告说,某些耐
国产医疗器械闪耀鹏城，竞逐海外高端市场
10月12日至15日，第90届中国国际医疗器械博览会（以下简称“CMEF”）在深圳国际会展中心（宝安）举办，来自海内外的4000家企业携数万款医疗器械产品集中亮相,其中包括世界最小的8K内窥镜、带净化功能的制氧机及具备“精确采样”和“全数字处理”的PET/CT设备。 被誉为全球医疗“风向标”，
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
脑机接口医疗器械工作推进会召开
12月18日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 会议要求，要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义；要坚持安全有
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
－口袋里的医疗器械将成电子私人医院
10年前谁也不会想到，现代人每天捧着智能手机和平板电脑就将全世界连接了起来。而随着宽带网络、信息技术等领域的蓬勃发展，许多我们早已熟悉的传统事物可能都会发生质的改变，比如与每个人息息相关的医疗健康领域。或许在不久的将来，医疗仪器也可以随意装进我们的口袋，而健康检测会像使用智能手机一样，轻松自如。
官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴
官方发布指令，全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动！近日，新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》（以下简称《通知》），标志着新一轮大型设备检查正式启动。据悉，本次大型医用设备核查工作不仅涉及公立医院，还将社会办医疗机构纳入其中。核查设备品目包括：（一
－政策形势大好－医疗器械业掀并购高潮
“《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。 2014 年是医疗器械行业变革的重要一
分子诊断吸引众多内外医疗器械企业进入
分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业
国产医疗器械在国际市场表现不俗
随着国际医疗器械市场规模迅速扩大，世界各国对医疗器械产品的需求不断增长，我国作为新兴工业化国家，在国际医疗器械市场上扮演着越来越重要的角色，而能够起到这种重要作用的支撑点是国内医疗器械产值(以不变价计算)年均增长速度15%以上。据国家发改委的统计数据，2006年国内医疗器械产值已达到560余亿元。按
国内70％的医疗器械市场被外企瓜分
中国医疗器械行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争，机遇与挑战并存，出路在于确立自主品牌和提高产品科技含量。 医疗卫生器械是关系人民医疗健康的关键器械之一，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。国务院[2006]8号文件在振兴装备制造业的16大关键领域里明确列有“数字化医
无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
医疗器械板块早盘拉升－多股涨停
早盘医疗器械板块拉升，宝莱特、尚荣医疗涨停，理邦仪器、山外山、东富龙、港通医疗等快速跟涨。消息面上，5月6日，卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，意见提出，到2025年末，全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。