美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许进口到美国。所提交的申请材料中至少要包括以下内容：证明成品成分表中，肉、禽或加工蛋产品所占比例;证明这些原料成分的原产地;证明这些原料成分在哪里加工;保证没有其他成分添加到成品中;证明该原料成分标签并不代表成品标签;证明成品最终生产加工地等等。 据了解，美方的这一新政策，涉及到的产品包括面制品、点心、饼干、月饼、咸/皮蛋等，估计对目前的进口商带来的损失超过上千万美元，同时对我出口厂家也会带来很大的挑战。......阅读全文
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
FDA建议修订镭射产品的性能标准
贸发网消息，美国食品药品监督管理局(FDA)目前正就修订镭射产品(laser products)性能标准向利益相关方征求意见，截止日期为9月23日，旨在(一)实现目前的标准与已在镭射产品和医疗镭射产品中使用的国际标准间的紧密协调;(二)减少受影响制造商的经济负担;(三)提高FDA镭射产品法规
美国FDA拟公布食品运输安全标准
2010年4月30日，美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。 在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知
符合FDA标准AccuCup聚丙烯剂量杯问世
美国新泽西BUENA消息，Comar公司是精密液体配药产品和药品市场内塑料包装解决方案的领先设计者和制造商，近日该公司已正式推出“AccuCup™”系列产品。AccuCup是首个在商业化的剂量杯，杯身外面标有刻度，坚实耐用，符合FDA标准，与压花饰纹的量杯相比更坚实更安全，尤其适用在口服剂量配药领域
美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许
美国FDA：中国食品安全标准落实面临挑战
美国食品药品管理局(FDA)一名官员周三(11月10日)称，食品安全标准落实问题是中国出口高质量、可信赖食品道路上的最大障碍。 FDA负责食品问题的副局长泰勒(Michael Taylor)在上海告诉记者，经历2008年毒奶粉等一系列食品丑闻後，中国政府在解决食品安全方面取得了长足进步
FDA公布农药残留监测结果－美国水平远低于安全限量标准
记者从美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站获悉，FDA日前公布了年度农药残留监测项目报告，以美国2016财政年度抽检的食物样本作为监测对象。结果显示，美国食品供应的农药残留水平远低于设定的安全限量标准。 FDA表示，美国食品中的农药化学残留不会对消费者构成健康风险，农药化学残留的总体水平均
我国将成立首家符合FDA和EFSA标准的食药安全检测机构
近日，润德(山东)检测技术有限公司、青岛农业大学和青岛海都集团有限公司在青岛农业大学举行了国际食品药品检测中心项目签约仪式。该项目注册资本3000万元，三方合作在青岛农业大学内设立国内首家符合美国FDA和欧盟EFSA标准的食品药品安全检测机构，负责出口到欧美国家的中国食品的安全检测，确
健怡可乐营养物质含量未达标准遭美国FDA警告
美国可口可乐公司一款“健怡”可乐自称营养物质高于同类饮品，受到食品卫生监管部门警告。 美国食品和药物管理局FDA官方网站23日公布对可口可乐公司的警告信。信中写道，名为“Diet Coke Plus”的“健怡”可乐所含营养物质含量未达到设定标准，属擅自在产品名称和商标中使用“高于”(Plus)一词
美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。 指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。 为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO
美国FDA发布2019年自愿性国家零售食品监管项目标准
2019年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布2019年自愿性国家零售食品监管项目标准（零售项目标准）（Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards（Retail Program Standards））。
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作