安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。......阅读全文
青岛科技资金助力生物医药及医疗器械产业研发
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川普上任，生物制药和医疗器械行业“拨开云雾”
世界在变化，同时又维持不变。 美国总统大选结果揭晓，明年1月将有一位新总统上任，共和党将重掌美国政坛。共和党也同时控制了众议院和参议院的多数席位，因此接下来的第115届美国国会的组成将与114届基本相同，共和党员将占据国会的高层领导职位和所有委员会主席的位子。 美国共和党规定，委员会主席的任
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
微生物核酸我都行！新冠疫情拉动采购MALDITOF中标汇总
分析测试百科网讯 近日来，新冠疫情在全球蔓延的速度以及事态的变化令每个人动容。截止到2020年4月3日12时，我国共累计报告新冠肺炎确诊病例82804例，累计死亡病例3331例；而全球新冠肺炎确诊病例累计已超100万例，多个国家确诊病例已超中国：美国成为确诊病例最多的国家累计确诊病例超24万例；
微生物质谱技术
微生物质谱技术无疑是近几年除了组学质谱技术之外第二大热点。据报道，目前国内市场上MALDI-TOF微生物质谱有国外3家（生物梅里埃、布鲁克、岛津）和国内9家（毅新博创、江苏天瑞(厦门质谱)、融智生物、广州禾信、东西分析、安图生物、复星医药、珠海美华、珠海迪尔智谱）。体外诊断技术公司（IVD）加入微生
看IVD四巨头在化学发光免疫分析领域如何发光
化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的体外免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等医疗诊断的领域。酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术，其核心技术和关键设备长期被国外公司罗氏、雅培、贝克曼、西门子、强生、梅里埃、索灵、希森美康等寡头垄断。我国目前化学发光
医疗器械也有高颜值－－博奥生物检测平台斩获红点奖
近日，由博奥生物集团研发生产的晶芯RTisochip恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获得2015德国红点奖。同时获奖的还有博奥生物集团自主研发的晶芯LuxScan Dx24微阵列芯片扫描仪和Easy Array 3A芯片工作站。 此次获奖的三件产品均由清华大学美术学院工业设计系主任赵超副教授设计，
深圳龙岗区与深圳先进院共建生物医疗器械孵化基地
5月11日，深圳龙岗区与中国科学院深圳先进技术研究院签订合作协议，先进院将在龙岗建设“中国科学院深圳先进技术研究院生物医疗与低成本健康产业育成中心”，作为双方培育生物医疗器械战略性新兴产业的孵化基地。深圳市委常委、龙岗区委书记蒋尊玉，区长姜建军，区委常委、常务副区长王幼鹏，副区长熊小平，先进院院
达瑞生物MALDITOF获医疗器械证－可直接检测核酸
2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。这是国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。 飞行时间质谱检测系统是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARR
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
30亿人份/年－安图生物体外诊断产业园一期生产线已投产
开年加速跑，全力拼经济。 年后开工第一天，河南省第七期“三个一批”项目启动，郑州分会场“投产一批”项目138个，“开工一批”项目131个，“签约一批”项目34个。其中，投产的一批项目中，就有安图生物体外诊断产业园(一期)生产线。 记者从安图生物了解到，安图生物体外诊断产业园共分三期，总占地2
安捷伦、郑州安图中标中西部地区药检采购项目
2010年3月25日，五矿国际招标有限责任公司发布公告，在“食品药品监督管理系统中西部地区药检仪器设备配备项目”公开招标中，最终安捷伦科技以385万元人民币中标12台高效毛细管电泳仪，郑州安图实业有限公司以635万元人民币中标20台线热膨胀系数测定仪。五矿国际招标有限责任公司曾于2010年3月4
聚明创投B轮独家投资医疗器械企业安德佳生物
安德佳生物创立于2014年，先后获得"苏州工业园区领军人才"、“姑苏创新创业领军人才”、“江苏省双创人才”生物医药领域第一名等荣誉。公司围绕其全球首创的内窥镜下消化道止血技术开发系列产品，为医生提供消化道疾病局部治疗解决方案。其创始团队在临床医学、产品研发、产品注册、国际商务合作和国内外市场销售
江苏医疗专精特新“小巨人”生物医药和创新医疗器械企业
江苏，地处长三角核心位置，依江傍海，作为我国制造大省，先进制造集群规模排名全国第一。近年来，生物医药正在成为这片土地新的代名词，众多龙头、初创医药企业涌入江苏，创新的种子在生根发芽。 2022年9月，全国专精特新中小企业发展大会在江苏南京召开。专精特新中小企业是中小企业中的领头羊，以专业化、精细化、
2014中国（宁波）生物材料与医疗器械国际研讨会举行
7月21日，2014中国（宁波）生物材料与医疗器械国际研讨会暨中科院宁波工研院慈溪生物医学工程研究所-美敦力联合研究中心签约仪式举行。宁波市副市长陈仲朝、中科院科技促进发展局局长严庆、浙江省科技厅副厅长曹新安、宁波市政府副秘书长陈炳荣、中科院宁波工研院院长崔平、宁波市科技局副局长何晓南、慈溪市
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分
医疗器械领域高端生物医用材料难题，74家企业参与创新挑战
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。” 事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；以生铁锻造为棍，难以支撑数千米的长度；以合金为材，也不能确保数万米不断。 可以说，材料是人
IVD企业，细分领域10强榜发布！这些企业上榜
IVD体外诊断设备智慧化·医院满意度排行榜：参与中国智慧医院建设的体外诊断设备厂商品牌。随着我国经济的进步，国民对健康的意识逐渐增强，健康需求也不断增加，过去几年体外诊断技术行业发生了巨大的改变。近年来，由于市场环境和我国人口结构变化，国家不断加大在公共卫生领域的投入，体外诊断行业得到了快速发展，已
明安图射电频谱日像仪（MUSER）图像位置校准新方法
中国科学院国家空间科学中心明安图野外科学观测研究站的科研人员探索出一种新的可用于明安图射电频谱日像（MUSER）图像位置校准的方法。相关成果已于近日发表在国际学术期刊Research in Astronomy and Astrophysics上。 MUSER采用综合孔径成像的方法在厘米、分米段
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
检验人“解放”了！安图首推全自动新冠核酸检测解决方案
近日，南京疫情不断牵动着全国人民的心，核酸检测又成了热门话题。提起核酸检测，我们脑子里第一时间浮现出的就是新闻中不止一次出现的累倒在地的白色身影。核酸检测，是这个与疫情共存的时代里一个让人无法回避的话题。 #核酸检测# 的流程到底怎样？ 在普通人眼里，核酸检测大概就像在医院做血常规，抽血取标
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
从产品代理到进口替代－体外诊断市场如何弯道超车？
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产