市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。 《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。 《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括： 一是严格产品注册，细化管理要求。进一......阅读全文
日本发布《关于特殊用途食品标示许可等》修改单
2019年9月9日，日本消费者厅发布消食表第296号通知，修改《关于特殊用途食品标示许可等》的部分内容。 修改内容如下：修改了病人用食品中综合营养品的许可标准，追加了区分糖尿病用组合食品与肾脏病用组合食品的新规定，修改了粘度调整用食品的许可实验方法，对通知项目、记载顺序进行了整理。 另外，《关于食事
四项新食品安全国家标准年内陆续实施
日前，国家卫生计生委发布了4项新食品安全国家标准，分别是《食品中致病菌限量》、《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》和《预包装特殊膳食用食品标签》，这些标准的发布将进一步提升食品、特殊医学用途配方食品的质量安全水平。 《食品中致病菌限量》(GB29921-201
国家卫生与计划生育委员会公布4项新食品安全国家标准
近日，国家卫生与计划生育委员会公布了《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《预包装特殊膳食用食品标签》和《食品中致病菌限量》4项新食品安全国家标准。为进一步做好标准解读工作，回应社会各界的关注，国家食品安全风险评估中心2月19日举办了第9期开放日活动。在开
国家食药监总局已批准了466个婴幼儿奶粉配方
国家食药监总局公布最新一批婴幼儿奶粉配方注册获批名单，包括来自飞鹤、美力源、农垦龙王、托普康儿4家企业的18个配方。截至目前，国家食药监总局已批准了466个配方。 今年7月，国家食药监总局回复了上海市食药监局关于“特殊医学用途配方食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求中进口产品执行日期问题的
首批特殊食品验证评价技术机构8家已备案
首批特殊食品验证评价技术机构8家已备案，其中特殊医学用途配方食品产品全项检验机构6家，保健食品相关项目检验机构7家，婴幼儿配方乳粉产品全项目检验机构8家。详细信息见下表1。 此前，2017年10月31日，CFDA发布《关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》；2017年11月1日，“特殊食
市场监管总局发布氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南
2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、
日本发布《关于特殊用途食品的标示许可等》修改单
9月9日，日本消费者厅发布消食表第296号通知，修改《关于特殊用途食品的标示许可等》的全部内容。 修改内容如下：修改了病人用食品中综合营养品的许可标准，追加了区分糖尿病用组合食品与肾脏病用组合食品的新规定，修改了粘度调整用食品的许可实验方法，对通知项目、记载顺序进行了整理。 另外，《关于食事
“大头娃娃”事件再现，－我们应该如何保护自己的孩子？
近日，有媒体报道称，湖南郴州永兴县有母婴店将蛋白固体饮料冒充婴幼儿奶粉进行销售欺骗消费者，导致多名幼儿患病。5月13日晚，国家市场监管总局就此表示，责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查，依法从严从重处罚。据新湖南据报道，郴州永兴县多名患者家长近日发现孩子出现湿疹、体重严重下降、还有不停拍头等
我国特殊膳食标准体系框架基本成熟
特殊膳食是特殊膳食用食品的简称，是指为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。这类食品的成分或成分含量，应与可类比的普通食品有显著不同。 2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》有一条规定很值得投资者关注的信息——严格特殊食品监管，严
2批次雀巢蔼儿舒配方奶粉硒元素含量不足－原产自荷兰
近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检特殊医学用途配方食品160批次样品，其中抽样检验项目合格样品157批次，不合格样品3批次。其中，2个批次为雀巢蔼儿舒乳蛋白深度水解配方，原产国为荷兰，检出硒元素含量不足。 3批次不合格产品情况如下： 沈阳市沈河区米米氏孕婴用品店销售的标称上海雀巢产品服务
严厉打击特殊食品欺诈－沂源专项检查特殊食品
为进一步规范特殊食品经营行为，严厉打击特殊食品欺诈和虚假宣传，山东省沂源县市场监管局近日组织了特殊食品专项检查。 该局食品抽检和特殊食品监管科科长臧文东介绍，此次检查是在“不忘初心、牢记使命”主题教育中开展整治食品安全问题联合行动的重点工作之一。 据悉，专项检查将重点围绕以下七项内容展开：一
食药监发布最新抽检，康敏金氨基酸婴儿配方粉上黑榜
食药监总局发布最新一期食品安全抽检信息，国家食品药品监督管理总局组织抽检特殊医学用途配方食品160批次样品，其中抽样检验项目合格样品157批次，不合格样品3批次，不合格原因为检出营养元素磷、钙、硒低于产品包装标签明示值。 2批次上海雀巢经销的蔼儿舒乳蛋白深度水解配方检出硒不合格 值得注意
海南省市场监督管理局发布《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》
为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。 一、特殊食品注册 (一)适用范围 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
国家卫计委发布新标准－婴儿食品不可标称功能
很多婴儿食品会在标签上宣称具有特殊营养功能，这种带有误导性的做法今后将不被允许。国家卫计委日前在其官网发布了《预包装特殊膳食用食品标签》等4项新食品安全国家标准，《预包装特殊膳食用食品标签》明确规定："不应对0~6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量声称和功能声称。" 在标签之外，一同发布
市监总局发布糖尿病全营养配方食品临床指导征求意见
近日，国家市场监管总局关于公开征求《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等文件的意见的公告，全文如下：为规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，国家市场监管总局组织起草了《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿
关于特殊染色的医学价值介绍
现代病理学中免疫组织化学技术、电子显微镜技术以及其它细胞及分子生物学技术应用日益广泛，但由于这些技术要求一定的实验条件以及所需的试剂价格较为昂贵，对于一部分病人以及某一些基层医院是比较难以接受的。而组织化学技术则具有无需复杂的实验条件以及较为昂贵的试剂操作又比较简单的优势，在临床病理学诊断中具有
市场监管总局发布肝病、胃肠道吸收障碍－特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安
国家食品质量安全中心通过特食注册机构备案
近日，北京市食品安全监控和风险评估中心（国家食品质量安全监督检验中心）通过国家食药监总局特殊食品验证评价技术机构备案。 验证评价是特殊食品注册备案过程的重要环节。按照国家食药监总局对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验等验证评价工作的技术机构实施备案管理的要求，近日，北京市食品安全监控和风险评
特医食品产业的发展及治理
随着人均收入的提高，居民营养治疗意识大幅提升，对健康营养的需求从满足必要所需向更安全且高品质的方向转变。特殊医学用途配方食品（下称“特医食品”或“FSMP”） 作为营养健康的重要疗养手段，能够有效满足我国居民的营养需求。针对FSMP产业的发展现状进行有效治理，既能充实居民健康需求，又能推动FSM
卫计委：婴儿配方食品应标示用法用量
昨天，国家卫计委在官网上公布了《预包装特殊膳食用食品标签》（修订版）的问答。其中指出，包括婴幼儿配方食品在内的预包装特殊膳食用食品标签上，应标示食用方法、每日或每餐食用量，以指导消费者合理使用。 据悉，修订后的标准修改了特殊膳食用食品的定义，明确其包含的食品类别，明确了标准适用范围。由于0-6
我国特医食品顶层制度设计有望进一步完善
日前，国家市场监督管理总局对《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议》的一则答复明确提出，严格特医食品产品注册、严格生产经营监管等内容。 接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示，目前我国特医食品产业正处于发展的关键期，呼吁提高市场供给力，为企业布局特医食品
赵玉芳代表：加快研发推广“特医食品”
特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 全国人大代表、西南大学副校长赵玉芳表示，我国207种罕见病目录中，有32种需使用特医食品。目前，我国特医食品产品供给有限，且可及性不强
卫生部：2项食品安全国标征求意见
卫生部办公厅关于征求《预包装特殊膳食用食品标签》等2项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函 卫办监督函〔2012〕762号 各有关单位： 根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《预包装特殊膳食用食品标签》和《特殊医学用途配
食品标签标识十问十答
近日，市场监督管理局发布了《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》，从基本常识、生产经营许可、标签标识、特殊食品、进口食品、虚假宣传、欺诈销售及广告审查与监管、非法添加及检测等方面，对整治相关法律法规、规定等进行了系统梳理，就其中食品标签标识的部分的部分大家可以学习一下。 一、预包装食品标签中应当
特殊配方奶粉面临国内生产与进口“两难”
我国特殊配方奶粉尚缺生产许可审批细则，乳企无法生产；允许进入国内的特殊配方粉品种极其有限 尽管特殊医学用途配方奶粉面对的是“小众群体”，但在我国，由于人口基数大，这个“小众群体”的数量并不低。记者在采访中发现，多家医院能够购买到的这类奶粉都是进口品牌，而且品种并不齐全，一些特殊疾病的患儿，
《预包装特殊膳食用食品标签》修订－标签上应标示食用方法
9月2日，国家卫计委在官网上公布了《预包装特殊膳食用食品标签》（修订版）的问答。 据悉，修订后的标准修改了特殊膳食用食品的定义，明确其包含的食品类别，明确了标准适用范围。参照国际标准，增加不应对0-6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量声称和功能声称的基本要求。修改了能量和营养成分的标示方
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
食品安全法修订草案三审－五大亮点引关注
今日全国人大常委会第十四次会议在京召开，对食品安全法修订草案进行第三次审议。本次审议稿对于婴幼儿配方乳粉、农药使用、保健食品、特殊医学用途配方食品等较受争议的五大核心问题上作出了部分修改。 一、拟对婴幼儿配方乳粉配方实行注册管理 二审稿中提出，对婴幼儿配方乳粉的配方实行备案管理。对此，国家食
市场监管总局发布婴幼儿配方食品消费提示
市场上婴幼儿配方乳粉琳琅满目，家长购买时要如何进行选择呢？日前，市场监管总局就如何读懂婴幼儿配方乳粉标签发布消费提示。 消费提示指出，婴幼儿配方乳粉必须标注的内容除了包括食品名称、配料表、净含量和规格等信息外，还应标明“对于0～6月婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”，和
BCEIA2023:特殊食品高质量检验检测技术(方案)发展论坛召开
——暨北京电子科技职业技术学院纪念建校65周年活动 2023年9月8日，特殊食品高质量检验检测技术(方案)发展论坛在北京· 中国国际展览中心(顺义馆)召开。本次论坛由北京电子科技科技职业学院(生物工程学院）主办，北京理化分析测试技术学会协办。北京电子科技职业学院生物工程学院党总支书记齐友明、中