国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下： 一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。 二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门......阅读全文
北海市食药监局抽检食品2批次不合格
7月26日，北海市食药监局官网发布公告称，近期，北海市食品药品监督管理局组织抽检食品销售环节食用农产品161批次样品，抽样检验项目合格样品159批次，不合格样品2批次。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，该样品即判定为不合格产品。具体情况公告如下： 一、抽检总体情况：所有抽检样品遵循随机抽样
东莞市食药监局：9批次食品抽检不合格
6月19日，东莞市食药监局官网发布通告称，近期，东莞市食品药品监督管理局组织抽检粮食加工品、肉制品、调味品、食用盐、食糖、豆制品、蛋制品、蔬菜制品、酒类、罐头、水产制品、炒货食品及坚果制品、茶叶及相关制品、淀粉及淀粉制品、食用油、油脂及其制品等15类食品共360批次样品，抽样检验项目合格样品35
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
日照第二季度食用农产品监督抽检合格率逾九成
8月8日，记者从市食品药品监督管理局了解到，市食药监局已完成第二季度食用农产品监督抽检工作，本次抽检共380批次，比第一季度增长153%。本次抽检涉及畜禽肉、水产品及其制品、鲜蛋、蔬菜、豆制品、水果6大类。抽检项目合格的产品355批次，不合格产品25批次，合格率93.4%。 本次监督抽检发现，
去年唐山市食品药品抽检合格率达97.6％
记者从市食品药品监管局了解到，去年，唐山市食药监部门深入开展食品安全监督抽检和食品药品安全隐患排查督导检查，共完成国家统筹抽检2407批次，市级常规监督抽检5993批次，专项抽检760批次，合计9160批次。共发现不合格问题食品218批次，合格率为97.6%。 抽检范围覆盖食品生产、食品流通、
成都抽检76批次端午节节令性食品－全部合格
26日，四川新闻网记者从成都市食药监局获悉，端午节前，成都市食品药品监督管理局按计划组织全系统开展端午节节令性食品专项监督抽检，共76批，其中生产环节16批、流通环节60批，所检项目全部合格。 据悉，抽检样品主要有粽子、蛋制品，检验项目主要有苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸、纳他霉素、菌落总数、商
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
国家药监局曝光7个药品保健品违法广告
4月28日，国家食品药品监督管理局曝光药品、保健品等7品种，违法发布广告频次高、违法情节严重，严重欺骗和误导消费者。 国家食品药品监督管理局《关于发布2011年第1期违法药品 医疗器械 保健食品广告公告汇总的通知》中予以曝光的有：湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
药监局：我国2010年将提高114个藏药品种标准
日前，记者从国家食品药品监督管理局在拉萨召开的藏药标准第二次协调会上了解到，今年全国将完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏承担51个藏药品种标准提高工作。 据了解，截至2009年底，全区药品生产企业已发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
药监局：中国2010年将提高114个藏药品种标准
日前，记者从国家食品药品监督管理局在拉萨召开的藏药标准第二次协调会上了解到，今年全国将完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏承担51个藏药品种标准提高工作。 据了解，截至2009年底，全区药品生产企业已发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊
安徽食药监局开展食品药品电视购物专项整治行动
日前，安徽省食品药品监督管理局印发通知，在全省部署开展为期半年的食品药品电视购物专项整治，重点打击利用电视购物频道和专门购物时段销售假冒伪劣食品药品及发布违法食品药品广告的行为，重点查处生产和销售假冒伪劣药品、医疗器械、保健食品的企业和单位。 一是整治重点和主要内容 。辖区内电视台利用
山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发，促进产业升级和结构调整，进一步提升医药产业竞争力，日前，山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序（试行）》，对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。 《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理：未在国内上市销售的从植物、
药监局局长称药品安全风险仍然处于高发期
国家食品药品监管局局长邵明立在接受媒体采访时表示，目前我国仍然处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止，当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。他指出，加快药品安全法律法规体系建设，是药品安全监管的制度保障，除了进行相关法规规章的研究制订之外，药
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
药监局：疫苗血液等多种药品造假将追究刑事责任
据中国之声《央广新闻》报道，国家食品药品监督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕婴或危重症病人的多种药品，被查存在造假行为，将被直接认定为"足以严重危害人体健康"，对假药制售者将追究刑事责任。详细情况让我们连线中央台记者刘天思。 中国之声：我们都知道，以往打击制售假劣药品
药监局：强复方地芬诺酯片等药品管理
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、公安厅、邮政管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局、公安局： 近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监
国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、武汉杨红林医药有限公司销售假
安徽省药监局签发首张药品经营许可电子证照
日前，安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照，这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照，标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段，开启了行政审批全流程电子化时代，实现审批服务“零跑动、无纸化、高效率”的全新模式。 “无需提交纸质
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、
国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御
甘肃：2批次食品不合格－华润万家大桃酥铝残留超标
8月7日，记者从甘肃省食药监局获悉，省食药监局对全省范围内生产经营的98批次糕点、5批次肉制品、155批次调味品进行了监督抽检，其中不合格样品4批次。 不合格样品所涉及的企业、产品和不合格指标为：1.在被抽样单位甘肃华润万家生活超市有限公司兰州临夏路分公司，抽检标称兰州穗丰泰商贸有限公司生产的
昆明全年计划抽检食用农产品4560批次－－李江映
记者日前从昆明市食品药品监管局获悉，昆明市今年计划抽检市场销售食用农产品4560批次。 据了解，2018年，该局和各县（市、区）食药监管局，4个国家级、省级开发（度假）园区均要完成240批次食用农产品的抽检任务。在抽检分工上，昆明市食药监局主要对市区内规模以上的食用农产品批发市场进行抽检，各县
药监局被曝遭企业公关后将不合格产品改为合格
图为国家食品药品监督管理局办公室2月29日下发“关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知”。 2月29日和3月5日，国家食品药品监督管理局先后向地方监管部门下发内部通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单。 据了解，这两份名
上半年完成快检食品30.7万份－完成全年任务量61％
中山港口市场食品质量检测服务点，工作人员对蔬菜农药残留进行抽检。南都记者 叶志文 摄中山港口市场食品质量检测服务点，工作人员对蔬菜农药残留进行抽检。 昨日，南都记者从市食品药品监督管理局获悉，上半年，全市共快检食品30 .7万份，完成全年任务量61%。 据市食药监局通报称
河北省食药监局公告63批次不合格食品药品
近期，河北省食药监局对肉制品、食用植物油、饮料、调味品、酒类、淀粉及其制品、粮食制品、糖果制品、罐头、坚果炒货、蜜饯、焙烤食品（糕点、饼干、粽子）、乳制品、明胶及含明胶食品、餐饮食品等15类食品进行了监督抽检，抽检样品共计2198批次。其中，实物质量合格2155批次，不合格43批次。 按照相