国家药监局注销一家公司3个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证： 一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使用袋式输液器 带针，注册证编号：国械注准20163662181；一次性使用吊瓶式输液器 带针，注册证编号：国械注准20173660855。 特此公告。 国家药监局 2024年5月13日......阅读全文
奥林巴斯主动召回一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針等产品
奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召回 奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等
库克公司Cook－Incorporated对导入器主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
针片状规准仪的针片状规准仪试验规程
4.1目测挑出接近立方体形状的规则颗粒，将目测有可能属于针片状颗粒的集料按表T0311-2所规定的粒级用规准仪逐粒对试样进行针状颗粒鉴定，挑出颗粒长度大于针状规准仪上相应间距而不能通过者，为针状颗粒。4.2将通过针状规准仪上相应间距的非针状颗粒逐粒对试样进行片状颗粒鉴定，挑出厚度小于片状规准仪上相应
针片状规准仪的针片状规准仪试验规程
4.1目测挑出接近立方体形状的规则颗粒，将目测有可能属于针片状颗粒的集料按表T0311-2所规定的粒级用规准仪逐粒对试样进行针状颗粒鉴定，挑出颗粒长度大于针状规准仪上相应间距而不能通过者，为针状颗粒。4.2将通过针状规准仪上相应间距的非针状颗粒逐粒对试样进行片状颗粒鉴定，挑出厚度小于片状规准仪上相应
大数据：谁最爱买流式细胞仪？是高校还是医院？
流式细胞仪（flowcytometer）是一种能够探测和计数以单细胞液体流形式穿过激光束的细胞检测装置。由于在检测中使用的细胞标志示踪物质为荧光标记物，因此，用来分离、鉴定细胞的流式细胞仪有被称为荧光激活细胞分类仪（fluorescenceactivatedcellsorter，FACS），是分
博晖创新取得上呼吸道四项检测试剂盒注册证
分析测试百科网讯 2015年11月25日，北京博晖创新光电技术股份有限公司发布《关于取得上呼吸道四项检测试剂盒注册证的公告》。公告显示，博晖创新自主研发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法）取得了国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证
药监局注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书
国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告（2024年第75号） 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20203060388。 特此公告。 国家药监局 2024年6月18日
11月临床质谱大事件速览：医疗设备租赁开展试点，各大厂商新品齐发
为促进医疗器械租赁市场有序健康发展，广东省人民政府办公厅日前印发在省内教育、科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点的工作方案。实施时间：2023年在省级相关机构开展试点，2024年在全省推开试点。 行业资讯 1、11月1日上午，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会发布会，介绍“推动卫
2019ncov检测芯片rtpcr获国家药监局应急审批批准
2020年2月22日，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准（注册证编号:国械注准20203400178），将迅速应用到疫情防控前
IVD新品获批！14款新试剂盒，2款设备
近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下： 宝锐生物科技泰州有限公司 产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） 证号：国械注准20233401820 日期：2023-12-04 杭州百殷生物科技有限公司 产品名称：人乳
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
探头传感器存在一定偏差－GE主动召回超声诊断仪
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在探头传感器未能对准，存在一定偏差的问题，生产商GE Healthcare Austria GmbH & Co OG对超声诊断仪（注册证号：国械注进20152061495、国食药监械(进)字2014第2234370号）主动召回。召回
抗原检测试剂盒供应商－上海弥楼生物
抗原检测试剂盒（胶体金法）注册证号：国械注准20223400365检测时间：15-20min出结果产品品质：全国三甲检测原理：胶体金免疫层析法检测样本：拭子产品规格：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒等多种规格产品组成：主要由检测试剂、样本提取液组成存储条件：4-30℃有效期：18个月使用群体：企
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司召回试剂盒
7月2日，江苏省药品监督管理局官网发布召回信息称，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于说明书文字性错误的原因，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）（注册证编码：苏械注准20182401443）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
Biomet－Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统（注册证号：国械注进20163461824）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
静脉采血法与皮肤采血法的区别
静脉采血：多采用位于体表的浅静脉，通常采用肘部静脉、手背静脉、内踝静脉或股静脉。皮肤采血法：曾称为毛细血管采血法，是采集微动脉、微静脉和毛细血管的混合血，同时含细胞间质和细胞内液。皮肤采血缺点是易于溶血、凝血、混入组织液，而且局部皮肤揉擦、针刺深度不一、个体皮肤厚度差异等都影响检查结果，所以，皮肤采
静脉采血法与皮肤采血法的区别
静脉采血：多采用位于体表的浅静脉，通常采用肘部静脉、手背静脉、内踝静脉或股静脉。皮肤采血法：曾称为毛细血管采血法，是采集微动脉、微静脉和毛细血管的混合血，同时含细胞间质和细胞内液。皮肤采血缺点是易于溶血、凝血、混入组织液，而且局部皮肤揉擦、针刺深度不一、个体皮肤厚度差异等都影响检查结果，所以，皮肤采
DePuy－Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件主动召回
DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components主动召回 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准，生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Componen
新品发布|迪赛思诊断获批多个临床质谱试剂产品
近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的脂溶性维生素校准品、脂溶性维生素质控品、类固醇激素校准品、类固醇激素质控品等多个临床质谱试剂产品正式获得二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善凯莱谱临床质谱整体解决方案体系，为广大临床质谱用户提供更多符合临床使用习惯的产品选择，对推动
R2000B－M1型射频控温热凝器技术讲解
R-2000BM1型射频控温热凝器技术参数一、名称：射频控温热凝器（一套），CFDAⅢ类产品，国产。册证：1、注册证一：注册名称是：射频热凝电极套管针，（原装进口，一次性医用耗材单独三类注册证）。2、注册证二：射频控温热凝器（国械注准三类注册证），临床适用范围：用于原发性三叉神经痛和脊神经根痛（颈椎
天瑞MALDITOF－MS取得医疗器械注册证书－适用于微生物鉴定
分析测试百科网讯 近日，天瑞仪器公布旗下福建分公司收到福建省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为微生物鉴定飞行时间质谱仪，适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪 型号：microTy
安益谱三重四极杆临床质谱仪获批二类医疗器械注册证
近日，由安益谱(苏州)医疗科技有限公司的超高效液相色谱串联质谱系统ANYEEP 9100MD正式获批二类医疗器械注册证，注册证编号苏械注准20242221027， 生效时间为2024年4月30日，有效期至2029年4月29日。本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质
Abbott－Laboratories主动召回甲状腺素结合力测定试剂盒
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的甲状腺素结合力测定试剂盒可能出现校准失败/曲线有效性检查失败的情况，生产商Abbott Laboratories对其生产的甲状腺素结合力测定试剂盒（注册证编号：国械注进20162404544）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细
一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境
三鑫医疗子公司获批肠道水疗机医疗器械注册资格
三鑫医疗2月18日公告，全资子公司江西圣丹康医学科技有限公司于近日取得了江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为肠道水疗机，在医疗机构用于对结肠的清洗。
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
采血针穿刺力测试仪
生产的系列医用注射针（器）、输液针（器）、缝合针（线）测试仪产品是采用7寸威纶通单彩液晶触控屏，中英文菜单显示。根据GB15811-2016(equ ISO7864-2016)“一次性使用无菌皮下注射针”、KY2450A无菌一次性微波消融针，GB18457-2015(equ ISO9626-2016
采血针折断力测试仪
生产的系列医用注射针（器）、输液针（器）、缝合针（线）测试仪产品采用7寸威纶通单彩液晶触控屏，中英文菜单显示。是根据GB15811-2016(equ ISO7864-2016)“一次性使用无菌皮下注射针”、KY2450A无菌一次性微波消融针，GB18457-2015(equ ISO9626-2016