日本启动人类干细胞临床研究旨在治疗眼病持续跟踪3年
日本政府目前正在积极推进iPS 细胞的治疗事业。 8月1日，日本神户理化研究所(RIKEN)发育生物学中心的研究人员将开始为世界首个诱导多能干细胞(iPS细胞)临床研究招募患者。 据7月30日的官方公告，对RIKEN项目的认可是一长串监管程序的最后一步，其中也包括厚生劳动省的审核批准。 眼科医生Masayo Takahashi将会尝试利用iPS细胞转化而成的视网膜色素上皮细胞，抑制与年龄相关的黄斑病变(AMD)的病情发展。与年龄相关黄斑病变是导致失明的一种常见原因，在50岁以上人群中至少有1%的人受其影响。在Takahashi试图攻克的湿性AMD中，异常的血管侵入破坏了维持光感受器的上皮细胞，从而导致视力下降。这类黄斑病变可以通过药物治疗，阻止新血管的形成，但是这种方法需要对患者眼部进行重复的药物注射。 在研究中，Takahashi将会从参与试验的患者身上取下一小块皮肤样本并将之重编程为iPS细胞。然......阅读全文
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
干细胞的分类——多能干细胞、但能干细胞
1、多能干细胞：即能产生多种类型的细胞但失去了发育成完整个体能力的一类干细胞。如间充质干细胞，其不仅存在于骨髓中，在脂肪、骨骼、肝脏、脊髓、肺以及脐带中都能分离和制备间充质干细胞。间充质干细胞具有能支持造血和促进造血干细胞植入、调节免疫以及分离培养操作简便等特点，正日益受到人们的关注。随着间充质干细
新规或令干细胞产业前景黯淡
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
干细胞临床研究将规范化
为规范干细胞临床试验研究活动，卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，并向社会公开征求意见。 干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或
美国一公司获准利用胚胎干细胞治疗老年黄斑变性
美国先进细胞技术公司３日宣布，美国食品和药物管理局已批准该公司开展利用胚胎干细胞治疗老年黄斑变性的临床试验。 公司首席执行官加里・拉宾当天在一份声明中说，该公司目前已成为首个两获药管局批准开展胚胎干细胞临床试验的公司。获准开展上述试验不仅是干细胞研究领域而且可能是现代卫生保健领域向前迈出的重要
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
肝脏功能检查的临床试验
（1）酶学检查：许多种酶活性测定均可用于肝病检查，但以血清转氨酶测定应用最广。转氨酶是一类催化氨基酸上的氨基向酮酸转移的酶，有专一性。体内有数十种之多，其中与肝关系密切、应用最广的是谷氨酸丙酮酸转氨酶（谷丙转氨酶GPT，现又称丙氨酸氨基移换酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸转氨酶（谷草转氨酶GOT，现又
唐草片的临床试验
目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。 1、试验总体设计 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法
迪化唐锭的临床试验
一项前瞻性随机研究(UKPDS)确认了强化血糖控制对于2型糖尿病患者具有深远的意义。 单纯饮食控制治疗无效的肥胖的糖尿病患者使用二甲双胍治疗，结果分析表明： 显著降低了发生糖尿病并发症的风险，二甲双胍组患者(29.8事件／1000位患者)与单纯控制饮食组(43．3事件／1000位患者)作对照，p
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
唐草片的临床试验
目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。 1、试验总体设计 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
成也干细胞－败也干细胞
4月，英国心脏病学家Darrel Francis通过一篇论文驳斥了一份利用干细胞修复心脏的研究报告，震动了整个学界。无论是医生还是患者都对通过注入干细胞的方法修复心脏抱有强烈期待，但Francis指出这种方法其实并不是那么有效。 帝国理工学院的Francis专门研究治疗心脏病，他还热衷于揭露医疗
干细胞的分类——全能干细胞
干细胞（stem-cell）即为起源细胞，是指尚未发育成熟的细胞，它具有多分化潜能和自我复制的功能，在特定条件下，可以分化成不同的功能细胞，形成多种组织和器官。这是继药物治疗和手术治疗后有又一场医疗革命，被称之为医学上的奇迹。根据其分化潜能不同，可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。1、全能干细
中国干细胞乱象2012－国外20年投入难赚钱
国外费时费钱，国内轻松吸金美国公司OSIRIS在连续亏损18年，做了12年临床试验后，终于申请到了第一款上市的干细胞药物；相比之下，中国众多干细胞公司则省略了这个烧钱又费时的过程，直接将干细胞作为自己的吸金机器。OSIRIS公司在过去的20年内都不算太成功：连续亏损了18年，负债2亿美元，股价从20
已进入III期临床，干细胞治疗渐冻症有望上市
伟大的科学家霍金曾在干细胞展望纪录片中表示，“医学界的新时代已经近在眼前，新时代里，人体任何疾病都可医治，全靠我们体内那些拥有异能的细胞，它们叫干细胞。”霍金是一名渐冻症患者，这类疾病尚缺乏有效治疗手段，许多科学家将希望寄托于干细胞。事实上，干细胞治疗渐冻症已有几十年的研究历史，目前新一轮临床试
干细胞治疗糖尿病及外周血管病变不应成常规
针对目前我国一些医疗机构声称，可以通过干细胞移植治疗糖尿病及其外周血管并发症等情况，中华医学会糖尿病学分会日前在江苏省苏州市举办的学术会议上，发表了《中华医学会糖尿病学分会关于干细胞治疗糖尿病的立场声明》和《中华医学会糖尿病学分会关于干细胞治疗糖尿病外周血管病变的立场声明》。《声明》指出，由
制度不完善是否导致了中国干细胞药物发展缓慢
【导读】在2012年诺贝尔医学或生理学奖授予干细胞研究科学家两个月后，中国一个在6年前获准进入临床试验的三个干细胞药物之一完成了 Ⅰ期临床试验，而就在2012年，国外已有三个干细胞新药被批准生产进入市场。从干细胞药物来看，中国的干细胞产业已经落后于其他干细胞研究强国。 在2012年诺贝
牙髓干细胞的分离培养——牙髓干细胞/乳牙干细胞原代培养
实验材料牙髓组织试剂、试剂盒灭菌PBSAMSC培养基胶原酶中性蛋白酶免疫磁珠分选时所需试剂：含1%BSA的PBSA与DPSC反应的一抗用STRO-I(小鼠抗人MSC;IgM)CC9(小鼠抗人CD146 MUC-18;IgG2a)或3G5(小鼠抗人外膜细胞；IgM)仪器、耗材羊抗小鼠IgG-结合或大鼠
iPS细胞距离临床应用还有多远？PNAS打破其安全顾虑
2月6日，《PNAS》期刊在线发表一篇文章证实，诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）不会增加基因突变。基因突变易引发肿瘤，所以诱导性多能干细胞是否存在癌化风险，一直是科学家们关注的重点。现在，这一最新研究打破顾虑，证实这一问题并不应该阻碍i
英国批准人类胚胎干细胞试验－曾长期遭伦理挑战
英国药品监管部门22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。 英国药品监管部门22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。这是欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。 英国开绿灯 总部设于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司22日宣布，获得英国药品与保健品管理局
干细胞治疗里程碑重获新生
拥有英国克隆技术ZL、曾经克隆出多利羊的生物制药巨头Geron宣布：世界上最大规模干细胞治疗项目即将重新启动。 在美国FDA批准下，Geron公司曾进行了全球首宗人类胚胎干细胞hESC临床试验，该公司在第一期临床试验中治疗了四人，随后2011年公司宣布中止这一项目。现在Geron的前首席执