日本启动人类干细胞临床研究旨在治疗眼病持续跟踪3年
日本政府目前正在积极推进iPS 细胞的治疗事业。 8月1日，日本神户理化研究所(RIKEN)发育生物学中心的研究人员将开始为世界首个诱导多能干细胞(iPS细胞)临床研究招募患者。 据7月30日的官方公告，对RIKEN项目的认可是一长串监管程序的最后一步，其中也包括厚生劳动省的审核批准。 眼科医生Masayo Takahashi将会尝试利用iPS细胞转化而成的视网膜色素上皮细胞，抑制与年龄相关的黄斑病变(AMD)的病情发展。与年龄相关黄斑病变是导致失明的一种常见原因，在50岁以上人群中至少有1%的人受其影响。在Takahashi试图攻克的湿性AMD中，异常的血管侵入破坏了维持光感受器的上皮细胞，从而导致视力下降。这类黄斑病变可以通过药物治疗，阻止新血管的形成，但是这种方法需要对患者眼部进行重复的药物注射。 在研究中，Takahashi将会从参与试验的患者身上取下一小块皮肤样本并将之重编程为iPS细胞。然......阅读全文
干细胞治疗里程碑重获新生
拥有英国克隆技术ZL、曾经克隆出多利羊的生物制药巨头Geron宣布：世界上最大规模干细胞治疗项目即将重新启动。 在美国FDA批准下，Geron公司曾进行了全球首宗人类胚胎干细胞hESC临床试验，该公司在第一期临床试验中治疗了四人，随后2011年公司宣布中止这一项目。现在Geron的前首席执
英国批准人类胚胎干细胞试验－曾长期遭伦理挑战
英国药品监管部门22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。 英国药品监管部门22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。这是欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。 英国开绿灯 总部设于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司22日宣布，获得英国药品与保健品管理局
－重磅政策呼之欲出－干细胞应用将有章可循
中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构
布累迪宁的临床试验
对226例肾移植患者探讨了布累迪宁的临床成绩[sup]6）[/sup]，其结果见到延长移植肾的存活期间及抑制排异反应效果。原则上1日给1次，给药量为初始量100～200mg/日，维持量75～100mg/日。另外，布累迪宁与肾上腺皮质激素制剂或硫唑嘌呤和肾上腺皮质激素制剂合用。 生存率及植活率：
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用
首例“基因剪刀”临床试验获绿灯
CRISPR，这种风靡生物医学界的基因编辑技术，终于逼近人体临床试验。 6月21日，美国国立卫生研究院（NIH）顾问委员会批准了一项申请，即利用CRISPR-Cas9强化依赖于患者T细胞（一种免疫细胞）的癌症疗法。人类T细胞（小）即将在临床试验中经过CRISPR技术修饰，用于靶向抵抗癌细胞（大
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约
鱼油治疗干眼症大型临床试验失败
知名相声演员岳云鹏（小岳岳），曾发微博倾诉和求助：他饱受着严重干眼症的痛苦折磨，试过多种治疗都见效甚微。小岳岳表示，谁治好他的干眼症就以身相许！ 干眼症是临床上较常见的一种眼部疾病——眼部角结膜干燥症。干眼症是由于眼结膜组织病变引发炎症，出现泪液分泌量减少、泪液成分改变、结膜松弛引起泪膜不稳定
欧盟临床试验政策改革实现飞跃
在欧盟新协议下，公众将更容易获取临床试验结果 在12月20日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟28个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。 让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，
法国致命临床试验设计或有问题
科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其提到了一类信息的匮乏，即试验设计是否包括
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
新型丙肝疫苗－临床试验初步见效
英国牛津大学研究人员5日报告说，一种新型丙肝疫苗在该校进行的初期临床试验中取得良好效果，在受试者体内引发了有力的免疫反应，且十分安全。 丙型肝炎是引发肝硬化的最主要风险因素之一，严重者可导致肝衰竭或肝癌。此前研究发现，在初次感染者中，有四分之一的人可自然清除体内病毒，说明在人体内引发足够的免疫
日批准iPS细胞进行临床试验
日本厚生劳动省的审查委员会26日批准了利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究。这将是世界上首次利用能发育成各种细胞的iPS细胞进行临床研究。 虽然批准时附加了减少癌变可能性的条件，不过日本政府的审查工作实际上已结束。经过上级科学技术工作小组和厚生劳动大臣的批准后，将由理
“离子刀”今年有望临床试验
由中科院近代物理研究所开发的国内首台具有自主知识产权的重离子治疗系统（俗称“离子刀”），目前正在抓紧进行前期准备工作，今年有望获准开展临床试验。 重离子以其在物质中的剂量损失集中于射程末端的物理学特性，用于治疗肿瘤时具有对病灶周围健康组织损伤最小、对癌细胞杀伤效果最佳等明显优势。2012年，重
儿童药临床试验仍未破局
研究显示，我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中，说明书标注用法用量的仅占47.3%；某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后，隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。 在近日举办的第六届量身定制儿童药暨儿童用药安全高峰论坛上，北京儿童医院副院
莉芙敏片的临床试验
本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期
癌症干细胞最具有胚胎干细胞特征
在急性髓细胞样白血病发生过程中，白血球过多症干细胞（leukemia stem cells，简称LSCs）维持其多能性的遗传调控网络一直是个谜。现在，研究者们通过AML（急性髓细胞样白血病）小鼠模型研究这一机制。 研究结果表明，LSCs的多能性与其致癌基因有极大的关联，其与胚胎干细胞一样具有一
《干细胞》：人类骨髓干细胞新发现
来自杜兰大学（Tulane University）健康科学中心，台湾荣民总医院（Veterans General Hospital-Taipei），阳明大学等处的研究人员利用缺氧的环境培养人类骨髓间叶性干细胞，取得了突破性的研究成果。这一研究成果公布在最新一期的国际干细胞权威期刊《干细胞》上。
－干细胞研究鼻祖分享经验：如何分选干细胞
最早研究人员是在1997年发现了急性髓系白血病（AML）血液样品中的癌症干细胞，但是由于采用表面标记物证明实体肿瘤中癌症干细胞的存在，常常会出现不一致的结果，因此这一理论也引发了激烈的讨论。但是近年来科学家们在所有癌症类型（胶质母细胞瘤、结肠癌、胰腺癌、乳腺癌和肺癌）中发现了具有自我更新能力，启
《干细胞》：大脑干细胞移植新发现
在新一期的《Stem Cell》杂志上，来自瑞典哥德堡大学健康科学研究院（The Sahlgrenska Academy）大脑修复与复原中心的研究人员发现，如果一种叫做星型胶质细胞的脑细胞不被激活，那么植入鼠脑的干细胞就能够产生更多、更成熟的神经细胞。这一重要发现是干细胞研究领域的一项重大进步。
Cell干细胞综述：癌症干细胞模型的更替
关于癌症，遗传学分析告诉了我们许多分子机制，但是越来越多的研究表明，在癌症干细胞促进肿瘤生长的同时，癌细胞也表现出正常组织的特征。近期来自加 拿大多伦多大学的两位学者发表了题为“Evolution of the Cancer Stem Cell Model”的综述，试图通过分析癌症干细胞模型的更
Nature 重磅直击：中国第一次胚胎干细胞试验隆重登场
在接下来的几个月中，中国郑州大学第一附属医院的研究团队将把 400 万个未成熟人类胚胎干细胞的神经元注入帕金森病患者的大脑，这将标志着中国使用人胚胎干细胞（ES 细胞）第一次临床试验的开始，这也将是全球第一个通过使用受精胚胎的 ES 细胞治疗帕金森病的临床试验。在同一时间开始的第二次试验中，郑州
“难愈性溃疡多中心临床研究”启动
近日，由中华医学会组织修复与再生分会主办、北京汉氏联合生物技术股份有限公司(以下简称“汉氏联合”)全资子公司北京汉氏联合干细胞研究院承办的“干细胞与组织修复高端论坛”在北京举行。在该论坛上，由汉氏联合倡导的“间充质干细胞凝胶治疗难愈性溃疡多中心临床研究”宣告正式启动。 中国工程院院士付小兵、夏
关于间充质干细胞的发展的介绍
间充质干细胞的临床研究已经在许多国家开展，美国批准了60余项临床试验，随着间充质干细胞及其相关技术的日益成熟，我国也批准了多项临床试验，走入了间充质干细胞核心技术研发的舞台。我国已经大力加强干细胞研究工作的开展，包括国家昂赛细胞基因工程有限公司、细胞产品国家工程研究中心在内的多家权威研究机构以及
悬浮液可用于大规模培育胚胎干细胞
以色列耶路撒冷哈德萨医学中心的科学家宣布，他们用悬浮液培育胚胎干细胞取得突破，向大规模培育胚胎干细胞用于医学治疗的目标前进了一步。 胚胎干细胞是人体的全能细胞，有发育为各种人体组织和器官的潜力，对治疗帕金森氏症等许多疑难疾病，以及修复和更换受损的细胞组织有重要意义。但由于胚胎干细胞来
培养间充质干细胞的培养基你选对了吗？
干细胞治疗也被称为再生医学，是指利用干细胞及其衍生物来促进受损、病变或功能丧失的组织进行修复。如今，许多白血病等患者已经受益于干细胞治疗。未来，骨关节炎、脑瘫、心脏衰竭、多发性硬化症、甚至是听力损失等都有望受益。干细胞治疗处在生命科学的最前沿，将会引起一场新的医学革命。“10至20年后，干细胞将会成
新干细胞疗法终于来了，最快年底前就能获批上市！
据报道，日本卫生劳动福利部专家小组已决定向部长申请批准商业化一款干细胞产品，以在一定条件下用于治疗脊髓损伤病人的运动和感觉功能。 卫生部部长Takumi Nemoto预计最早将在今年年底前批准该产品。据日本官方表示，如果批准，这将是世界上第一个批准治疗致残性损伤的方法。 该产品由日本大阪制药