舒泰神：两新药预期明年上半年上市销售
舒泰神副总经理、董秘马莉娜在接受机构调研时表示，公司明年上半年可能上市销售曲司氯铵胶囊和美他沙酮片。此前，舒泰神曾预期曲司氯铵应该在2013年下半年或者2014年获得生产批件并上市销售。 事实上，舒泰神早在2009年即取得了曲司氯铵、美他沙酮生产批件，其中曲司氯铵原料生产在京受到限制，至今数次推迟上市时间。2011年，舒泰神就曾预期曲司氯铵、美他沙酮片在第二年可上市，之后的一年则再无该产品的消息。2012年年报中，舒泰神重提曲司氯铵上市预期，但对于该药原料的生产问题并没有给出具体的解决方案。 曲司氯铵适应证为尿失禁，目前国内有德国MadausGmbH、扬子江药业两家企业生产。美他沙酮则是一种中枢性肌肉松弛药，临床主要用作炎症、外伤等引起的局部肌肉痉挛性疼痛的辅助用药，在美国上市多年，作用疗效确定，屡次位列美国处方药排名(按处方量计算)前200名。 研究机构人士则普遍认为，未来几年内舒泰神的增长主要还是看苏肽......阅读全文
新一代口服抗凝新药艾乐妥在华上市
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥(阿哌沙班)日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危
史上最好的乙肝新药Vemlidy标签更新了，中国或年底上市
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）标签更新，纳入长期安全性数据，以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey（rilpivirine/emt
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市－授权美国使用
中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业
羚锐制药：重磅新药芬太尼透皮贴剂将于本月上市
羚锐制药重磅新药芬太尼透皮贴剂正在进行上市前最后的物价备案工作。公司董秘吴希振表示，将争取在20号之前完成物价备案，并于本月内安排上市。 羚锐制药主营橡胶膏剂，公司产品线以风湿类、骨科止痛贴剂为主，而芬太尼透皮贴剂是公司首个麻醉镇痛类贴剂产品，被市场普遍视作公司业绩助推器。 公开资料
新药批准上市申请获得(nmpa)正式受理有多长时间
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可
创纪录的神十三究竟“神”在哪
4月16日9时56分，随着神舟十三号载人飞船返回舱缓缓降落在东风着陆场，神舟十三号载人飞行任务取得成功，这也标志着中国空间站关键技术验证阶段任务就此圆满收官。打破多项纪录、实现众多“首次”的神舟十三号刷新了中国航天的新高度。此次我国航天员“太空出差”较以前的任务究竟有哪些不同？“太空出差”为啥是6个
聚光科技15日创业板上市－发行市盈率60.89倍
聚光科技(300203)今天（4月15日）正式登陆创业板，上市价格为21.970元，较发行价高9.85%。 聚光科技发行价20元，发行市盈率60.89倍。 附：聚光科技(300203)上市定位分析（一） 一、公司基本面分析 公司主营业务是
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
首个国产的抗癌新药上市在即：呋喹替尼用于晚期肠癌
澎湃新闻记者从张江药谷获悉，由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的1类靶向抗癌药呋喹替尼已经完成上市审评，即将上市。 国家药品审评中心（CDE）的信息显示，8月24日呋喹替尼的上市申请审批状态变更为“在审批”，依照以往经验，下个月有望获批上市。 澎湃新闻记者了解到，呋喹替尼有望成为中国首个上市
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
Ⅲ期临床试验－智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
治疗儿童罕见病新药雅美罗提前4年获批上市
全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种自身免疫性疾病，是幼年特发性关节炎（JIA）中最严重的一种亚型，严重影响儿童的生长发育，致残率和死亡率都很高。sJIA一般在16岁前发病，发病高峰集中在5-7岁，其发病率约为万分之一。参照国际标准，属于罕见病，我国目前约有15000名sJIA患儿。
我国自主创制的首个氟喹诺酮新药即将上市
5月31日，中科院在京召开新闻发布会宣布：由中科院上海药物所科学家历时十余年自主研发的第一个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，即将上市(详情请见本报5月15日报道)。在新闻发布会上，有关专家透露，在国家有关重大专项和相关基
降低血糖，1类创新药磷酸瑞格列汀片上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡
西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市
7月23日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准普泽力（达芦那韦考比司他片）与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
哮喘重磅新药！阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗申请上市
安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在2018年，美国FD
全球首创长效抗艾滋新药上市,用于一线方案失败患者
6月4日，前沿生物宣布，中国第一个原创抗艾新药——-注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）获得国家药品监督管理局批准上市。该药每周注射一次，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。 这也是全球首个长效HIV-1融合抑制剂。 据介绍，艾可宁® 具
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六）
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
2元一板，能让东北制药涨几天？
12月19日开盘，随着医药和消费板块退潮，A股全线走弱，国内金融机构纷纷开始选择避险情绪。 其中，医药生物以-3.91%领跌。 创业板振东制药、九典制药、爱朋医疗、红日药业、理邦仪器、香雪制药、陇神戎发等6股齐齐跌超10%。 沪深两市以岭药业、英特集团、珍宝岛、太龙药业、贵州百灵、特一药业
523大会战瞄准抗疟新药，神药青蒿素原本为越战而生
随着屠呦呦获得诺贝尔奖，使得青蒿素的荣誉应该归属于谁的争议再次沉渣泛起，这些争论其实都已经是陈芝麻烂谷子了，其实当年早有争论。无论是互联网还是一些个人回忆，都使得青蒿素的研发变得前后矛盾，扑朔迷离。即使是根据曾经的523大会战办公室主任张剑方等人的回忆录和官方报告，青蒿素的研发历程依然存在很多疑
抗流感“神药”达菲其实没那么神
今年冬天，很多大人和孩子“领教”了流感的威力。奥司他韦（达菲）一夜之间成了临床医生强力推荐的“神药”，随着流感的暴发，奥司他韦更是在多个地区和医院脱销。 然而，1月15日，科学猫头鹰网站专答区里一则“抗流感神药奥司他韦该走下神坛了”的话题引起了公众的广泛关注。 1月17日，科技日报记
亚盛医药IPO敲定基石投资人，中国生物制药认购1.4亿元
医药魔方记者从香港证券交易所官网获悉，亚盛医药赴港IPO再次取得实质性进展。该公司10月16日更新的招股书显示，定价区间为32.20~34.20港元/股，具体定价将于10月21日公布，并将在10月28日正式登陆港交所进行交易。 值得一提的是，中国生物制药成为亚盛医药的基石投资者，这也是中国生物
首个创新药物类型！FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市
今日，美国FDA宣布，批准新基（Celgene）和Acceleron公司联合开发的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症（beta thalassemia）患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
抑制癌症骨转移新药将上市：肿瘤组织有极强抑制作用
记者25日从扬州大学化学化工学院获悉，由该院朱沛志教授研发的肝素双磷酸盐抗骨质疏松药物，可用于对骨质疏松症和骨折愈合的治疗，对肿瘤组织有极强的抑制作用。不久，该药物将面向市场。 据了解，骨转移是癌症常见的转移形式，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、骨髓瘤等患者发生骨转移的可能性很高。骨转移最常见的症状是
上市药企“豪投”生物创新药，收入囊中的产品线有？
4月7日，亿帆鑫富发布公告称，为实现业务转型升级，快速进入生物创新药业务领域，为实现药品制剂国际化战略奠定坚实基础，公司于4月6日，与Darga International Limited、Top Ceiling Investment Limited、Integral Investment-II
非小细胞肺癌患者有了新药－自主研发阿美乐获批上市
3月18日，记者从国家药品监督管理局获悉，由我国自主研发的一类创新药阿美乐获批上市。该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 目前，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，且发病
治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市
肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的80％至85％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。在关键的3期试验中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌，安罗替尼